Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valsartan för att förhindra ombyggnad av vänster kammare hos pacemakerpatienter

10 april 2023 uppdaterad av: Andrzej Tomasik MD PhD FESC, Medical University of Silesia

Randomiserad, placebokontrollerad blind studie för att bedöma effektiviteten av valsartan för att förhindra ombyggnad av vänster kammare hos patienter med dubbelkammarpacemaker

Dubbelkammarstimulering är känd för att inducera ombyggnad av vänster kammare och kan så småningom leda till hjärtsvikt. Utredarna syftar till att testa hypotesen att valsartan startade omedelbart efter implantation av en pacemaker med två kammare kommer att förhindra ombyggnad av vänster kammare under en tolv månader lång uppföljning jämfört med placebo. Ekokardiografisk bedömning av ombyggnad av vänster kammare kommer att korreleras med plasmaaktiviteten hos matrismetalloproteinaser och deras vävnadshämmare, index för funktionell kapacitet såsom plasmanivå av NTproBNP och avstånd i meter under sex minuters gångtest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, Polen, 41-800
        • II Dept. of Cardiology in Zabrze Medical University of Silesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat skriftligt samtycke
  • ålder ≥ 18 år
  • första gången pacemakerimplantation för trifascikulärt block, atrioventrikulärt andra eller tredje gradens block
  • vänster ventrikel ejektionsfraktion ≥ 40 %

Exklusions kriterier:

  • signifikant hjärtklaffsjukdom
  • ischemisk hjärtsjukdom som kräver ytterligare revaskularisering
  • symptomatisk hypotoni
  • ortostatiska störningar
  • graviditet, amning, fertilitet
  • tidigare användning av angiotensinreceptorblockerare
  • känd överkänslighet mot valsartan
  • betydande leversjukdomar
  • signifikanta njursjukdomar, inklusive njurartärstenos
  • hyperaldosteronism
  • kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • kronisk användning av litiumsalter
  • Patientens ovilja eller funktionshinder att följa protokollet och/eller följa de schemalagda besöken
  • någon signifikant sjukdom för att minska den förväntade livslängden < 12 månader
  • deltagande i någon annan prövning inom de senaste 30 dagarna före randomisering
  • varje situation som skulle innebära större risker för patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo piller för att matcha valsartan tabletter administrerade en gång dagligen
Läkemedel: placebo/valsartan
Andra namn:
  • Diovan
  • Valsartan
  • Andra namn:
  • Axudan
  • Vanatex
Experimentell: valsartan 80 mg dagligen
Valsartan 80 mg tablett en gång dagligen
Läkemedel: placebo/valsartan
Andra namn:
  • Diovan
  • Valsartan
  • Andra namn:
  • Axudan
  • Vanatex
Experimentell: valsartan 160 mg dagligen
Valsartan 160 mg tablett en gång dagligen
Läkemedel: placebo/valsartan
Andra namn:
  • Diovan
  • Valsartan
  • Andra namn:
  • Axudan
  • Vanatex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i ekokardiografiskt bedömda vänsterkammardimensioner och vänsterkammarfunktion
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i plasmanivån av matrismetalloproteinas 9
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader
förändring i plasmanivån av NTproBNP
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader
förändring i förmaksarytmibördan bedömd från pacemakerns minne
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader
förändring i frekvensen av förekomst av någon större kardiovaskulär händelse
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
2 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
förändring i plasmanivån av vävnadsnekrosfaktor alfa
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader
förändring i plasmanivå av vävnadshämmare av matrixmetalloproteinas 3
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader
förändring av avståndet under sex minuters gångtest
Tidsram: baslinje och 12 månader
baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Samarbetspartners

Polpharma Pharmaceutical Company

Utredare

  • Studierektor: Ewa Nowalany-Kozielska, MD PhD Associate Professor, Medical University of Silesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01/2012
  • KNW-1-154/P/2/0 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Medical University of Silesia)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo/valsartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera