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Valsartan per prevenire il rimodellamento del ventricolo sinistro nei pazienti con pacemaker

10 aprile 2023 aggiornato da: Andrzej Tomasik MD PhD FESC, Medical University of Silesia

Studio in cieco randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia del valsartan nella prevenzione del rimodellamento del ventricolo sinistro nei pazienti con pacemaker bicamerale

È noto che la stimolazione bicamerale induce il rimodellamento del ventricolo sinistro e può eventualmente portare a insufficienza cardiaca. Gli investigatori mirano a verificare l'ipotesi che valsartan iniziato immediatamente dopo l'impianto di pacemaker a doppia camera impedirà il rimodellamento del ventricolo sinistro in un follow-up di dodici mesi rispetto al placebo. La valutazione ecocardiografica del rimodellamento del ventricolo sinistro sarà correlata con l'attività plasmatica delle metalloproteinasi della matrice e dei loro inibitori tissutali, indici di capacità funzionale come il livello plasmatico di NTproBNP e la distanza in metri durante il test del cammino di sei minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, Polonia, 41-800
        • II Dept. of Cardiology in Zabrze Medical University of Silesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • età ≥ 18 anni
  • primo impianto di pacemaker per blocco trifascicolare, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
  • frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≥ 40%

Criteri di esclusione:

  • importante cardiopatia valvolare
  • cardiopatia ischemica che richiede ulteriore rivascolarizzazione
  • ipotensione sintomatica
  • disturbi ortostatici
  • gravidanza, allattamento, potenziale fertile
  • precedente uso di agenti bloccanti del recettore dell'angiotensina
  • nota ipersensibilità al valsartan
  • disturbi epatici significativi
  • disturbi renali significativi, inclusa la stenosi dell'arteria renale
  • iperaldosteronismo
  • uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei
  • uso cronico di sali di litio
  • Riluttanza o disabilità del paziente ad obbedire al protocollo e/o seguire le visite programmate
  • qualsiasi malattia significativa per ridurre la durata prevista della vita < 12 mesi
  • partecipazione a qualsiasi altro studio negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione
  • qualsiasi situazione che metterebbe più a rischio il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Pillole di placebo da abbinare alle compresse di valsartan somministrate una volta al giorno
Droga: placebo/valsartan
Altri nomi:
  • Diovan
  • Valsartan
  • Altri nomi:
  • Assudan
  • Vanatex
Sperimentale: Valsartan 80 mg al giorno
Valsartan compresse da 80 mg una volta al giorno
Droga: placebo/valsartan
Altri nomi:
  • Diovan
  • Valsartan
  • Altri nomi:
  • Assudan
  • Vanatex
Sperimentale: valsartan 160 mg al giorno
Valsartan 160 mg compresse una volta al giorno
Droga: placebo/valsartan
Altri nomi:
  • Diovan
  • Valsartan
  • Altri nomi:
  • Assudan
  • Vanatex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento delle dimensioni del ventricolo sinistro valutate ecocardiograficamente e della funzione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del livello plasmatico della metalloproteinasi di matrice 9
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
cambiamento nel livello plasmatico di NTproBNP
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
variazione del carico di aritmia atriale valutata dalla memoria del pacemaker
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
variazione del tasso di occorrenza di qualsiasi evento avverso cardiovascolare maggiore
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
variazione del livello plasmatico del fattore di necrosi tissutale alfa
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
variazione del livello plasmatico dell'inibitore tissutale della metalloproteinasi di matrice 3
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
variazione della distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Silesia

Collaboratori

Polpharma Pharmaceutical Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ewa Nowalany-Kozielska, MD PhD Associate Professor, Medical University of Silesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01/2012
  • KNW-1-154/P/2/0 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical University of Silesia)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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