Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RTA 408 Oogheelkundige suspensie voor de behandeling van oogontsteking en pijn na oogchirurgie

22 mei 2025 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, gerandomiseerd, dosisbereik, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van RTA 408 oogheelkundige suspensie voor de behandeling van oogontsteking en pijn na oogchirurgie

Deze studie beoordeelt de werkzaamheid en veiligheid van twee concentraties RTA 408 oogheelkundige suspensie bij de behandeling van patiënten met ontsteking en pijn na oogchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na oogchirurgie omvat de huidige zorgstandaard een topische oftalmische corticosteroïde of een ander ontstekingsremmend middel om oogontsteking te behandelen en het comfort van de patiënt te verbeteren. Indien onbehandeld, kan ontsteking van het oog leiden tot verdere oculaire complicaties, waaronder littekens, verlies van gezichtsvermogen of blindheid. Hoewel het exacte doseringsregime afhankelijk is van de arts, krijgen patiënten doorgaans een lokale corticosteroïde voorgeschreven gedurende een periode van 2-4 weken na de operatie, die in de loop van de bevalling wordt afgebouwd naarmate de ontsteking afneemt. Lokale anti-inflammatoire middelen worden meestal meerdere keren per dag toegediend, vooral in de eerste periode na oogheelkundige chirurgie. Voortdurende inspanningen op het gebied van de ontwikkeling van geneesmiddelen zijn gericht op het vinden van alternatieven voor het gebruik van corticosteroïden in de ogen, vanwege hun bekende lokale en systemische negatieve bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Verenigde Staten, 27909
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 75022

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar, ongeacht geslacht of ras;
  2. Eenzijdige cataractextractie hebben ondergaan via phaco-emulsificatie op de dag voorafgaand aan de inschrijving/randomisatie van het onderzoek;
  3. Een graad van ≥2 hebben in de celscore van de voorste kamer op de dag na de operatie (dag 1);
  4. Een potentiële postoperatieve pin-hole gezichtsscherpte (VA) hebben van meer dan 1,0 logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) in het operatieve oog en mede-oog zoals gemeten met behulp van een Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek;

Uitsluitingscriteria:

  1. Er is een intraoculaire ontsteking aanwezig in het onderzoeksoog tijdens het screeningsspleetlamponderzoek;
  2. Een score groter dan "0" hebben op de Ocular Pain Assessment bij Screening in het onderzoeksoog;
  3. Een immunosuppressieve ziekte of een auto-immuunziekte hebben die naar de mening van de onderzoeker de kwaliteit van het oogoppervlak kan aantasten;
  4. Een actieve of chronische/terugkerende oculaire of systemische aandoening hebben die niet onder controle is en waarschijnlijk de wondgenezing beïnvloedt;
  5. Een intraoculaire druk (IOP) ≤ 5 mmHg in beide ogen hebben;
  6. Vereist het gebruik van een contactlens of een collageenschild binnen 72 uur na de experimentele medicamenteuze behandeling of tijdens de onderzoeksperiode in het onderzoeksoog; niet bereid zijn om het gebruik van contactlenzen tijdens de studieperiode in het onderzoeksoog te staken;
  7. Vereist het gebruik van niet-diagnostische topische oftalmische oplossingen (anders dan perioperatieve mydriatica, anesthetica en antiseptica, profylactische antibiotica, ooglidscrub voor milde blefaritis of kunstmatige tranen voor de behandeling van droge ogen) in het onderzoeksoog voor de duur van het onderzoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omaveloxolon oogheelkundige suspensie 1,0%
Patiënten krijgen een enkele druppel Omaveloxolon Oogheelkundige suspensie 1,0% toegediend in het onderzoeksoog tweemaal daags (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur) gedurende 14 dagen, beginnend 24 ± 6 uur na de operatie
Geneesmiddel: Omaveloxolon oogheelkundige suspensie 1,0%
Andere namen:
  • RTA 408
Experimenteel: Omaveloxolon oogheelkundige suspensie 0,5%
Patiënten krijgen een enkele druppel Omaveloxolon Oogheelkundige suspensie 0,5% tweemaal daags in het onderzoeksoog gedruppeld (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur) gedurende 14 dagen, beginnend 24 ± 6 uur na de operatie
Geneesmiddel: Omaveloxolon Oogheelkundige Suspensie 0,5%
Andere namen:
  • RTA 408
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen een enkele druppel vehiculum voor Omaveloxolone Oogheelkundige suspensie werd gedurende 14 dagen tweemaal daags (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur) in het onderzoeksoog gedruppeld, te beginnen 24 ± 6 uur na de operatie
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van voorste kamercellen op dag 15 (bezoek 5)
Tijdsspanne: 15 dagen nadat de deelnemer de eerste dosis heeft gekregen
Aantal deelnemers die op dag 15 geen cellen in de voorste kamer hadden. Witte bloedcellen werden geteld. In een gezond oog zouden er in de voorste oogkamer geen bloedcellen aanwezig moeten zijn. "Ja" geeft de afwezigheid van cellen in de voorste kamer aan. Gegevens voor bezoeken nadat een patiënt was gestopt wegens gebrek aan werkzaamheid, werden gerekend als mislukkingen en ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de laatste observatie die werd overgedragen.
15 dagen nadat de deelnemer de eerste dosis heeft gekregen
Afwezigheid van oogpijn op dag 4 (bezoek 3)
Tijdsspanne: 4 dagen nadat de deelnemer de eerste dosis heeft gekregen
Deelnemers werd gevraagd om hun pijn op dag 4 te rapporteren met behulp van de Numerical Pain Rating Scale (NPRS) voor patiënten die een actief geneesmiddel kregen in vergelijking met patiënten die een placebo kregen. De NPRS is een 11-punts numerieke schaal, die varieert van "0" voor "geen pijn" tot "10" voor de "ergst denkbare pijn". Lagere scores duiden op minder pijn. Deelnemers die '0' rapporteerden, werden geregistreerd als 'Ja', terwijl patiënten die een andere pijnscore rapporteerden, werden geregistreerd als 'Nee'. Gegevens voor bezoeken nadat een patiënt was gestopt wegens gebrek aan werkzaamheid, werden gerekend als mislukkingen en ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de laatste observatie die werd overgedragen.
4 dagen nadat de deelnemer de eerste dosis heeft gekregen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 14 dagen
Pijnscore op een visuele analoge schaal
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Medewerkers

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

19 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTA 408-C-1307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie en gegevensdeling van klinische onderzoeken van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren