RTA 408 oční suspenze pro léčbu očních zánětů a bolesti po oční chirurgii
1. února 2024 aktualizováno: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Multicentrická, randomizovaná, dávkově-rozsahující, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost oční suspenze RTA 408 pro léčbu očního zánětu a bolesti po oční chirurgii
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost dvou koncentrací oční suspenze RTA 408 při léčbě pacientů, kteří mají zánět a bolest po operaci oka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po oční chirurgii současný standard péče zahrnuje lokální oční kortikosteroid nebo jiné protizánětlivé činidlo k léčbě očního zánětu a zlepšení pohodlí pacienta.
Pokud se zánět oka neléčí, může mít za následek další oční komplikace včetně jizev, ztráty zraku nebo slepoty.
Přestože přesný dávkovací režim závisí na lékaři, pacientům se typicky předepisují topické kortikosteroidy po dobu 2-4 týdnů po operaci, přičemž se v průběhu porodu s ustupováním zánětu snižují.
Topická protizánětlivá činidla se obvykle podávají několikrát denně, zejména v časném období po oční operaci.
Pokračující úsilí ve vývoji léků má za cíl identifikovat alternativy k používání očních kortikosteroidů kvůli jejich dobře známým lokálním a systémovým negativním vedlejším účinkům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
-
Houston, Texas, Spojené státy, 75022
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší nebo rovný 18 letům jakéhokoli pohlaví nebo rasy;
- podstoupili jednostrannou extrakci katarakty pomocí fakoemulzifikace den před zařazením do studie/randomizací;
- Mít stupeň ≥2 v buněčném skóre přední komory v den po operaci (den 1);
- mít potenciální pooperační zrakovou ostrost (VA) větší než 1,0 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) v operačním oku a druhém oku, jak bylo změřeno pomocí grafu Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS);
Kritéria vyloučení:
- mít ve studovaném oku během screeningového vyšetření štěrbinovou lampou jakýkoli nitrooční zánět;
- mít skóre vyšší než "0" v hodnocení oční bolesti při screeningu ve studovaném oku;
- Máte imunosupresivní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit kvalitu očního povrchu;
- Máte aktivní nebo chronické/recidivující oční nebo systémové onemocnění, které je nekontrolované a pravděpodobně ovlivní hojení ran;
- mít nitrooční tlak (IOP) ≤ 5 mmHg v každém oku;
- Vyžadovat použití kontaktní čočky nebo kolagenového štítu do 72 hodin po léčbě zkoumaným lékem nebo během období studie ve studovaném oku; není ochoten přerušit používání kontaktních čoček během studijního období ve studovaném oku;
- Vyžadovat použití nediagnostických topických očních roztoků (jiných než peroperační mydriatika, anestetika a antiseptika, profylaktická antibiotika, peelingy víček pro mírnou blefaritidu nebo umělé slzy pro léčbu suchého oka) ve studovaném oku po dobu trvání studie;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omaveloxolonová oční suspenze 1,0 %
Pacienti budou dostávat jednu kapku 1,0% oftalmologické suspenze Omaveloxolonu vkapanou do oka studie dvakrát denně (přibližně 12 hodin od sebe) po dobu 14 dnů, počínaje 24 ± 6 hodinami po operaci
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Omaveloxolonová oční suspenze 0,5 %
Pacienti dostanou jednu kapku 0,5% oftalmologické suspenze Omaveloxolonu vkapanou do oka studie dvakrát denně (přibližně 12 hodin od sebe) po dobu 14 dnů, počínaje 24 ± 6 hodinami po operaci
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou jednu kapku vehikula pro Omaveloxolon Oftalmická suspenze byla vkapána do oka studie dvakrát denně (přibližně 12 hodin od sebe) po dobu 14 dnů, počínaje 24 ± 6 hodinami po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence buněk přední komory 15. den (návštěva 5)
Časové okno: 15 dní poté, co účastník obdrží první dávku
|
Počet účastníků, kteří měli absenci buněk přední komory v den 15. Byly spočítány bílé krvinky.
U zdravého oka by přední komora neměla mít žádné krvinky.
"Ano" znamená nepřítomnost buněk přední komory.
Údaje o návštěvách po ukončení léčby pacienta pro nedostatečnou účinnost byly přičteny jako selhání a chybějící údaje byly přičteny pomocí posledního přeneseného pozorování.
|
15 dní poté, co účastník obdrží první dávku
|
|
Absence bolesti oka 4. den (návštěva 3)
Časové okno: 4 dny poté, co účastník obdrží první dávku
|
Účastníci byli požádáni, aby hlásili svou bolest 4. den pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) pro pacienty užívající aktivní lék ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
NPRS je 11bodová číselná stupnice, která se pohybuje od „0“ představující „žádnou bolest“ do „10“ představující „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Nižší skóre znamená menší bolest.
Účastníci uvádějící „0“ byli zaznamenáni jako „Ano“, zatímco pacienti uvádějící jakékoli jiné skóre bolesti byli zaznamenáni jako „Ne“.
Údaje o návštěvách po ukončení léčby pacienta pro nedostatečnou účinnost byly přičteny jako selhání a chybějící údaje byly přičteny pomocí posledního přeneseného pozorování.
|
4 dny poté, co účastník obdrží první dávku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 14 dní
|
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTA 408-C-1307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .