A CKD-330 és a D086 farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatása

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt férfiak 19-45 év közöttiek a szűrés napján.
2. Testtömegindex (BMI) 18,0-29,0 kg/m^2 és testtömeg ≥ 55 kg (Testtömegindex (BMI) = súly (kg) / magasság (m)^2)
3. Fizikai vizsgálatok és orvosi vizsgálatok alapján jó egészségi állapotú alanyok. Nincsenek veleszületett vagy krónikus betegségek, és nincsenek orvosi vizsgálattal megállapított kóros jelek.
4. Nem kóros vagy klinikailag nem jelentős laboratóriumi értékek.
5. Azok az alanyok, akik jó megértéssel aláírták a beleegyező nyilatkozatot a nyomozók magyarázata után.

Kizárási kritériumok:

1. Nincsenek klinikailag jelentős szív-, légzőszervi, neurológiai, endokrin-, fém- és vesebetegségek, valamint máj- és vesebetegségek anamnézisében vagy jelenléte.
2. Alanyok, akiknél az angioödéma az ACE-gátlók mellékhatásaként jelentkezett
3. Elsődleges hiperaldoszteronizmus
4. Myopathia anamnézisében vagy családjában
5. Mentális betegségben szenvedő vagy kábítószer-függő személyek
6. Allergiás reakciók kandezartánra, amlodipinre vagy atorvasztatinra
7. Genetikai problémák galaktóz intoleranciában, Lapp laktózhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban.
8. Hipotenzió (SBP ≤ 100 Hgmm vagy DBP ≤ 55 Hgmm) vagy magas vérnyomás ( SNP ≥ 150 Hgmm, DBP ≥ 95 Hgmm) a szűrés napján
9. Alanyok, akiknél gyomor-bélrendszeri betegségek vagy műtétek fordultak elő, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati termék felszívódását

10. Alanyok, akiknek a laboratóriumi értékei legalább eggyel alacsonyabbak

    (AST vagy ALT > a normál felső határának 2-szerese, összbilirubin > a felső normál határ 2-szerese, CPK > a felső normál határ 2-szerese, K <3,5 mEq/L vagy >5,5 mEq/L, Becsült glomeruláris szűrési sebesség <60 ml/perc/1,73 m2 módosítással)

11. Folyamatos ivás (több mint 21 egység/hét, 1 egység = 10 g = 12,5 ml tiszta alkohol), erős dohányos (> 10 cigaretta naponta) és képtelen abbahagyni az ivást a klinikai vizsgálatok során
12. Azok az alanyok, akik korábban 90 napon belül részt vettek más klinikai vizsgálatokban
13. Azok az alanyok, akik 60 napon belül teljes vért vagy 30 napon belül vérkomponenst adtak, vagy 30 napon belül vérátömlesztésben részesültek
14. Alanyok, akiknek 30 napon belül az alábbi gyógyszereket (ciklosporin, eritromicin, klaritromicin, lopinavir, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, rifampicin, barbiturát) adtak be: ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a kandezartán és az amlodipin felszívódását, metabolizmusát, eloszlását és kiválasztódását.
15. Azok az alanyok, akik 14 napon belül felírt vagy keleti gyógyszert vettek be, vagy 7 napon belül gyógyszertári gyógyszert vettek be.
16. Azok az alanyok, akik a vizsgálati termékek (különösen a grapefruitlé) felszívódását, metabolizmusát, eloszlását és kiválasztását befolyásoló diétát tartottak.
17. Olyan alanyok, akik lehetetlen körülmények között vesznek részt a klinikai vizsgálatokban más laboratóriumi vizsgálatokat követően.
18. Nem tud fogamzásgátlást használni.