Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валсартан для предотвращения ремоделирования левого желудочка у пациентов с кардиостимулятором

10 апреля 2023 г. обновлено: Andrzej Tomasik MD PhD FESC, Medical University of Silesia

Рандомизированное плацебо-контролируемое слепое исследование по оценке эффективности валсартана для предотвращения ремоделирования левого желудочка у пациентов с двухкамерным кардиостимулятором

Известно, что двухкамерная стимуляция вызывает ремоделирование левого желудочка и может в конечном итоге привести к сердечной недостаточности. Исследователи стремятся проверить гипотезу о том, что прием валсартана сразу после имплантации двухкамерного кардиостимулятора предотвращает ремоделирование левого желудочка в течение двенадцати месяцев наблюдения по сравнению с плацебо. Эхокардиографическую оценку ремоделирования левого желудочка будут коррелировать с активностью матриксных металлопротеиназ и их тканевых ингибиторов в плазме, показателями функциональной способности, такими как уровень NTproBNP в плазме, и расстоянием в метрах во время теста шестиминутной ходьбы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, Польша, 41-800
        • II Dept. of Cardiology in Zabrze Medical University of Silesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • информированное письменное согласие
  • возраст ≥ 18 лет
  • первая имплантация кардиостимулятора при трифасцикулярной блокаде, атриовентрикулярной блокаде второй или третьей степени
  • фракция выброса левого желудочка ≥ 40%

Критерий исключения:

  • значительные клапанные пороки сердца
  • ишемическая болезнь сердца, требующая дальнейшей реваскуляризации
  • симптоматическая гипотензия
  • ортостатические расстройства
  • беременность, кормление грудью, детородный потенциал
  • предшествующее использование блокаторов рецепторов ангиотензина
  • известная гиперчувствительность к валсартану
  • значительные расстройства печени
  • значительные почечные нарушения, включая стеноз почечной артерии
  • гиперальдостеронизм
  • хронический прием нестероидных противовоспалительных препаратов
  • хроническое употребление солей лития
  • Нежелание или неспособность пациента соблюдать протокол и/или следовать запланированным визитам
  • любое серьезное заболевание, сокращающее ожидаемую продолжительность жизни < 12 месяцев
  • участие в любом другом испытании в течение последних 30 дней до рандомизации
  • любая ситуация, которая может подвергнуть пациента большему риску

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо соответствуют таблеткам валсартана, принимаемым один раз в день.
Лекарство: плацебо/валсартан
Другие имена:
  • Диован
  • Валсартан
  • Другие имена:
  • Аксудан
  • Ванатекс
Экспериментальный: валсартан 80мг в день
Валсартан 80 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: плацебо/валсартан
Другие имена:
  • Диован
  • Валсартан
  • Другие имена:
  • Аксудан
  • Ванатекс
Экспериментальный: валсартан 160мг в день
Валсартан 160 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: плацебо/валсартан
Другие имена:
  • Диован
  • Валсартан
  • Другие имена:
  • Аксудан
  • Ванатекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение эхокардиографически оцененных размеров левого желудочка и функции левого желудочка
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение уровня матриксной металлопротеиназы 9 в плазме
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
изменение уровня NTproBNP в плазме
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
изменение бремени предсердных аритмий, оцениваемое по памяти кардиостимулятора
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
изменение частоты возникновения любого крупного неблагоприятного сердечно-сосудистого события
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
изменение уровня фактора некроза тканей альфа в плазме
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
изменение уровня тканевого ингибитора матриксной металлопротеиназы 3 в плазме
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
изменение пройденного расстояния во время теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Silesia

Соавторы

Polpharma Pharmaceutical Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ewa Nowalany-Kozielska, MD PhD Associate Professor, Medical University of Silesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01/2012
  • KNW-1-154/P/2/0 (Другой номер гранта/финансирования: Medical University of Silesia)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо/валсартан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться