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Le valsartan pour prévenir le remodelage du ventricule gauche chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque

10 avril 2023 mis à jour par: Andrzej Tomasik MD PhD FESC, Medical University of Silesia

Étude randomisée en aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité du valsartan dans la prévention du remodelage du ventricule gauche chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque à double chambre

La stimulation double chambre est connue pour induire un remodelage du ventricule gauche et peut éventuellement conduire à une insuffisance cardiaque. Les chercheurs visent à tester l'hypothèse selon laquelle le valsartan commencé immédiatement après l'implantation d'un stimulateur cardiaque à double chambre empêchera le remodelage du ventricule gauche dans un suivi de douze mois par rapport au placebo. L'évaluation échocardiographique du remodelage du ventricule gauche sera corrélée avec l'activité plasmatique des métalloprotéinases matricielles et leurs inhibiteurs tissulaires, les indices de capacité fonctionnelle tels que le taux plasmatique de NTproBNP et la distance en mètres pendant un test de marche de six minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, Pologne, 41-800
        • II Dept. of Cardiology in Zabrze Medical University of Silesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • consentement écrit éclairé
  • âge ≥ 18 ans
  • première implantation d'un stimulateur cardiaque pour un bloc trifasciculaire, un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
  • fraction d'éjection du ventricule gauche ≥ 40%

Critère d'exclusion:

  • cardiopathie valvulaire importante
  • cardiopathie ischémique nécessitant une revascularisation supplémentaire
  • hypotension symptomatique
  • troubles orthostatiques
  • grossesse, allaitement, potentiel de procréation
  • utilisation antérieure d'agents bloquant les récepteurs de l'angiotensine
  • hypersensibilité connue au valsartan
  • troubles hépatiques importants
  • troubles rénaux importants, y compris sténose de l'artère rénale
  • hyperaldostéronisme
  • utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • utilisation chronique de sels de lithium
  • Réticence ou incapacité du patient à obéir au protocole et/ou à suivre les visites prévues
  • toute maladie importante pour réduire la durée de vie prévue < 12 mois
  • participation à tout autre essai dans les 30 derniers jours avant la randomisation
  • toute situation qui mettrait plus de risque pour le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Pilules placebo pour correspondre aux comprimés de valsartan administrés une fois par jour
Médicament: placebo/valsartan
Autres noms:
  • Diovan
  • Valsartan
  • Autres noms:
  • Axudan
  • Vanatex
Expérimental: valsartan 80 mg par jour
Comprimé de valsartan 80 mg une fois par jour
Médicament: placebo/valsartan
Autres noms:
  • Diovan
  • Valsartan
  • Autres noms:
  • Axudan
  • Vanatex
Expérimental: valsartan 160 mg par jour
Valsartan 160mg comprimé une fois par jour
Médicament: placebo/valsartan
Autres noms:
  • Diovan
  • Valsartan
  • Autres noms:
  • Axudan
  • Vanatex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification des dimensions et de la fonction du ventricule gauche évaluées par échocardiographie
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
modification du taux plasmatique de la métalloprotéinase matricielle 9
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois
modification du taux plasmatique de NTproBNP
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois
modification de la charge d'arythmie auriculaire évaluée à partir de la mémoire du stimulateur cardiaque
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois
modification du taux de survenue de tout événement cardiovasculaire indésirable majeur
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
2 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
modification du taux plasmatique du facteur de nécrose tissulaire alpha
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois
modification du taux plasmatique d'inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase matricielle 3
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois
changement de la distance parcourue pendant le test de marche de six minutes
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Silesia

Collaborateurs

Polpharma Pharmaceutical Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ewa Nowalany-Kozielska, MD PhD Associate Professor, Medical University of Silesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Première publication (Estimation)

6 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01/2012
  • KNW-1-154/P/2/0 (Autre subvention/numéro de financement: Medical University of Silesia)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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