Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RTA 408 Oftalmisk suspension til behandling af øjenbetændelse og smerter efter øjenkirurgi

22. maj 2025 opdateret af: Biogen

Et multicenter, randomiseret, dosisspændende, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​RTA 408 oftalmisk suspension til behandling af øjenbetændelse og smerter efter øjenkirurgi

Denne undersøgelse vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​to koncentrationer af RTA 408 Ophthalmic Suspension i behandlingen af ​​patienter, der har betændelse og smerter efter øjenkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter oftalmisk kirurgi omfatter den nuværende standard for pleje et topisk oftalmisk kortikosteroid eller andet antiinflammatorisk middel til behandling af øjenbetændelse og forbedring af patientkomfort. Hvis den ikke behandles, kan betændelse i øjet resultere i yderligere okulære komplikationer, herunder ardannelse, synstab eller blindhed. Selvom det nøjagtige doseringsregime er lægeafhængigt, får patienterne typisk ordineret et topisk kortikosteroid i en periode på 2-4 uger efter operationen, som nedtrappes i løbet af fødslen, efterhånden som inflammationen aftager. Topiske antiinflammatoriske midler administreres sædvanligvis flere gange dagligt, især i den tidlige periode efter oftalmisk kirurgi. Den fortsatte indsats inden for lægemiddeludvikling sigter mod at identificere alternativer til brug af kortikosteroider i øjet på grund af deres velkendte lokale og systemiske negative bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 75022

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være over eller lig med 18 år af enten køn eller race;
  2. Har gennemgået ensidig grå stærekstraktion via phacoemulsifikation dagen før studieindskrivning/randomisering;
  3. Har en karakter på ≥2 i forkammercellescore dagen efter operationen (dag 1);
  4. Har en potentiel postoperativ synsstyrke (VA) på mere end 1,0 logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR) i det operative øje og det andet øje målt ved hjælp af et skema med tidlig behandling for diabetisk retinopati (ETDRS).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen intraokulær betændelse til stede i undersøgelsesøjet under screening spaltelampeundersøgelsen;
  2. Har en score større end "0" på vurderingen af ​​okulær smerte ved screening i undersøgelsesøjet;
  3. Har en immunsuppressiv sygdom eller en autoimmun sygdom, der efter investigatorens mening kan påvirke kvaliteten af ​​den okulære overflade;
  4. Har aktiv eller kronisk/tilbagevendende okulær eller systemisk sygdom, der er ukontrolleret og sandsynligvis vil påvirke sårheling;
  5. Har et intraokulært tryk (IOP) ≤ 5 mmHg i begge øjne;
  6. Kræv brug af en kontaktlinse eller et kollagenskjold inden for 72 timer efter forsøgsbehandling med lægemiddel eller i undersøgelsesperioden i undersøgelsesøjet; være uvillig til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser i undersøgelsesperioden i undersøgelsesøjet;
  7. Kræv brug af ikke-diagnostiske topiske oftalmiske opløsninger (bortset fra perioperative mydriatika, bedøvelsesmidler og antiseptika, profylaktiske antibiotika, lågskrubbe til mild blepharitis eller kunstige tårer til behandling af tørre øjne) i undersøgelsesøjet under undersøgelsens varighed;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omaveloxolone Oftalmisk Suspension 1,0 %
Patienterne vil modtage en enkelt dråbe Omaveloxolone Ophthalmic suspension 1,0 % inddryppet i undersøgelsesøjet to gange dagligt (ca. 12 timers mellemrum) i 14 dage, begyndende 24 ± 6 timer efter operationen
Medicin: Omaveloxolone Oftalmisk Suspension 1,0 %
Andre navne:
  • RTA 408
Eksperimentel: Omaveloxolone Oftalmisk Suspension 0,5 %
Patienterne vil modtage en enkelt dråbe Omaveloxolone Ophthalmic suspension 0,5 % inddryppet i undersøgelsesøjet to gange dagligt (ca. 12 timers mellemrum) i 14 dage, begyndende 24 ± 6 timer efter operationen
Medicin: Omaveloxolone Opthalmic Suspension 0,5 %
Andre navne:
  • RTA 408
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage en enkelt dråbe vehikel til Omaveloxolone Ophthalmic suspension blev dryppet ind i undersøgelsesøjet to gange dagligt (ca. 12 timers mellemrum) i 14 dage, begyndende 24 ± 6 timer efter operationen
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af forkammerceller på dag 15 (besøg 5)
Tidsramme: 15 dage efter, at deltageren har modtaget den første dosis
Antal deltagere, som havde fravær af forkammerceller på dag 15. Hvide blodlegemer blev talt. I et sundt øje bør det forreste kammer ikke have nogen blodlegemer til stede. "Ja" indikerer et fravær af forkammerceller. Data for besøg, efter at en patient blev afbrudt på grund af manglende effekt, blev imputeret som fejl, og manglende data blev imputeret ved hjælp af den sidste observation, der blev videreført.
15 dage efter, at deltageren har modtaget den første dosis
Fravær af øjensmerter på dag 4 (besøg 3)
Tidsramme: 4 dage efter, at deltageren har modtaget den første dosis
Deltagerne blev bedt om at rapportere deres smerter på dag 4 ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale (NPRS) for patienter, der fik aktivt lægemiddel sammenlignet med patienter, der fik placebo. NPRS er en 11-punkts numerisk skala, som går fra "0" repræsenterer "ingen smerte" til "10" repræsenterer den "værst tænkelige smerte". Lavere score indikerer mindre smerte. Deltagere, der rapporterede '0', blev registreret som "Ja", mens patienter, der rapporterede enhver anden smertescore, blev registreret som "Nej". Data for besøg, efter at en patient blev afbrudt på grund af manglende effekt, blev imputeret som fejl, og manglende data blev imputeret ved hjælp af den sidste observation, der blev videreført.
4 dage efter, at deltageren har modtaget den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 14 dage
Smertescore på en visuel analog skala
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Samarbejdspartnere

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2014

Først opslået (Anslået)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTA 408-C-1307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner