RTA 408 Suspensão Oftálmica para o Tratamento de Inflamação Ocular e Dor Após Cirurgia Ocular
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, com variação de dose, duplo-mascarado e controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia da suspensão oftálmica RTA 408 para o tratamento de inflamação ocular e dor após cirurgia ocular
Este estudo avalia a eficácia e a segurança de duas concentrações de RTA 408 Suspensão Oftálmica no tratamento de pacientes com inflamação e dor após cirurgia ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Após a cirurgia oftálmica, o padrão atual de tratamento inclui um corticosteroide oftálmico tópico ou outro agente anti-inflamatório para tratar a inflamação ocular e melhorar o conforto do paciente.
Se não for tratada, a inflamação do olho pode resultar em outras complicações oculares, incluindo cicatrizes, perda de visão ou cegueira.
Embora o regime de dosagem exato dependa do médico, os pacientes geralmente recebem um corticosteroide tópico por um período de 2 a 4 semanas após a cirurgia, sendo reduzido ao longo do parto à medida que a inflamação diminui.
Agentes anti-inflamatórios tópicos são geralmente administrados várias vezes ao dia, particularmente no período inicial após a cirurgia oftalmológica.
Esforços contínuos no desenvolvimento de medicamentos visam identificar alternativas ao uso de corticosteroides oftálmicos, devido aos seus conhecidos efeitos colaterais negativos locais e sistêmicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Houston, Texas, Estados Unidos, 75022
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior ou igual a 18 anos de idade de qualquer sexo ou raça;
- Ter sido submetido à extração de catarata unilateral por facoemulsificação no dia anterior à inclusão/randomização no estudo;
- Ter um grau ≥2 no escore de células da câmara anterior no dia após a cirurgia (dia 1);
- Ter uma acuidade visual pós-operatória potencial (AV) superior a 1,0 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) no olho operatório e no olho contralateral, conforme medido usando um gráfico do Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS);
Critério de exclusão:
- Ter qualquer inflamação intraocular presente no olho do estudo durante o exame de lâmpada de fenda de triagem;
- Ter uma pontuação superior a "0" na Avaliação da Dor Ocular na Triagem no olho do estudo;
- Ter uma doença imunossupressora ou uma doença autoimune que, na opinião do Investigador, possa afetar a qualidade da superfície ocular;
- Ter doença ocular ou sistêmica ativa ou crônica/recorrente que não esteja controlada e provavelmente afetará a cicatrização de feridas;
- Ter pressão intraocular (PIO) ≤ 5 mmHg em qualquer um dos olhos;
- Exigir o uso de uma lente de contato ou um protetor de colágeno dentro de 72 horas após o tratamento medicamentoso experimental ou durante o período de estudo no olho do estudo; não estar disposto a interromper o uso de lentes de contato durante o período de estudo no olho do estudo;
- Exigir o uso de soluções oftálmicas tópicas não diagnósticas (exceto midriáticos perioperatórios, anestésicos e antissépticos, antibióticos profiláticos, esfoliantes palpebrais para blefarite leve ou lágrimas artificiais para o tratamento de olho seco) no olho do estudo durante o estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Omaveloxolona Suspensão Oftálmica 1,0%
Os pacientes receberão uma única gota de Omaveloxolona suspensão oftálmica 1,0% instilada no olho do estudo duas vezes ao dia (aproximadamente 12 horas de intervalo) por 14 dias, começando 24 ± 6 horas após a cirurgia
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Outros nomes:
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Experimental: Omaveloxolona Suspensão Oftálmica 0,5%
Os pacientes receberão uma única gota de Omaveloxolona suspensão oftálmica 0,5% instilada no olho do estudo duas vezes ao dia (aproximadamente 12 horas de intervalo) por 14 dias, começando 24 ± 6 horas após a cirurgia
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão uma única gota de veículo para Omaveloxolona A suspensão oftálmica foi instilada no olho do estudo duas vezes ao dia (aproximadamente 12 horas de intervalo) por 14 dias, começando 24 ± 6 horas após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ausência de Células da Câmara Anterior no Dia 15 (Visita 5)
Prazo: 15 dias após o participante receber a primeira dose
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Contagem de participantes que apresentaram ausência de células da câmara anterior no dia 15. Os glóbulos brancos foram contados.
Em um olho saudável, a câmara anterior não deve ter células sanguíneas presentes.
"Sim" indica ausência de células da câmara anterior.
Os dados das visitas após a descontinuação de um paciente por falta de eficácia foram imputados como falhas e os dados ausentes foram imputados usando a última observação realizada.
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15 dias após o participante receber a primeira dose
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Ausência de Dor Ocular no Dia 4 (Visita 3)
Prazo: 4 dias após o participante receber a primeira dose
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Os participantes foram solicitados a relatar sua dor no dia 4 usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) para pacientes que receberam medicamento ativo em comparação com pacientes que receberam placebo.
O NPRS é uma escala numérica de 11 pontos, que varia de "0" representando "sem dor" a "10" representando a "pior dor imaginável".
Pontuações mais baixas indicam menos dor.
Os participantes que relataram '0' foram registrados como "Sim", enquanto os pacientes que relataram qualquer outro escore de dor foram registrados como "Não".
Os dados das visitas após a descontinuação de um paciente por falta de eficácia foram imputados como falhas e os dados ausentes foram imputados usando a última observação realizada.
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4 dias após o participante receber a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: 14 dias
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Pontuação da dor em uma escala analógica visual
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
19 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTA 408-C-1307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/
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