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Valsartan para prevenir a remodelação do ventrículo esquerdo em pacientes com marca-passo

10 de abril de 2023 atualizado por: Andrzej Tomasik MD PhD FESC, Medical University of Silesia

Estudo cego randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia do valsartan na prevenção da remodelação do ventrículo esquerdo em pacientes com marcapasso de dupla câmara

A estimulação de dupla câmara é conhecida por induzir a remodelação do ventrículo esquerdo e pode eventualmente levar à insuficiência cardíaca. Os investigadores pretendem testar a hipótese de que a valsartana iniciada imediatamente após o implante de marca-passo de dupla câmara impedirá a remodelação do ventrículo esquerdo em um acompanhamento de doze meses em comparação com o placebo. A avaliação ecocardiográfica da remodelação do ventrículo esquerdo será correlacionada com a atividade plasmática das metaloproteinases da matriz e seus inibidores teciduais, índices de capacidade funcional como nível plasmático de NTproBNP e distância em metros durante o teste de caminhada de seis minutos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, Polônia, 41-800
        • II Dept. of Cardiology in Zabrze Medical University of Silesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • idade ≥ 18 anos
  • Implante de marcapasso pela primeira vez para bloqueio trifascicular, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 40%

Critério de exclusão:

  • doença cardíaca valvular significativa
  • doença cardíaca isquêmica que requer nova revascularização
  • hipotensão sintomática
  • distúrbios ortostáticos
  • gravidez, amamentação, potencial para engravidar
  • uso prévio de agentes bloqueadores dos receptores de angiotensina
  • hipersensibilidade conhecida ao valsartan
  • distúrbios hepáticos significativos
  • distúrbios renais significativos, incluindo estenose da artéria renal
  • hiperaldosteronismo
  • uso crônico de antiinflamatórios não esteróides
  • uso crônico de sais de lítio
  • Relutância ou incapacidade do paciente em obedecer ao protocolo e/ou seguir as consultas agendadas
  • qualquer doença significativa para reduzir a expectativa de vida < 12 meses
  • participação em qualquer outro estudo nos últimos 30 dias antes da randomização
  • qualquer situação que coloque mais risco no paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo para combinar com os comprimidos de valsartan administrados uma vez ao dia
Medicamento: placebo/valsartan
Outros nomes:
  • Diovan
  • Valsartana
  • Outros nomes:
  • Axudan
  • Vanatex
Experimental: valsartana 80mg ao dia
Valsartana 80mg comprimido uma vez ao dia
Medicamento: placebo/valsartan
Outros nomes:
  • Diovan
  • Valsartana
  • Outros nomes:
  • Axudan
  • Vanatex
Experimental: valsartana 160mg ao dia
Valsartana 160mg comprimido uma vez ao dia
Medicamento: placebo/valsartan
Outros nomes:
  • Diovan
  • Valsartana
  • Outros nomes:
  • Axudan
  • Vanatex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração nas dimensões do ventrículo esquerdo avaliadas por ecocardiografia e na função do ventrículo esquerdo
Prazo: linha de base e 12 meses
linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração no nível plasmático de matriz metaloproteinase 9
Prazo: linha de base e 12 meses
linha de base e 12 meses
alteração no nível plasmático de NTproBNP
Prazo: linha de base e 12 meses
linha de base e 12 meses
alteração na carga de arritmia atrial avaliada a partir da memória do marcapasso
Prazo: linha de base e 12 meses
linha de base e 12 meses
alteração na taxa de ocorrência de qualquer evento cardiovascular adverso importante
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
alteração no nível plasmático do fator de necrose tecidual alfa
Prazo: linha de base e 12 meses
linha de base e 12 meses
alteração no nível plasmático do inibidor tecidual da metaloproteinase 3 da matriz
Prazo: linha de base e 12 meses
linha de base e 12 meses
mudança na distância percorrida durante o teste de caminhada de seis minutos
Prazo: linha de base e 12 meses
linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Silesia

Colaboradores

Polpharma Pharmaceutical Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ewa Nowalany-Kozielska, MD PhD Associate Professor, Medical University of Silesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01/2012
  • KNW-1-154/P/2/0 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical University of Silesia)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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