- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04732598
A bevacizumab és a paclitaxel atezolizumabbal kombinált III. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus hormonreceptor-pozitív HER2 negatív emlőrák kezelésére (AMBITION)
III. fázisú, randomizált vizsgálat a bevacizumab és a paklitaxel atezolizumabbal kombinálva lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus hormonreceptor-pozitív HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fumikata Hara
- Telefonszám: +81-3-3520-0111
- E-mail: prj-jcog1919e-core@eps.co.jp
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag mellrákként diagnosztizálták (invazív rák).
- Szövettanilag hormonreceptor pozitív (az ER és PgR közül legalább az egyik pozitív) és HER2 negatív. Ha azonban több minta van, akkor a legfrissebb, az (1) és (2) alkalmassági kritériumoknak megfelelő minta szövettani eredményeit kell használni.
- Előrehaladott visszatérő emlőrák diagnosztizálása (vagy nem reszekálható, lokálisan előrehaladott emlőrák, visszatérő emlőrák vagy IV. stádiumú emlőrák).
- 20 éves vagy idősebb a regisztráció időpontjában. Akár férfi, akár nő elfogadható.
- ECOG teljesítményállapot (PS) 0-2.
- A betegeknek mérhető elváltozásokkal kell rendelkezniük.
Hormonrezisztens[*1] vagy életveszélyes áttétek [*2].
- Hormonrezisztens: A posztoperatív endokrin terápia megkezdését követő 2 éven belüli kiújulás, vagy előrehaladott, visszatérő emlőrák endokrin terápiáját követő 6 hónapon belüli progresszió.
- Életveszélyes áttétek: Tüneti áttétek, amelyek tüneti enyhülést igényelnek sürgős daganatzsugorodás révén. Ilyenek például a többszörös májmetasztázisok, tüdőáttétek, karcinómás mellhártyagyulladás és karcinómás lymphangitis.
- A PD-L1 állapotát egy központi mérőintézet igazolta.
- Nincsenek kezelést igénylő aktív agyi áttétek.
- Előrehaladott vagy visszatérő emlőrák esetén nem szerepelt korábban kemoterápiás kezelés. Abban az esetben azonban, ha a kórelőzményben paklitaxelt vagy docetaxelt is tartalmazó preoperatív/posztoperatív kemoterápia szerepel, ez elfogadható, ha az utolsó adag óta legalább 6 hónap eltelt.
A beiratkozást megelőző 14 napon belüli legutóbbi laboratóriumi vizsgálatnak (a hét ugyanazon a napján, a beiratkozás időpontját megelőző két héttel elfogadható) meg kell felelnie az alábbi követelményeknek:
- Neutrofilszám ≥1500/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (A regisztrációhoz használt teszt vérvételének dátuma előtt 14 napon belül nem történt vérátömlesztés)
- Thrombocytaszám ≥10×104/mm^3
- Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- AST ≤ 100 NE/L (≤ 150 NE/L, ha májmetasztázis van jelen)
- ALT ≤ 100 NE/L (≤ 150 NE/L májmetasztázis esetén)
- Szérum kreatinin ≤1,2 mg/dl
- PT-INR ≤ 1,5, de PT-INR ≤ 3,0, ha a beteg profilaktikusan véralvadásgátlót, például warfarint szed.
- Vizeletfehérje (tesztpapír módszer) 1+ vagy kevesebb
Fogamzóképes nők esetében [*1] beleegyezés a fogamzásgátlásba a beleegyezés megszerzésétől számítva legalább 6 hónapig a protokollos kezelés befejezését követően. Szoptató betegek esetében a beteg vállalja, hogy a protokollos kezelés kezdetétől legalább 6 hónapig a protokollos kezelés befejezését követően nem szoptat. Férfiak esetében vállalják, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a protokollos kezelés kezdetétől a protokoll szerinti kezelés befejezését követő legalább 6 hónapig [*2].
- Fogamzóképes korú nők: Menarche-on átesett nők, akik nem estek át sterilizáláson (hysterectomia vagy bilaterális peteeltávolítás), és nem estek át menopauzán. A menopauza meghatározása szerint a menstruáció 12 hónapnál hosszabb ideig tartó hiánya egyéb egészségügyi ok, például gyógyszer beadása nélkül.
- Példák fogamzásgátló módszerekre: óvszer, pesszárium, orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök használata stb.
- A páciens írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez megtörtént.
Kizárási kritériumok:
- Aktív többszörös rák. A következők azonban nem tartoznak ide: ①Teljesen reszekált rákok: bazálissejtes karcinóma, I. stádiumú tüskéssejtes karcinóma, intraepiteliális karcinóma, intramucosalis karcinóma, felszíni hólyagrák, ② ESD-vel vagy EMR-rel gyógyítólag reszekált gyomor-bélrendszeri rák, és ③ egyéb rákok, amelyek több mint 5 éve nem ismétlődött meg.
- Szisztémás kezelést igénylő fertőző betegségek.
- Bonyolult aktív gyomor-bélrendszeri fekély.
- Két vagy több vérnyomáscsökkentő szer alkalmazása ellenére a betegeknek rosszul kontrollált magas vérnyomásban kell állniuk (a szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm).
- A betegeknek tüneti pangásos szívelégtelenségben, instabil anginában vagy kezelést igénylő aritmiában kell lenniük a felvétel időpontjában.
- Szívinfarktus a kórelőzményben a felvételt megelőző 1 éven belül.
- Nagy műtét vagy metszés biopszia vagy jelentős trauma a felvételt megelőző 28 napon belül; a CV port elhelyezése nem számít nagy műtétnek.
- Mélyvénás trombózisban vagy tüdőembóliában szenvedő betegek a felvétel időpontjában, vagy ilyen a kórelőzményben a felvételt megelőző 1 éven belül.
- Véralvadásgátló szerek (kivéve a 324 mg/nap vagy kevesebb aszpirint) alkalmazása a felvételt megelőző 10 napon belül.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében idiopátiás tüdőfibrózis szerepel, tüdőgyulladás (bronchiolitis obliterans stb.), gyógyszer okozta tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás. Mindazonáltal olyan betegeket is be lehet vonni, akiknek a kórelőzményében gyógyszer okozta tüdőgyulladás szerepel, és akik a felvétel időpontjában tünetmentesek, ha rendszeres mellkasröntgen-vizsgálaton és gondos nyomon követésben részesülnek, beleértve a meghallgatást és az orvosi vizsgálatot.
- Aktív pneumocystitis leletei mellkasi CT-n. A besugárzási területen előforduló lokalizált sugárfertőzés (fibrosis) anamnézisében azonban nem szerepel.
- A betegeket vizsgálati atezolizumabbal vagy más immunellenőrzési pont inhibitorokkal (például anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 antitest-gyógyszerekkel) vagy immunstimulánsokkal (például interferon, interleukin-2) kezelték.
- Aktív autoimmun betegség, immunhiány vagy anamnézisben (pl. myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, antifoszfolipid antitest szindróma, Wegener granulomatosis, Sjogren-szindróma, Guillain-Barré-szindróma stb. .). A következők azonban nem foglalhatók bele. Autoimmun hypothyreosisban szenvedő betegek, akik stabil dózisú pajzsmirigyhormon-készítményt szednek. Ekcémában, pikkelysömörben, lichen simplex chronicusban vagy vitiligo vulgarisban szenvedő betegek, akiknek tünetei a bőrre korlátozódnak, és akiknél a kiütések a testfelület kevesebb mint 10%-át teszik ki, és csak alacsony hatásfokú kortikoszteroidok helyi alkalmazásával jól kontrollálhatók. Az elmúlt 12 hónapban nem fordult elő az alapbetegség akut súlyosbodása, amely hosszú hullámhosszú szolaren ultraibolya terápiát, metotrexátot, retinoidokat, biológiai szereket, orális kalcineurin inhibitorokat, nagy hatásfokú vagy orális kortikoszteroidokat igényel.
- Azok a betegek, akik a beiratkozást megelőző 4 héten belül élő attenuált vakcinát kaptak, vagy akiknek várhatóan élő, legyengített vakcinára lesz szükségük a protokoll kezelés befejezését követő 5 hónapon belül.
- A betegek nem gyógyultak fel a korábbi terápia által okozott klinikailag jelentős toxicitásból, kivéve az alopeciát és az 1. fokozatú perifériás neuropátiát.
- A terápiás szer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy ellenjavallat, beleértve a makrogol-glicerin-ricinoleátot (Cremophor®), amely a paklitaxel adalékanyaga.
- Pozitív HIV antitestekre, HBs antigénre vagy HCV antitestekre (ha azonban a HCV antitestek pozitívak, de HCV-RNS nem mutatható ki, ez nem kizárt).
- Negatív a HBs antigénre, pozitív a HBs antitestre vagy HBc antitestre, és pozitív a HBV-DNS mennyiségi meghatározására.
- Terhes, szoptató vagy esetleg terhes nők.
- A mindennapi életet zavaró pszichózisban vagy pszichiátriai tünetekben szenvedő betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy nehéz részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kar A
|
A következő sémát 28 napos kúraként kell folytatni mindaddig, amíg a betegség progressziója vagy a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok teljesülnek. [Paclitaxel] 90mg/m^2, 1. nap, 8., 15., IV. [Bevacizumab] 10 mg/kg, 1., 15. nap, IV. |
Kísérleti: B kar
|
A következő sémát 28 napos kúraként kell folytatni mindaddig, amíg a betegség progressziója vagy a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok teljesülnek. [Atezolizumab] 840 mg/test, 1., 15. nap, IV [Paclitaxel] 90 mg/m^2, 1., 8., 15. nap, IV [Bevacizumab] 10 mg/kg, 1., 15. nap, IV |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Progressziómentes túlélés (nyomozó által értékelt)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Progressziómentes túlélés (vakított, független központi áttekintés)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Válaszadási arány (nyomozó által értékelt)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
A válasz időtartama (a nyomozó által értékelt)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Válaszadási arány (vakított független központi felülvizsgálat)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
A válasz időtartama (vakított, független központi felülvizsgálat)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Progressziómentes túlélés a PD-L1 pozitív szubpopulációban (vizsgáló által értékelt)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
PD- L1-pozitív szubpopuláció
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Progressziómentes túlélés a PD-L1-pozitív szubpopulációban (vizsgáló által értékelt)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Teljes túlélés a PD-L1-pozitív szubpopulációban
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Válaszarány a PD-L1-pozitív szubpopulációban (vizsgáló által értékelt)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Válaszarány a PD-L1-pozitív szubpopulációban (vakított független központi áttekintés)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Legfeljebb 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Paclitaxel
- Bevacizumab
- Albuminhoz kötött paklitaxel
- Atezolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JCOG1919E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel + bevacizumab terápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve