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Valsartán para prevenir la remodelación del ventrículo izquierdo en pacientes con marcapasos

10 de abril de 2023 actualizado por: Andrzej Tomasik MD PhD FESC, Medical University of Silesia

Estudio ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia de valsartán para prevenir la remodelación del ventrículo izquierdo en pacientes con marcapasos bicameral

Se sabe que la estimulación bicameral induce la remodelación del ventrículo izquierdo y, eventualmente, puede provocar insuficiencia cardíaca. El objetivo de los investigadores es probar la hipótesis de que el valsartán administrado inmediatamente después de la implantación del marcapasos bicameral prevendrá la remodelación del ventrículo izquierdo en un seguimiento de doce meses en comparación con el placebo. La evaluación ecocardiográfica de la remodelación del ventrículo izquierdo se correlacionará con la actividad plasmática de las metaloproteinasas de matriz y sus inhibidores tisulares, índices de capacidad funcional como el nivel plasmático de NTproBNP y la distancia en metros durante la prueba de marcha de seis minutos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, Polonia, 41-800
        • II Dept. of Cardiology in Zabrze Medical University of Silesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado por escrito
  • edad ≥ 18 años
  • implante de marcapasos por primera vez por bloqueo trifascicular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 40%

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardíaca valvular significativa
  • cardiopatía isquémica que requiere revascularización adicional
  • hipotensión sintomática
  • trastornos ortostáticos
  • embarazo, lactancia, potencial fértil
  • uso previo de agentes bloqueadores de los receptores de angiotensina
  • hipersensibilidad conocida a valsartán
  • trastornos hepáticos significativos
  • trastornos renales significativos, incluida la estenosis de la arteria renal
  • hiperaldosteronismo
  • uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos
  • uso crónico de sales de litio
  • Renuencia o incapacidad del paciente para obedecer el protocolo y/o seguir las visitas programadas
  • cualquier enfermedad significativa para reducir la duración de vida esperada < 12 meses
  • participación en cualquier otro ensayo en los últimos 30 días antes de la aleatorización
  • cualquier situación que suponga un mayor riesgo para el paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Píldoras de placebo para igualar las tabletas de valsartán administradas una vez al día
Droga: placebo/valsartán
Otros nombres:
  • Diován
  • Valsartán
  • Otros nombres:
  • Axudan
  • Vanatex
Experimental: valsartán 80 mg diarios
Valsartán 80 mg comprimido una vez al día
Droga: placebo/valsartán
Otros nombres:
  • Diován
  • Valsartán
  • Otros nombres:
  • Axudan
  • Vanatex
Experimental: valsartán 160 mg diarios
Valsartán 160 mg comprimido una vez al día
Droga: placebo/valsartán
Otros nombres:
  • Diován
  • Valsartán
  • Otros nombres:
  • Axudan
  • Vanatex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en las dimensiones del ventrículo izquierdo evaluadas ecocardiográficamente y en la función del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en el nivel plasmático de metaloproteinasa de matriz 9
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
cambio en el nivel plasmático de NTproBNP
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
cambio en la carga de arritmia auricular evaluada a partir de la memoria del marcapasos
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
cambio en la tasa de ocurrencia de cualquier evento cardiovascular adverso mayor
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
cambio en el nivel plasmático del factor de necrosis tisular alfa
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
cambio en el nivel plasmático del inhibidor tisular de la metaloproteinasa de matriz 3
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
cambio en la distancia recorrida durante la prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Silesia

Colaboradores

Polpharma Pharmaceutical Company

Investigadores

  • Director de estudio: Ewa Nowalany-Kozielska, MD PhD Associate Professor, Medical University of Silesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01/2012
  • KNW-1-154/P/2/0 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical University of Silesia)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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