Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walsartan w zapobieganiu przebudowie lewej komory u pacjentów z rozrusznikiem serca

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Andrzej Tomasik MD PhD FESC, Medical University of Silesia

Randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione badanie oceniające skuteczność walsartanu w zapobieganiu przebudowie lewej komory u pacjentów z rozrusznikiem dwujamowym

Wiadomo, że stymulacja dwujamowa indukuje przebudowę lewej komory i może ostatecznie doprowadzić do niewydolności serca. Celem badaczy jest przetestowanie hipotezy, że walsartan rozpoczęty bezpośrednio po wszczepieniu stymulatora dwujamowego zapobiegnie remodelingowi lewej komory w ciągu dwunastu miesięcy obserwacji w porównaniu z placebo. Echokardiograficzna ocena przebudowy lewej komory będzie skorelowana z osoczową aktywnością metaloproteinaz macierzy i ich tkankowych inhibitorów, wskaźnikami wydolności czynnościowej, takimi jak poziom NTproBNP w osoczu oraz odległość w metrach podczas 6-minutowego testu marszu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, Polska, 41-800
        • II Dept. of Cardiology in Zabrze Medical University of Silesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma pisemna zgoda
  • wiek ≥ 18 lat
  • pierwsza implantacja stymulatora w przypadku bloku trójwiązkowego, bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia
  • frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 40%

Kryteria wyłączenia:

  • znaczna wada zastawkowa serca
  • choroba niedokrwienna serca wymagająca dalszej rewaskularyzacji
  • objawowe niedociśnienie
  • zaburzenia ortostatyczne
  • ciąża, karmienie piersią, zdolność do posiadania potomstwa
  • wcześniejsze stosowanie leków blokujących receptory angiotensyny
  • znana nadwrażliwość na walsartan
  • znaczne zaburzenia czynności wątroby
  • istotne zaburzenia czynności nerek, w tym zwężenie tętnicy nerkowej
  • hiperaldosteronizm
  • przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • przewlekłe stosowanie soli litu
  • Niechęć lub niemożność pacjenta do przestrzegania protokołu i/lub przestrzegania zaplanowanych wizyt
  • jakąkolwiek istotną chorobę skracającą oczekiwaną długość życia < 12 miesięcy
  • udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją
  • każdą sytuację, która mogłaby narazić pacjenta na większe ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo pasujące do tabletek walsartanu podawane raz dziennie
Lek: placebo/walsartan
Inne nazwy:
  • Diovan
  • Walsartan
  • Inne nazwy:
  • Axudan
  • Vanatex
Eksperymentalny: walsartan 80 mg dziennie
Tabletka Valsartan 80 mg raz na dobę
Lek: placebo/walsartan
Inne nazwy:
  • Diovan
  • Walsartan
  • Inne nazwy:
  • Axudan
  • Vanatex
Eksperymentalny: walsartan 160 mg dziennie
Valsartan 160 mg tabletka raz na dobę
Lek: placebo/walsartan
Inne nazwy:
  • Diovan
  • Walsartan
  • Inne nazwy:
  • Axudan
  • Vanatex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana ocenianych echokardiograficznie wymiarów lewej komory i funkcji lewej komory
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana poziomu metaloproteinazy macierzy w osoczu 9
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
zmiana poziomu NTproBNP w osoczu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
zmiana obciążenia arytmią przedsionkową oceniana na podstawie pamięci stymulatora
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
zmiany w częstości występowania jakiegokolwiek poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
zmiana poziomu czynnika martwicy tkanek alfa w osoczu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
zmiana poziomu w osoczu tkankowego inhibitora metaloproteinazy macierzy 3
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
zmiana przebytej odległości podczas sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Współpracownicy

Polpharma Pharmaceutical Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ewa Nowalany-Kozielska, MD PhD Associate Professor, Medical University of Silesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01/2012
  • KNW-1-154/P/2/0 (Inny numer grantu/finansowania: Medical University of Silesia)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo/walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj