Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valsartan til at forhindre venstre ventrikelombygning hos pacemakerpatienter

10. april 2023 opdateret af: Andrzej Tomasik MD PhD FESC, Medical University of Silesia

Randomiseret, placebokontrolleret blindet undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​valsartan til at forhindre venstre ventrikelombygning hos patienter med dobbeltkammerpacemaker

Dobbeltkammerpacing er kendt for at inducere venstre ventrikelombygning og kan i sidste ende føre til hjertesvigt. Efterforskerne sigter mod at teste hypotesen om, at valsartan startede umiddelbart efter implantation af tokammer pacemaker vil forhindre venstre ventrikel-ombygning efter tolv måneders lang opfølgning sammenlignet med placebo. Ekkokardiografisk vurdering af remodellering af venstre ventrikel vil være korreleret med plasmaaktivitet af matrixmetalloproteinaser og deres vævsinhibitorer, indekser for funktionel kapacitet såsom plasmaniveau af NTproBNP og afstand i meter under seks minutters gangtest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, Polen, 41-800
        • II Dept. of Cardiology in Zabrze Medical University of Silesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret skriftligt samtykke
  • alder ≥ 18 år
  • første gangs pacemakerimplantation for trifascikulær blokering, atrioventrikulær anden eller tredje grads blokering
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig hjerteklapsygdom
  • iskæmisk hjertesygdom, der kræver yderligere revaskularisering
  • symptomatisk hypotension
  • ortostatiske lidelser
  • graviditet, amning, den fødedygtige alder
  • tidligere brug af angiotensin-receptorblokerende midler
  • kendt overfølsomhed over for valsartan
  • betydelige leversygdomme
  • betydelige nyrelidelser, herunder nyrearteriestenose
  • hyperaldosteronisme
  • kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • kronisk brug af lithiumsalte
  • Patientens modvilje eller handicap til at følge protokollen og/eller følge de planlagte besøg
  • enhver signifikant sygdom for at reducere den forventede levetid < 12 måneder
  • deltagelse i ethvert andet forsøg inden for de sidste 30 dage før randomisering
  • enhver situation, der ville udgøre en større risiko for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-piller til at matche valsartan-tabletter administreret én gang dagligt
Medicin: placebo/valsartan
Andre navne:
  • Diovan
  • Valsartan
  • Andre navne:
  • Axudan
  • Vanatex
Eksperimentel: valsartan 80 mg dagligt
Valsartan 80 mg tablet én gang dagligt
Medicin: placebo/valsartan
Andre navne:
  • Diovan
  • Valsartan
  • Andre navne:
  • Axudan
  • Vanatex
Eksperimentel: valsartan 160 mg dagligt
Valsartan 160 mg tablet én gang dagligt
Medicin: placebo/valsartan
Andre navne:
  • Diovan
  • Valsartan
  • Andre navne:
  • Axudan
  • Vanatex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i ekkokardiografisk vurderede venstre ventrikeldimensioner og venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i plasmaniveau af matrix metalloproteinase 9
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
ændring i plasmaniveauet af NTproBNP
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
ændring i atriel arytmibyrde vurderet ud fra pacemakerhukommelsen
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
ændring i frekvensen af ​​forekomst af enhver større uønsket kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
ændring i plasmaniveau af vævsnekrosefaktor alfa
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
ændring i plasmaniveau af vævsinhibitor af matrix metalloproteinase 3
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
ændring i gået distance under seks minutters gangtest
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Silesia

Samarbejdspartnere

Polpharma Pharmaceutical Company

Efterforskere

  • Studieleder: Ewa Nowalany-Kozielska, MD PhD Associate Professor, Medical University of Silesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2013

Først opslået (Skøn)

6. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01/2012
  • KNW-1-154/P/2/0 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical University of Silesia)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo/valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner