RTA 408 szemészeti szuszpenzió szemműtétet követő szemgyulladás és -fájdalom kezelésére
2025. május 22. frissítette: Biogen
Multicentrikus, randomizált, dózistartományos, kettős maszkos, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat, amely az RTA 408 szemészeti szuszpenzió biztonságosságát és hatékonyságát értékeli szemműtétet követő szemgyulladás és szemfájdalom kezelésére
Ez a tanulmány az RTA 408 szemészeti szuszpenzió két koncentrációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan betegek kezelésében, akiknél szemműtétet követően gyulladás és fájdalom jelentkezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Szemészeti műtétek után az ellátás jelenlegi standardja helyi szemészeti kortikoszteroid vagy más gyulladáscsökkentő szert tartalmaz a szemgyulladás kezelésére és a betegek komfortérzetének javítására.
Ha nem kezelik, a szem gyulladása további szemszövődményeket okozhat, beleértve a hegesedést, a látásvesztést vagy a vakságot.
Bár a pontos adagolási rend orvosfüggő, a betegeknek jellemzően helyi kortikoszteroidot írnak fel a műtétet követő 2-4 hétig, amelyet a szülés során fokozatosan csökkentenek, ahogy a gyulladás csökken.
A helyi gyulladáscsökkentő szereket általában naponta többször adják be, különösen a szemműtétet követő korai időszakban.
A folyamatos gyógyszerfejlesztési erőfeszítések célja a szemészeti kortikoszteroid-használat alternatíváinak azonosítása, azok jól ismert lokális és szisztémás negatív mellékhatásai miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64133
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Egyesült Államok, 27909
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 75022
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie, bármelyik nemtől vagy bármely fajtól függetlenül;
- a vizsgálatba való felvétel/randomizálás előtti napon fakoemulzifikációval egyoldalú szürkehályog-kivonáson estek át;
- A műtétet követő napon (1. nap) az elülső kamra sejtpontszáma ≥2;
- A lehetséges posztoperatív tűlyuk látásélesség (VA) nagyobb, mint a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusa a műtéti szem és a másik szem esetében, a Diabetikus retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) diagram segítségével mérve;
Kizárási kritériumok:
- Ha a vizsgált szemben intraokuláris gyulladás van jelen a réslámpás szűrővizsgálat során;
- "0"-nál nagyobb pontszámmal kell rendelkeznie a szemfájdalom értékelésén a vizsgált szem szűrésekor;
- Immunszuppresszív betegsége vagy autoimmun betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a szemfelszín minőségét;
- Aktív vagy krónikus/visszatérő szem- vagy szisztémás betegsége van, amely nem kontrollált és valószínűleg befolyásolja a sebgyógyulást;
- Az intraokuláris nyomás (IOP) ≤ 5 Hgmm bármelyik szemben;
- Kontaktlencse vagy kollagénvédő használata kötelező a vizsgált gyógyszeres kezelést követő 72 órán belül vagy a vizsgálati időszakban a vizsgált szemen; nem hajlandó abbahagyni a kontaktlencsék használatát a vizsgált szem vizsgálati időszaka alatt;
- A vizsgálat időtartama alatt nem diagnosztikai célú helyi szemészeti oldatok (kivéve a perioperatív mydriatikumok, érzéstelenítők és antiszeptikumok, profilaktikus antibiotikumok, szemhéjradírok enyhe blepharitis esetén vagy mesterséges könnyek a szemszárazság kezelésére) használatát írják elő a vizsgált szemen;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omaveloxolone szemészeti szuszpenzió 1,0%
A betegek egyetlen csepp 1,0%-os Omaveloxolone Szemészeti szuszpenziót kapnak a vizsgált szemébe naponta kétszer (kb. 12 órás időközzel) 14 napon keresztül, a műtét után 24 ± 6 órával kezdődően.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Omaveloxolone szemészeti szuszpenzió 0,5%
A betegek egyetlen csepp 0,5%-os Omaveloxolone Szemészeti szuszpenziót kapnak a vizsgált szembe naponta kétszer (kb. 12 órás időközzel) 14 napon keresztül, a műtét után 24 ± 6 órával kezdődően.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek egyetlen csepp vivőanyagot kapnak, amikor Omaveloxolone Szemészeti szuszpenziót csepegtetnek a vizsgált szemébe naponta kétszer (kb. 12 órás időközzel) 14 napon keresztül, a műtét után 24 ± 6 órával kezdődően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső kamra sejtek hiánya a 15. napon (5. látogatás)
Időkeret: 15 nappal azután, hogy a résztvevő megkapta az első adagot
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 15. napon hiányoztak az elülső kamra sejtjei. Megszámoltuk a fehérvérsejteket.
Egészséges szem esetén az elülső kamrában nem lehetnek vérsejtek.
Az „Igen” az elülső kamra sejtek hiányát jelzi.
A hatásosság hiánya miatt a beteg kezelését abbahagyó látogatások adatait kudarcként, a hiányzó adatokat pedig az utolsó megfigyelés alapján imputáltuk.
|
15 nappal azután, hogy a résztvevő megkapta az első adagot
|
|
Szemfájdalom hiánya a 4. napon (3. látogatás)
Időkeret: 4 nappal azután, hogy a résztvevő megkapta az első adagot
|
A résztvevőket arra kérték, hogy számoljanak be fájdalmukról a 4. napon a Numerical Pain Rating Scale (NPRS) segítségével az aktív gyógyszert kapó betegeknél, összehasonlítva a placebót kapó betegekkel.
Az NPRS egy 11 pontos numerikus skála, amely a "0"-tól a "nincs fájdalom"-tól a "10"-ig, ami az "elképzelhető legrosszabb fájdalmat" jelenti.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat jeleznek.
A „0”-t jelentő résztvevőket „Igen”-ként, míg a bármely más fájdalompontszámot jelentő betegeket „Nem”-ként jegyezték fel.
A hatásosság hiánya miatt a beteg kezelését abbahagyó látogatások adatait kudarcként, a hiányzó adatokat pedig az utolsó megfigyelés alapján imputáltuk.
|
4 nappal azután, hogy a résztvevő megkapta az első adagot
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: 14 nap
|
Fájdalom pontszám vizuális analóg skálán
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 14.
Első közzététel (Becsült)
2014. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTA 408-C-1307
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a https://www.biogentrialtransparency.com/ oldalon
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc