RTA 408 Suspensión oftálmica para el tratamiento de la inflamación y el dolor ocular posteriores a la cirugía ocular
1 de febrero de 2024 actualizado por: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, de rango de dosis, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de la suspensión oftálmica RTA 408 para el tratamiento de la inflamación ocular y el dolor después de la cirugía ocular
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de dos concentraciones de RTA 408 Suspensión oftálmica en el tratamiento de pacientes que tienen inflamación y dolor después de una cirugía ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la cirugía oftálmica, el estándar de atención actual incluye un corticosteroide oftálmico tópico u otro agente antiinflamatorio para tratar la inflamación ocular y mejorar la comodidad del paciente.
Si no se trata, la inflamación del ojo puede provocar más complicaciones oculares, como cicatrices, pérdida de la visión o ceguera.
Aunque el régimen de dosificación exacto depende del médico, a los pacientes generalmente se les receta un corticosteroide tópico durante un período de 2 a 4 semanas después de la cirugía, que se reduce gradualmente durante el transcurso del parto a medida que disminuye la inflamación.
Los agentes antiinflamatorios tópicos generalmente se administran varias veces al día, particularmente en el período inicial posterior a la cirugía oftálmica.
Los esfuerzos continuos en el desarrollo de fármacos apuntan a identificar alternativas al uso de corticosteroides oftálmicos, debido a sus conocidos efectos secundarios negativos locales y sistémicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Houston, Texas, Estados Unidos, 75022
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor o igual a 18 años de edad de cualquier sexo o cualquier raza;
- Haberse sometido a una extracción de cataratas unilateral mediante facoemulsificación el día anterior a la inscripción/aleatorización del estudio;
- Tener un grado de ≥2 en la puntuación de células de la cámara anterior el día después de la cirugía (Día 1);
- Tener una posible agudeza visual (AV) de agujero de alfiler postoperatorio superior a 1,0 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) en el ojo operado y el ojo contralateral según lo medido mediante un gráfico del Estudio de Tratamiento Temprano para la Retinopatía Diabética (ETDRS);
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna inflamación intraocular presente en el ojo del estudio durante el examen de detección con lámpara de hendidura;
- Tener una puntuación superior a "0" en la evaluación del dolor ocular en la selección en el ojo del estudio;
- Tener una enfermedad inmunosupresora o una enfermedad autoinmune que a juicio del Investigador pueda afectar la calidad de la superficie ocular;
- Tiene una enfermedad ocular o sistémica activa o crónica/recurrente que no está controlada y que probablemente afectará la cicatrización de heridas;
- Tener una presión intraocular (PIO) ≤ 5 mmHg en cualquiera de los ojos;
- Requerir el uso de una lente de contacto o un protector de colágeno dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento con el fármaco en investigación o durante el período de estudio en el ojo del estudio; no estar dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto durante el período de estudio en el ojo del estudio;
- Requerir el uso de soluciones oftálmicas tópicas no diagnósticas (que no sean midriáticos, anestésicos y antisépticos perioperatorios, antibióticos profilácticos, exfoliantes palpebrales para la blefaritis leve o lágrimas artificiales para el tratamiento del ojo seco) en el ojo del estudio durante la duración del estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suspensión oftálmica de omaveloxolona al 1,0 %
Los pacientes recibirán una sola gota de suspensión oftálmica de omaveloxolona al 1,0 % instilada en el ojo del estudio dos veces al día (aproximadamente con 12 horas de diferencia) durante 14 días, comenzando 24 ± 6 horas después de la cirugía.
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Otros nombres:
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Experimental: Suspensión oftálmica de omaveloxolona al 0,5 %
Los pacientes recibirán una sola gota de suspensión oftálmica de omaveloxolona al 0,5 % instilada en el ojo del estudio dos veces al día (aproximadamente con 12 horas de diferencia) durante 14 días, comenzando 24 ± 6 horas después de la cirugía.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán una sola gota de vehículo para la suspensión oftálmica de omaveloxolona que se instiló en el ojo del estudio dos veces al día (aproximadamente con 12 horas de diferencia) durante 14 días, comenzando 24 ± 6 horas después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de células de la cámara anterior en el día 15 (visita 5)
Periodo de tiempo: 15 días después de que el participante reciba la primera dosis
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Recuento de participantes que tenían ausencia de células de la cámara anterior en el día 15. Se contaron los glóbulos blancos.
En un ojo sano, la cámara anterior no debería tener células sanguíneas presentes.
"Sí" indica una ausencia de células de la cámara anterior.
Los datos de las visitas posteriores a la interrupción del tratamiento por parte de un paciente por falta de eficacia se imputaron como fracasos y los datos faltantes se imputaron utilizando la última observación realizada.
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15 días después de que el participante reciba la primera dosis
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Ausencia de dolor ocular en el día 4 (visita 3)
Periodo de tiempo: 4 días después de que el participante reciba la primera dosis
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Se pidió a los participantes que informaran sobre su dolor el día 4 utilizando la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para los pacientes que recibieron el fármaco activo en comparación con los pacientes que recibieron el placebo.
El NPRS es una escala numérica de 11 puntos, que va desde "0" que representa "sin dolor" hasta "10" que representa el "peor dolor imaginable".
Las puntuaciones más bajas indican menos dolor.
Los participantes que informaron '0' se registraron como "Sí", mientras que los pacientes que informaron cualquier otra puntuación de dolor se registraron como "No".
Los datos de las visitas posteriores a la interrupción del tratamiento por parte de un paciente por falta de eficacia se imputaron como fracasos y los datos faltantes se imputaron utilizando la última observación realizada.
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4 días después de que el participante reciba la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: 14 dias
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Puntuación del dolor en una escala analógica visual
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTA 408-C-1307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .