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박동기 환자의 좌심실 재형성 방지를 위한 발사르탄

2023년 4월 10일 업데이트: Andrzej Tomasik MD PhD FESC, Medical University of Silesia

듀얼 챔버 페이스메이커 환자의 좌심실 재형성을 방지하기 위한 발사르탄의 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 맹검 연구

이중 챔버 조율은 좌심실 리모델링을 유도하는 것으로 알려져 있으며 결국 심부전으로 이어질 수 있습니다. 연구자들은 이중 챔버 심장 박동기 이식 직후 발사르탄을 시작하면 위약과 비교하여 12개월의 긴 추적 관찰에서 좌심실 리모델링을 방지할 것이라는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 좌심실 리모델링의 심초음파 평가는 매트릭스 메탈로프로테이나제 및 그 조직 억제제의 혈장 활성, NTproBNP의 혈장 수준과 같은 기능적 용량 지표 및 6분 보행 테스트 동안 거리(미터)와 상관 관계가 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

88

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 폴란드
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, 폴란드, 41-800
        • II Dept. of Cardiology in Zabrze Medical University of Silesia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 서면 동의
  • 연령 ≥ 18세
  • trifascicular 차단, 방실 2도 또는 3도 차단을 위한 첫 번째 심박 조율기 이식
  • 좌심실 박출률 ≥ 40%

제외 기준:

  • 중대한 판막 심장 질환
  • 추가 혈관 재생술이 필요한 허혈성 심장 질환
  • 증후성 저혈압
  • 기립성 장애
  • 임신, 수유, 출산 가능성
  • 안지오텐신 수용체 차단제의 이전 사용
  • 발사르탄에 알려진 과민증
  • 중대한 간 장애
  • 신장 동맥 협착증을 포함한 중대한 신장 장애
  • 고알도스테론증
  • 비스테로이드성 항염증제의 만성적 사용
  • 리튬 염의 만성 사용
  • 프로토콜 준수 및/또는 예정된 방문을 따르는 것을 꺼리거나 장애가 있는 환자
  • 예상 수명을 12개월 미만으로 단축시키는 중대한 질병
  • 무작위 배정 전 지난 30일 이내에 다른 시험에 참여
  • 환자에게 더 많은 위험을 초래할 수 있는 모든 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
1일 1회 투여되는 발사르탄 정제와 일치하는 위약 알약
의약품: 위약/발사르탄
다른 이름들:
  • 디오반
  • 발사르탄
  • 다른 이름들:
  • 악수단
  • 바나텍스
실험적: 매일 발사르탄 80mg
발사르탄 80mg 1일 1회
의약품: 위약/발사르탄
다른 이름들:
  • 디오반
  • 발사르탄
  • 다른 이름들:
  • 악수단
  • 바나텍스
실험적: 매일 발사르탄 160mg
발사르탄 160mg 1일 1회
의약품: 위약/발사르탄
다른 이름들:
  • 디오반
  • 발사르탄
  • 다른 이름들:
  • 악수단
  • 바나텍스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심 초음파로 평가 된 좌심실 크기 및 좌심실 기능의 변화
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
매트릭스 메탈로프로테이나제 9의 혈장 수준 변화
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
NTproBNP의 혈장 농도 변화
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
맥박 조정기 메모리에서 평가한 심방 부정맥 부담의 변화
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
주요 심혈관 부작용 발생률의 변화
기간: 2주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
2주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
조직 괴사 인자 알파의 혈장 수준 변화
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
매트릭스 메탈로프로테이나제 3 조직 억제제의 혈장 농도 변화
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
6분 걷기 테스트 중 걸은 거리의 변화
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Silesia

협력자

Polpharma Pharmaceutical Company

수사관

  • 연구 책임자: Ewa Nowalany-Kozielska, MD PhD Associate Professor, Medical University of Silesia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01/2012
  • KNW-1-154/P/2/0 (기타 보조금/기금 번호: Medical University of Silesia)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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