RTA 408 Sospensione oftalmica per il trattamento dell'infiammazione e del dolore oculare a seguito di chirurgia oculare
1 febbraio 2024 aggiornato da: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, a dose variabile, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia della sospensione oftalmica RTA 408 per il trattamento dell'infiammazione oculare e del dolore a seguito di chirurgia oculare
Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di due concentrazioni di RTA 408 Sospensione oftalmica nel trattamento di pazienti che presentano infiammazione e dolore a seguito di chirurgia oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la chirurgia oftalmica, l'attuale standard di cura include un corticosteroide oftalmico topico o un altro agente antinfiammatorio per trattare l'infiammazione oculare e migliorare il comfort del paziente.
Se non trattata, l'infiammazione dell'occhio può causare ulteriori complicazioni oculari tra cui cicatrici, perdita della vista o cecità.
Sebbene l'esatto regime di dosaggio dipenda dal medico, ai pazienti viene generalmente prescritto un corticosteroide topico per un periodo di 2-4 settimane dopo l'intervento chirurgico, riducendolo gradualmente nel corso del parto man mano che l'infiammazione si attenua.
Gli agenti antinfiammatori topici vengono solitamente somministrati più volte al giorno, in particolare nel primo periodo successivo alla chirurgia oftalmica.
I continui sforzi nello sviluppo di farmaci mirano a identificare alternative all'uso di corticosteroidi oftalmici, a causa dei loro ben noti effetti collaterali negativi locali e sistemici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
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Houston, Texas, Stati Uniti, 75022
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età maggiore o uguale a 18 anni di entrambi i sessi o di qualsiasi razza;
- Sono stati sottoposti a estrazione unilaterale della cataratta tramite facoemulsificazione il giorno prima dell'arruolamento/randomizzazione dello studio;
- Avere un grado ≥2 nel punteggio delle cellule della camera anteriore il giorno dopo l'intervento chirurgico (giorno 1);
- Avere una potenziale acuità visiva (VA) post-operatoria a foro stenopeico superiore a 1,0 logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) nell'occhio operato e nell'altro occhio come misurato utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study);
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi infiammazione intraoculare presente nell'occhio dello studio durante l'esame con lampada a fessura di screening;
- Avere un punteggio maggiore di "0" nella valutazione del dolore oculare allo screening nell'occhio dello studio;
- Avere una malattia immunosoppressiva o una malattia autoimmune che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulla qualità della superficie oculare;
- Avere una malattia oculare o sistemica attiva o cronica/ricorrente che è incontrollata e che probabilmente influenzerà la guarigione della ferita;
- Avere una pressione intraoculare (IOP) ≤ 5 mmHg in entrambi gli occhi;
- Richiedere l'uso di una lente a contatto o di uno scudo di collagene entro 72 ore dal trattamento farmacologico sperimentale o durante il periodo di studio nell'occhio dello studio; non essere disposto a interrompere l'uso delle lenti a contatto durante il periodo di studio nell'occhio dello studio;
- Richiedere l'uso di soluzioni oftalmiche topiche non diagnostiche (diverse da midriatici perioperatori, anestetici e antisettici, antibiotici profilattici, scrub palpebrale per blefarite lieve o lacrime artificiali per la gestione dell'occhio secco) nell'occhio dello studio per la durata dello studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Omaveloxolone sospensione oftalmica 1,0%
I pazienti riceveranno una singola goccia di sospensione oftalmica di Omaveloxolone 1,0% instillata nell'occhio dello studio due volte al giorno (a circa 12 ore di distanza) per 14 giorni, a partire da 24 ± 6 ore dopo l'intervento chirurgico
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Altri nomi:
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Sperimentale: Omaveloxolone sospensione oftalmica 0,5%
I pazienti riceveranno una singola goccia di Omaveloxolone Sospensione oftalmica allo 0,5% instillata nell'occhio dello studio due volte al giorno (a circa 12 ore di distanza) per 14 giorni, a partire da 24 ± 6 ore dopo l'intervento chirurgico
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno una singola goccia di veicolo per Omaveloxolone La sospensione oftalmica è stata instillata nell'occhio dello studio due volte al giorno (a circa 12 ore di distanza) per 14 giorni, a partire da 24 ± 6 ore dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenza di cellule della camera anteriore al giorno 15 (Visita 5)
Lasso di tempo: 15 giorni dopo che il partecipante riceve la prima dose
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Conteggio dei partecipanti che presentavano assenza di cellule della camera anteriore al giorno 15. Sono stati contati i globuli bianchi.
In un occhio sano, la camera anteriore non dovrebbe avere cellule del sangue presenti.
"Sì" indica l'assenza di cellule della camera anteriore.
I dati per le visite dopo che un paziente è stato interrotto per mancanza di efficacia sono stati imputati come fallimenti e i dati mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti.
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15 giorni dopo che il partecipante riceve la prima dose
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Assenza di dolore oculare al giorno 4 (Visita 3)
Lasso di tempo: 4 giorni dopo che il partecipante riceve la prima dose
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Ai partecipanti è stato chiesto di segnalare il proprio dolore il giorno 4 utilizzando la Numerical Pain Rating Scale (NPRS) per i pazienti che ricevevano il farmaco attivo rispetto ai pazienti che ricevevano il placebo.
La NPRS è una scala numerica a 11 punti, che va da "0" che rappresenta "nessun dolore" a "10" che rappresenta il "peggior dolore immaginabile".
Punteggi più bassi indicano meno dolore.
I partecipanti che hanno riportato "0" sono stati registrati come "Sì" mentre i pazienti che hanno riportato qualsiasi altro punteggio del dolore sono stati registrati come "No".
I dati per le visite dopo che un paziente è stato interrotto per mancanza di efficacia sono stati imputati come fallimenti e i dati mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti.
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4 giorni dopo che il partecipante riceve la prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
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Punteggio del dolore su una scala analogica visiva
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2014
Primo Inserito (Stimato)
19 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTA 408-C-1307
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/
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