Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RTA 408 Oftalmisk suspensjon for behandling av øyebetennelse og smerte etter øyekirurgi

22. mai 2025 oppdatert av: Biogen

En multisenter, randomisert, dobbelmasket, placebokontrollert fase 2-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av RTA 408 oftalmisk suspensjon for behandling av øyebetennelse og smerte etter øyekirurgi

Denne studien vurderer effektiviteten og sikkerheten til to konsentrasjoner av RTA 408 Oftalmic Suspension i behandlingen av pasienter som har betennelse og smerter etter øyekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter oftalmisk kirurgi inkluderer den gjeldende standarden for behandling et topisk oftalmisk kortikosteroid eller annet antiinflammatorisk middel for å behandle øyebetennelse og forbedre pasientkomforten. Hvis det ikke behandles, kan betennelse i øyet føre til ytterligere okulære komplikasjoner, inkludert arrdannelse, synstap eller blindhet. Selv om det eksakte doseringsregimet er legeavhengig, foreskrives pasienter vanligvis et lokalt kortikosteroid i en periode på 2-4 uker etter operasjonen, som trappes ned i løpet av fødselen ettersom betennelsen avtar. Aktuelle antiinflammatoriske midler administreres vanligvis flere ganger per dag, spesielt i den tidlige perioden etter oftalmisk kirurgi. Fortsatt innsats innen legemiddelutvikling tar sikte på å identifisere alternativer til bruk av kortikosteroider på oftalmisk basis, på grunn av deres velkjente lokale og systemiske negative bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
      • Houston, Texas, Forente stater, 75022

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være over eller lik 18 år av enten kjønn eller rase;
  2. Har gjennomgått unilateral kataraktekstraksjon via fakoemulsifisering dagen før studieregistrering/randomisering;
  3. Ha en karakter på ≥2 i fremre kammercellescore dagen etter operasjonen (dag 1);
  4. Ha en potensiell postoperativ synsskarphet (VA) på større enn 1,0 logaritme av minimumsoppløsningsvinkelen (logMAR) i det operative øyet og det andre øyet målt ved bruk av et diagram for tidlig behandling for diabetisk retinopati (ETDRS);

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen intraokulær betennelse tilstede i studieøyet under screening spaltelampeundersøkelsen;
  2. Ha en poengsum høyere enn "0" på Ocular Pain Assessment ved screening i studieøyet;
  3. Har en immunsuppressiv sykdom eller en autoimmun sykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke kvaliteten på øyeoverflaten;
  4. Har aktiv eller kronisk/tilbakevendende okulær eller systemisk sykdom som er ukontrollert og sannsynligvis vil påvirke sårheling;
  5. Har et intraokulært trykk (IOP) ≤ 5 mmHg i begge øynene;
  6. Kreve bruk av en kontaktlinse eller et kollagenskjold innen 72 timer etter undersøkelsesbehandling eller i løpet av studieperioden i studieøyet; være uvillig til å slutte å bruke kontaktlinser i studietiden i studieøyet;
  7. Kreve bruk av ikke-diagnostiske topikale oftalmiske løsninger (annet enn perioperative mydriatika, anestetika og antiseptika, profylaktiske antibiotika, lokkskrubber for mild blefaritt eller kunstige tårer for behandling av tørre øyne) i studieøyet i løpet av studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omaveloxolone oftalmisk suspensjon 1,0 %
Pasienter vil få en enkelt dråpe Omaveloxolone Oftalmisk suspensjon 1,0 % instillert i studieøyet to ganger daglig (omtrent 12 timers mellomrom) i 14 dager, med start 24 ± 6 timer etter operasjonen
Legemiddel: Omaveloxolone oftalmisk suspensjon 1,0 %
Andre navn:
  • RTA 408
Eksperimentell: Omaveloxolone oftalmisk suspensjon 0,5 %
Pasienter vil få en enkelt dråpe Omaveloxolone Oftalmisk suspensjon 0,5 % instillert i studieøyet to ganger daglig (ca. 12 timers mellomrom) i 14 dager, med start 24 ± 6 timer etter operasjonen
Legemiddel: Omaveloxolone Opthalmic Suspension 0,5 %
Andre navn:
  • RTA 408
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få en enkelt dråpe vehikel for Omaveloxolone Oftalmisk suspensjon ble dryppet inn i studieøyet to ganger daglig (omtrent 12 timers mellomrom) i 14 dager, med start 24 ± 6 timer etter operasjonen
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av fremre kammerceller på dag 15 (besøk 5)
Tidsramme: 15 dager etter at deltakeren har mottatt den første dosen
Antall deltakere som hadde fravær av fremre kammerceller på dag 15. Hvite blodceller ble talt. I et sunt øye bør det fremre kammeret ikke ha noen blodceller tilstede. "Ja" indikerer fravær av fremre kammerceller. Data for besøk etter at en pasient ble seponert på grunn av manglende effekt ble tilskrevet som feil og manglende data ble tilskrevet ved bruk av siste observasjon som ble videreført.
15 dager etter at deltakeren har mottatt den første dosen
Fravær av øyesmerte på dag 4 (besøk 3)
Tidsramme: 4 dager etter at deltakeren får den første dosen
Deltakerne ble bedt om å rapportere smertene sine på dag 4 ved å bruke Numerical Pain Rating Scale (NPRS) for pasienter som fikk aktivt medikament sammenlignet med pasienter som fikk placebo. NPRS er en 11-punkts numerisk skala, som spenner fra "0" som representerer "ingen smerte" til "10" som representerer den "verste smerten man kan tenke seg". Lavere score indikerer mindre smerte. Deltakere som rapporterte '0' ble registrert som "Ja", mens pasienter som rapporterte andre smerteskår ble registrert som "Nei". Data for besøk etter at en pasient ble seponert på grunn av manglende effekt ble tilskrevet som feil og manglende data ble tilskrevet ved bruk av siste observasjon som ble videreført.
4 dager etter at deltakeren får den første dosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 14 dager
Smertescore på en visuell analog skala
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Samarbeidspartnere

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Først lagt ut (Antatt)

19. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTA 408-C-1307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere