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Suspension ophtalmique RTA 408 pour le traitement de l'inflammation oculaire et de la douleur après une chirurgie oculaire

1 février 2024 mis à jour par: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, à dose variable, à double insu et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité de la suspension ophtalmique RTA 408 pour le traitement de l'inflammation oculaire et de la douleur après une chirurgie oculaire

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité de deux concentrations de suspension ophtalmique RTA 408 dans le traitement de patients souffrant d'inflammation et de douleur à la suite d'une chirurgie oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une chirurgie ophtalmique, la norme de soins actuelle comprend un corticostéroïde ophtalmique topique ou un autre agent anti-inflammatoire pour traiter l'inflammation oculaire et améliorer le confort du patient. Si elle n'est pas traitée, l'inflammation de l'œil peut entraîner d'autres complications oculaires, notamment des cicatrices, une perte de vision ou la cécité. Bien que le schéma posologique exact dépende du médecin, les patients se voient généralement prescrire un corticostéroïde topique pendant une période de 2 à 4 semaines après la chirurgie, en diminuant au cours de l'accouchement à mesure que l'inflammation diminue. Les agents anti-inflammatoires topiques sont généralement administrés plusieurs fois par jour, en particulier au début de la période suivant une chirurgie ophtalmique. Les efforts continus dans le développement de médicaments visent à identifier des alternatives à l'utilisation de corticostéroïdes ophtalmiques, en raison de leurs effets secondaires négatifs locaux et systémiques bien connus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92843
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, États-Unis, 27909
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
      • Houston, Texas, États-Unis, 75022

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de 18 ans ou plus de l'un ou l'autre sexe ou de toute race ;
  2. Avoir subi une extraction unilatérale de la cataracte par phacoémulsification la veille de l'inscription/randomisation de l'étude ;
  3. Avoir une note ≥ 2 dans le score cellulaire de la chambre antérieure le jour après la chirurgie (Jour 1);
  4. Avoir une acuité visuelle (VA) postopératoire potentielle supérieure à 1,0 logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR) dans l'œil opératoire et l'autre œil, telle que mesurée à l'aide d'un tableau ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study) ;

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une inflammation intraoculaire présente dans l'œil de l'étude lors de l'examen de dépistage à la lampe à fente ;
  2. Avoir un score supérieur à "0" sur l'évaluation de la douleur oculaire lors du dépistage dans l'œil de l'étude ;
  3. Avoir une maladie immunosuppressive ou une maladie auto-immune qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la qualité de la surface oculaire ;
  4. Avoir une maladie oculaire ou systémique active ou chronique/récurrente qui n'est pas contrôlée et qui affectera probablement la cicatrisation des plaies ;
  5. Avoir une pression intraoculaire (PIO) ≤ 5 mmHg dans l'un ou l'autre œil ;
  6. Exiger l'utilisation d'une lentille de contact ou d'un bouclier de collagène dans les 72 heures suivant le traitement médicamenteux expérimental ou pendant la période d'étude dans l'œil à l'étude ; ne pas vouloir interrompre l'utilisation de lentilles de contact pendant la période d'étude dans l'œil à l'étude ;
  7. Exiger l'utilisation de solutions ophtalmiques topiques non diagnostiques (autres que les mydriatiques périopératoires, les anesthésiques et les antiseptiques, les antibiotiques prophylactiques, les gommages des paupières pour la blépharite légère ou les larmes artificielles pour la prise en charge de la sécheresse oculaire) dans l'œil à l'étude pendant la durée de l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suspension ophtalmique d'omaveloxolone 1,0 %
Les patients recevront une seule goutte de suspension ophtalmique Omaveloxolone à 1,0 % instillée dans l'œil à l'étude deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle) pendant 14 jours, en commençant 24 ± 6 heures après la chirurgie.
Médicament: Suspension ophtalmique d'omaveloxolone 1,0 %
Autres noms:
  • RTA 408
Expérimental: Suspension ophtalmique d'omaveloxolone à 0,5 %
Les patients recevront une seule goutte de suspension ophtalmique Omaveloxolone à 0,5 % instillée dans l'œil à l'étude deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle) pendant 14 jours, en commençant 24 ± 6 heures après la chirurgie.
Médicament: Suspension ophtalmique d'omaveloxolone à 0,5 %
Autres noms:
  • RTA 408
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront une seule goutte de véhicule pour la suspension ophtalmique Omaveloxolone a été instillée dans l'œil à l'étude deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle) pendant 14 jours, en commençant 24 ± 6 heures après la chirurgie
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de cellules de la chambre antérieure au jour 15 (visite 5)
Délai: 15 jours après que le participant a reçu la première dose
Nombre de participants qui avaient une absence de cellules de la chambre antérieure au jour 15. Les globules blancs ont été comptés. Dans un œil sain, la chambre antérieure ne doit pas contenir de cellules sanguines. "Oui" indique une absence de cellules de la chambre antérieure. Les données pour les visites après qu'un patient a été arrêté pour manque d'efficacité ont été imputées comme des échecs et les données manquantes ont été imputées en utilisant la dernière observation reportée.
15 jours après que le participant a reçu la première dose
Absence de douleur oculaire au jour 4 (visite 3)
Délai: 4 jours après que le participant a reçu la première dose
Les participants ont été invités à signaler leur douleur au jour 4 à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) pour les patients recevant un médicament actif par rapport aux patients recevant un placebo. Le NPRS est une échelle numérique à 11 points, qui va de « 0 » représentant « aucune douleur » à « 10 » représentant la « pire douleur imaginable ». Des scores plus faibles indiquent moins de douleur. Les participants rapportant « 0 » ont été enregistrés comme « Oui » tandis que les patients déclarant tout autre score de douleur ont été enregistrés comme « Non ». Les données pour les visites après qu'un patient a été arrêté pour manque d'efficacité ont été imputées comme des échecs et les données manquantes ont été imputées en utilisant la dernière observation reportée.
4 jours après que le participant a reçu la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 14 jours
Score de douleur sur une échelle visuelle analogique
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Collaborateurs

AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2014

Première publication (Estimé)

19 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTA 408-C-1307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage de données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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