RTA 408 眼科手術後の眼の炎症と痛みの治療のための眼科用懸濁液
2025年5月22日 更新者：Biogen
眼の手術後の眼の炎症と痛みの治療のためのRTA 408眼科用懸濁液の安全性と有効性を評価する、多施設、無作為化、用量範囲、二重マスク、プラセボ対照第2相試験
この研究では、眼科手術後に炎症と痛みを伴う患者の治療における、RTA 408 眼科用懸濁液の 2 つの濃度の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
眼科手術後の現在の標準治療には、眼の炎症を治療し、患者の快適さを改善するための局所眼科用コルチコステロイドまたはその他の抗炎症剤が含まれます。
治療せずに放置すると、眼の炎症により、瘢痕、視力喪失、または失明などのさらなる眼の合併症が生じる可能性があります.
正確な投与レジメンは医師によって異なりますが、患者は通常、手術後 2 ～ 4 週間、局所コルチコステロイドを処方され、炎症が治まるにつれて投与の過程で漸減します。
局所抗炎症剤は通常、1 日に複数回、特に眼科手術後の初期に投与されます。
医薬品開発における継続的な取り組みは、よく知られている局所的および全身的な負の副作用のために、眼科用コルチコステロイドの使用に代わるものを特定することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Garden Grove、California、アメリカ、92843
-
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
-
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North Carolina
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Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
-
Houston、Texas、アメリカ、75022
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別または人種を問わず、18 歳以上であること。
- -研究登録/無作為化の前日に水晶体超音波乳化吸引術による片側白内障摘出を受けた;
- -手術の翌日（1日目）に前房細胞スコアが2以上のグレードを持っています。
- -糖尿病性網膜症の早期治療研究（ETDRS）チャートを使用して測定された、手術眼と仲間の眼の解像度の最小角度（logMAR）の1.0対数を超える潜在的な術後ピンホール視力（VA）を持っています。
除外基準:
- スクリーニングスリットランプ検査中に研究眼に眼内炎症が存在する。
- 研究眼のスクリーニングでの眼痛評価で「0」より大きいスコアを持っています。
- -治験責任医師の意見では、眼表面の質に影響を与える可能性がある免疫抑制性疾患または自己免疫疾患を患っている;
- -制御されておらず、創傷治癒に影響を与える可能性が高い、活動性または慢性/再発性の眼または全身性疾患を患っている;
- -眼圧 (IOP) ≤ 5 mmHg のいずれかの眼;
- -コンタクトレンズまたはコラーゲンシールドの使用が必要です 治験薬治療の72時間以内または研究期間中 研究眼; -研究眼での研究期間中にコンタクトレンズの使用を中止したくない;
- -非診断的な局所点眼液（周術期の散瞳薬、麻酔薬および防腐剤、予防用抗生物質、軽度の眼瞼炎の場合の眼瞼スクラブ、またはドライアイの管理のための人工涙液を除く）の使用が研究期間中研究眼に必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オマベロキソロン点眼液1.0%
患者は、手術後24±6時間から14日間、1日2回（約12時間間隔で）1.0％のオマベロキソロン点眼懸濁液1滴を研究眼に点眼します。
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他の名前：
|
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実験的：オマベロキソロン点眼液0.5%
患者は、手術後24±6時間から14日間、1日2回（約12時間間隔で）研究眼に0.5％オマベロキソロン点眼懸濁液を1滴滴下します。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、オマベロキソロンのビヒクルを一滴受け取ります 眼科用懸濁液は、手術後24±6時間から14日間、1日2回（約12時間間隔で）試験眼に点眼されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15 日目 (訪問 5) で前房細胞の不在
時間枠：参加者が最初の投与を受けてから15日後
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15日目に前房細胞が欠落していた参加者の数。白血球を数えた。
健康な眼では、前房に血球が存在してはなりません。
「はい」は、前房細胞が存在しないことを示します。
有効性の欠如のために患者が中止された後の訪問のデータは失敗として帰属され、欠落したデータは繰り越された最後の観察を使用して帰属されました。
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参加者が最初の投与を受けてから15日後
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4日目（訪問3）での眼痛の欠如
時間枠：参加者が最初の投与を受けた4日後
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参加者は、プラセボを投与された患者と比較して、実薬を投与された患者の数値疼痛評価尺度（NPRS）を使用して、4 日目に痛みを報告するよう求められました。
NPRS は、「痛みがない」を表す「0」から「想像できる最悪の痛み」を表す「10」までの 11 段階の数値スケールです。
スコアが低いほど、痛みが少ないことを示します。
「0」を報告した参加者は「はい」と記録され、他の痛みスコアを報告した患者は「いいえ」と記録されました。
有効性の欠如のために患者が中止された後の訪問のデータは失敗として帰属され、欠落したデータは繰り越された最後の観察を使用して帰属されました。
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参加者が最初の投与を受けた4日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：14日間
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ビジュアル アナログ スケールでの疼痛スコア
|
14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月28日
一次修了 (実際)
2014年9月30日
研究の完了 (実際)
2014年9月30日
試験登録日
最初に提出
2014年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月14日
最初の投稿 (推定)
2014年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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