Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valsartan k prevenci remodelace levé komory u pacientů s kardiostimulátorem

10. dubna 2023 aktualizováno: Andrzej Tomasik MD PhD FESC, Medical University of Silesia

Randomizovaná, placebem kontrolovaná zaslepená studie k posouzení účinnosti valsartanu k prevenci remodelace levé komory u pacientů s dvoudutinovým kardiostimulátorem

Je známo, že dvoudutinová stimulace indukuje remodelaci levé komory a může nakonec vést k srdečnímu selhání. Výzkumníci se snaží ověřit hypotézu, že valsartan zahájený bezprostředně po implantaci dvoudutinového kardiostimulátoru zabrání remodelaci levé komory ve dvanáctiměsíčním sledování ve srovnání s placebem. Echokardiografické hodnocení remodelace levé komory bude korelováno s plazmatickou aktivitou matrixových metaloproteináz a jejich tkáňových inhibitorů, ukazateli funkční kapacity, jako je plazmatická hladina NTproBNP a vzdálenost v metrech během šestiminutového testu chůze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, Polsko, 41-800
        • II Dept. of Cardiology in Zabrze Medical University of Silesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný písemný souhlas
  • věk ≥ 18 let
  • první implantace kardiostimulátoru pro trifascikulární blok, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
  • ejekční frakce levé komory ≥ 40 %

Kritéria vyloučení:

  • významné chlopenní onemocnění srdce
  • ischemická choroba srdeční vyžadující další revaskularizaci
  • symptomatická hypotenze
  • ortostatické poruchy
  • těhotenství, kojení, plodnost
  • předchozí použití látek blokujících receptor angiotenzinu
  • známá přecitlivělost na valsartan
  • významné poruchy jater
  • významné poruchy ledvin, včetně stenózy renální arterie
  • hyperaldosteronismus
  • chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků
  • chronické užívání solí lithia
  • Neochota nebo neschopnost pacienta dodržovat protokol a/nebo dodržovat plánované návštěvy
  • jakékoli významné onemocnění ke zkrácení očekávané délky života < 12 měsíců
  • účast v jakékoli jiné studii během posledních 30 dnů před randomizací
  • jakákoli situace, která by pacienta více ohrozila

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulky odpovídající tabletám valsartanu podávaným jednou denně
Lék: placebo/valsartan
Ostatní jména:
  • Diovan
  • Valsartan
  • Ostatní jména:
  • Axudan
  • Vanatex
Experimentální: valsartan 80 mg denně
Valsartan 80 mg tableta jednou denně
Lék: placebo/valsartan
Ostatní jména:
  • Diovan
  • Valsartan
  • Ostatní jména:
  • Axudan
  • Vanatex
Experimentální: valsartan 160 mg denně
Valsartan 160 mg tableta jednou denně
Lék: placebo/valsartan
Ostatní jména:
  • Diovan
  • Valsartan
  • Ostatní jména:
  • Axudan
  • Vanatex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna echokardiograficky hodnocených rozměrů levé komory a funkce levé komory
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna plazmatické hladiny matrix metaloproteinázy 9
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců
změna plazmatické hladiny NTproBNP
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců
změna zátěže síňové arytmie hodnocená z paměti kardiostimulátoru
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců
změna v četnosti výskytu jakékoli závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
změna plazmatické hladiny tkáňového nekrotického faktoru alfa
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců
změna plazmatické hladiny tkáňového inhibitoru matrix metaloproteinázy 3
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců
změna ušlé vzdálenosti během šestiminutového testu chůze
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Silesia

Spolupracovníci

Polpharma Pharmaceutical Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ewa Nowalany-Kozielska, MD PhD Associate Professor, Medical University of Silesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01/2012
  • KNW-1-154/P/2/0 (Jiné číslo grantu/financování: Medical University of Silesia)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na placebo/valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit