Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valsartan for å forhindre remodellering av venstre ventrikkel hos pacemakerpasienter

10. april 2023 oppdatert av: Andrzej Tomasik MD PhD FESC, Medical University of Silesia

Randomisert, placebokontrollert blind studie for å vurdere effektiviteten av valsartan for å forhindre remodellering av venstre ventrikkel hos pasienter med dobbeltkammerpacemaker

Tokammer pacing er kjent for å indusere venstre ventrikkel-remodellering og kan til slutt føre til hjertesvikt. Etterforskerne tar sikte på å teste hypotesen om at valsartan startet umiddelbart etter implantasjon av tokammer pacemaker vil forhindre remodellering av venstre ventrikkel etter tolv måneders lang oppfølging sammenlignet med placebo. Ekkokardiografisk vurdering av remodellering av venstre ventrikkel vil være korrelert med plasmaaktiviteten til matrisemetalloproteinaser og deres vevsinhibitorer, indekser for funksjonell kapasitet som plasmanivå av NTproBNP og avstand i meter under seks minutters gangtest.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, Polen, 41-800
        • II Dept. of Cardiology in Zabrze Medical University of Silesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert skriftlig samtykke
  • alder ≥ 18 år
  • førstegangsimplantasjon av pacemaker for trifascikulær blokk, atrioventrikulær andre eller tredje grads blokkering
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig hjerteklaffsykdom
  • iskemisk hjertesykdom som krever ytterligere revaskularisering
  • symptomatisk hypotensjon
  • ortostatiske lidelser
  • graviditet, amming, fruktbarhet
  • tidligere bruk av angiotensinreseptorblokkere
  • kjent overfølsomhet for valsartan
  • betydelige leversykdommer
  • betydelige nyrelidelser, inkludert nyrearteriestenose
  • hyperaldosteronisme
  • kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • kronisk bruk av litiumsalter
  • Pasientens motvilje eller funksjonshemming til å følge protokollen og/eller følge de planlagte besøkene
  • enhver signifikant sykdom for å redusere forventet levetid < 12 måneder
  • deltakelse i andre forsøk innen de siste 30 dagene før randomisering
  • enhver situasjon som vil medføre større risiko for pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-piller for å matche valsartan-tabletter administrert én gang daglig
Legemiddel: placebo/valsartan
Andre navn:
  • Diovan
  • Valsartan
  • Andre navn:
  • Axudan
  • Vanatex
Eksperimentell: valsartan 80 mg daglig
Valsartan 80 mg tablett én gang daglig
Legemiddel: placebo/valsartan
Andre navn:
  • Diovan
  • Valsartan
  • Andre navn:
  • Axudan
  • Vanatex
Eksperimentell: valsartan 160 mg daglig
Valsartan 160 mg tablett én gang daglig
Legemiddel: placebo/valsartan
Andre navn:
  • Diovan
  • Valsartan
  • Andre navn:
  • Axudan
  • Vanatex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i ekkokardiografisk vurdert venstre ventrikkel dimensjoner og venstre ventrikkel funksjon
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i plasmanivå av matriksmetalloproteinase 9
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
endring i plasmanivå av NTproBNP
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
endring i atriearytmibelastning vurdert fra pacemakerminne
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
endring i forekomsten av enhver alvorlig kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
endring i plasmanivå av vevsnekrosefaktor alfa
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
endring i plasmanivå av vevsinhibitor av matriksmetalloproteinase 3
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
endring i gått distanse i løpet av seks minutters gangtest
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Silesia

Samarbeidspartnere

Polpharma Pharmaceutical Company

Etterforskere

  • Studieleder: Ewa Nowalany-Kozielska, MD PhD Associate Professor, Medical University of Silesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01/2012
  • KNW-1-154/P/2/0 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical University of Silesia)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo/valsartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere