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Valsartan zur Verhinderung des Umbaus des linken Ventrikels bei Herzschrittmacherpatienten

10. April 2023 aktualisiert von: Andrzej Tomasik MD PhD FESC, Medical University of Silesia

Randomisierte, Placebo-kontrollierte Blindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Valsartan zur Verhinderung des Umbaus des linken Ventrikels bei Patienten mit Zweikammer-Herzschrittmacher

Es ist bekannt, dass die Zweikammerstimulation eine Umgestaltung des linken Ventrikels induziert und schließlich zu einer Herzinsuffizienz führen kann. Die Forscher zielen darauf ab, die Hypothese zu testen, dass Valsartan, das unmittelbar nach der Implantation eines Zweikammer-Schrittmachers eingesetzt wird, den Umbau des linken Ventrikels in einer zwölfmonatigen Nachbeobachtungszeit im Vergleich zu Placebo verhindern wird. Die echokardiographische Beurteilung der Remodellierung des linken Ventrikels wird mit der Plasmaaktivität von Matrix-Metalloproteinasen und ihren Gewebeinhibitoren, Indizes der funktionellen Kapazität wie Plasmaspiegel von NTproBNP und Entfernung in Metern während eines sechsminütigen Gehtests korreliert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, Polen, 41-800
        • II Dept. of Cardiology in Zabrze Medical University of Silesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte schriftliche Zustimmung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • erstmalige Schrittmacherimplantation bei trifaszikulärem Block, atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels ≥ 40 %

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche Herzklappenerkrankung
  • ischämische Herzkrankheit, die eine weitere Revaskularisierung erfordert
  • symptomatische Hypotonie
  • orthostatische Störungen
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Gebärfähigkeit
  • frühere Anwendung von Angiotensinrezeptorblockern
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Valsartan
  • erhebliche Lebererkrankungen
  • signifikante Nierenerkrankungen, einschließlich Nierenarterienstenose
  • Hyperaldosteronismus
  • chronischer Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika
  • chronischer Gebrauch von Lithiumsalzen
  • Der Widerwille oder die Behinderung des Patienten, das Protokoll zu befolgen und/oder die geplanten Besuche einzuhalten
  • jede signifikante Erkrankung zur Verkürzung der erwarteten Lebensdauer < 12 Monate
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor der Randomisierung
  • jede Situation, die ein höheres Risiko für den Patienten darstellen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pillen, die Valsartan-Tabletten entsprechen, die einmal täglich verabreicht werden
Arzneimittel: Placebo/Valsartan
Andere Namen:
  • Diovan
  • Valsartan
  • Andere Namen:
  • Axudan
  • Vanatex
Experimental: Valsartan 80 mg täglich
Valsartan 80 mg Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Placebo/Valsartan
Andere Namen:
  • Diovan
  • Valsartan
  • Andere Namen:
  • Axudan
  • Vanatex
Experimental: Valsartan 160 mg täglich
Valsartan 160 mg Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Placebo/Valsartan
Andere Namen:
  • Diovan
  • Valsartan
  • Andere Namen:
  • Axudan
  • Vanatex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der echokardiographisch beurteilten Abmessungen des linken Ventrikels und der Funktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Grundlinie und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Plasmaspiegels der Matrix-Metalloproteinase 9
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Grundlinie und 12 Monate
Veränderung des Plasmaspiegels von NTproBNP
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Grundlinie und 12 Monate
Änderung der Belastung durch atriale Arrhythmie, bewertet aus dem Schrittmacherspeicher
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Grundlinie und 12 Monate
Änderung der Häufigkeit des Auftretens schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung des Plasmaspiegels des Gewebenekrosefaktors alpha
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Grundlinie und 12 Monate
Veränderung des Plasmaspiegels des Gewebeinhibitors der Matrix-Metalloproteinase 3
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Grundlinie und 12 Monate
Änderung der zurückgelegten Strecke während des Sechs-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Grundlinie und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Mitarbeiter

Polpharma Pharmaceutical Company

Ermittler

  • Studienleiter: Ewa Nowalany-Kozielska, MD PhD Associate Professor, Medical University of Silesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/2012
  • KNW-1-154/P/2/0 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical University of Silesia)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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