RTA 408 안구 수술 후 안구 염증 및 통증 치료를 위한 안과 현탁액
2025년 5월 22일 업데이트: Biogen
안구 수술 후 안구 염증 및 통증 치료를 위한 RTA 408 안과 현탁액의 안전성 및 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 용량 범위, 이중 마스킹, 위약 대조 2상 연구
이 연구는 안과 수술 후 염증과 통증이 있는 환자의 치료에서 두 가지 농도의 RTA 408 안과 현탁액의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
안과 수술 후, 현재 치료 표준에는 안구 염증을 치료하고 환자의 편안함을 개선하기 위한 국소 안과용 코르티코스테로이드 또는 기타 항염증제가 포함됩니다.
눈의 염증을 치료하지 않고 방치하면 흉터, 시력 상실 또는 실명을 포함한 안구 합병증이 더 발생할 수 있습니다.
정확한 투약 요법은 의사에 따라 다르지만 환자는 일반적으로 수술 후 2~4주 동안 국소 코르티코스테로이드를 처방받으며 분만 과정에서 염증이 가라앉으면서 점점 줄어듭니다.
국소 항염증제는 일반적으로 하루에 여러 번, 특히 안과 수술 후 초기에 투여됩니다.
약물 개발에 대한 지속적인 노력은 잘 알려진 국소 및 전신 부작용으로 인해 안과용 코르티코스테로이드 사용에 대한 대안을 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92843
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33907
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64133
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27909
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Houston, Texas, 미국, 75022
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별이나 인종에 상관없이 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 등록/무작위화 전날에 수정체 유화술을 통해 일방적인 백내장 적출을 받았음;
- 수술 후 날(1일)에 전방 챔버 세포 점수에서 ≥2 등급을 가짐;
- ETDRS(Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 측정했을 때 수술 눈과 반대쪽 눈에서 최소 해상도 각도(logMAR)의 1.0 로그보다 큰 잠재적 수술 후 핀홀 시력(VA)이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 세극등 검사 동안 연구 안구에 안내 염증이 존재함;
- 연구 눈의 스크리닝 시 안구 통증 평가에서 "0"보다 큰 점수를 받음;
- 연구자의 견해로는 안구 표면의 질에 영향을 미칠 수 있는 면역억제 질환 또는 자가면역 질환을 앓는 자;
- 통제되지 않고 상처 치유에 영향을 미칠 가능성이 있는 활동성 또는 만성/재발성 안구 또는 전신 질환이 있는 경우
- 양쪽 눈의 안압(IOP) ≤ 5mmHg
- 연구 약물 치료 72시간 이내 또는 연구 기간 동안 연구 안구에서 콘택트 렌즈 또는 콜라겐 실드의 사용을 요구함; 연구 기간 동안 연구 안구에서 콘택트 렌즈 사용을 중단하고 싶지 않음;
- 연구 기간 동안 연구 안구에서 비진단 국소 안과 용액(수술 전후 산동제, 마취제 및 방부제, 예방적 항생제, 경증 안검염을 위한 눈꺼풀 스크럽 또는 안구 건조 관리를 위한 인공 눈물 제외)의 사용을 요구함;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Omaveloxolone 점안액 1.0%
환자는 수술 후 24 ± 6시간에 시작하여 14일 동안 1일 2회(약 12시간 간격) 연구 눈에 오마벨록솔론 안과 현탁액 1.0% 한 방울을 점적합니다.
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다른 이름들:
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실험적: Omaveloxolone 점안액 0.5%
환자는 수술 후 24 ± 6시간에 시작하여 14일 동안 1일 2회(약 12시간 간격) 연구 눈에 오마벨록솔론 안과 현탁액 0.5% 한 방울을 점적합니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 오마벨록솔론용 비히클 한 방울을 받게 됩니다. 수술 후 24 ± 6시간에 시작하여 14일 동안 하루에 두 번(약 12시간 간격) 안과 현탁액을 연구 눈에 점적했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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15일째 전방 챔버 세포의 부재(방문 5)
기간: 참가자가 첫 번째 용량을 받은 후 15일
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15일차에 전방 챔버 세포가 없는 참가자의 수. 백혈구를 세었다.
건강한 눈에서는 전방에 혈구가 없어야 합니다.
"예"는 전방 챔버 세포가 없음을 나타냅니다.
효능 부족으로 환자가 중단된 후 방문에 대한 데이터는 실패로 귀속되었고 누락된 데이터는 이월된 마지막 관찰을 사용하여 귀속되었습니다.
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참가자가 첫 번째 용량을 받은 후 15일
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4일째 안구 통증의 부재(방문 3)
기간: 참가자가 첫 번째 용량을 받은 후 4일
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참가자들은 위약을 받은 환자와 비교하여 활성 약물을 받은 환자에 대해 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 4일째 통증을 보고하도록 요청받았습니다.
NPRS는 "통증 없음"을 나타내는 "0"에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 "10"까지의 11점 숫자 척도입니다.
점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
'0'을 보고한 참가자는 "예"로 기록하고 다른 통증 점수를 보고한 환자는 "아니오"로 기록했습니다.
효능 부족으로 환자가 중단된 후 방문에 대한 데이터는 실패로 귀속되었고 누락된 데이터는 이월된 마지막 관찰을 사용하여 귀속되었습니다.
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참가자가 첫 번째 용량을 받은 후 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증
기간: 14 일
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시각적 아날로그 척도의 통증 점수
|
14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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