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RTA 408 Augensuspension zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach Augenoperationen

22. Mai 2025 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, randomisierte, dosisabhängige, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Augensuspension RTA 408 zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach Augenoperationen

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Konzentrationen von RTA 408 Ophthalmic Suspension bei der Behandlung von Patienten mit Entzündungen und Schmerzen nach Augenoperationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Augenoperation umfasst der aktuelle Behandlungsstandard ein topisches ophthalmisches Kortikosteroid oder ein anderes entzündungshemmendes Mittel zur Behandlung von Augenentzündungen und zur Verbesserung des Patientenkomforts. Unbehandelt kann eine Augenentzündung zu weiteren Augenkomplikationen führen, einschließlich Narbenbildung, Sehverlust oder Erblindung. Obwohl das genaue Dosierungsschema vom Arzt abhängt, wird den Patienten in der Regel ein topisches Kortikosteroid für einen Zeitraum von 2-4 Wochen nach der Operation verschrieben, das im Verlauf der Entbindung ausgeschlichen wird, wenn die Entzündung abklingt. Topische entzündungshemmende Mittel werden üblicherweise mehrmals täglich verabreicht, insbesondere in der frühen Phase nach einer Augenoperation. Kontinuierliche Bemühungen in der Arzneimittelentwicklung zielen darauf ab, Alternativen zur Verwendung von ophthalmischen Kortikosteroiden aufgrund ihrer bekannten lokalen und systemischen negativen Nebenwirkungen zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 75022

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts oder welcher Rasse;
  2. sich am Tag vor Studieneinschreibung/Randomisierung einer einseitigen Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation unterzogen haben;
  3. Am Tag nach der Operation (Tag 1) einen Grad von ≥ 2 im Vorderkammer-Zellwert haben;
  4. Haben Sie eine potenzielle postoperative Pinhole-Sehschärfe (VA) von mehr als 1,0 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) im operierten Auge und im anderen Auge, gemessen unter Verwendung eines ETDRS-Diagramms (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study);

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie während der Screening-Spaltlampenuntersuchung eine intraokulare Entzündung im Studienauge;
  2. eine Punktzahl größer als „0“ bei der Augenschmerzbewertung beim Screening im Studienauge haben;
  3. Haben Sie eine immunsuppressive Erkrankung oder eine Autoimmunerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Qualität der Augenoberfläche beeinträchtigen könnte;
  4. Haben Sie eine aktive oder chronische/wiederkehrende Augen- oder systemische Erkrankung, die unkontrolliert ist und wahrscheinlich die Wundheilung beeinträchtigt;
  5. einen Augeninnendruck (IOP) ≤ 5 mmHg in beiden Augen haben;
  6. Die Verwendung einer Kontaktlinse oder eines Kollagenschutzes innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung mit dem Prüfpräparat oder während des Studienzeitraums im Studienauge verlangen; nicht bereit sein, die Verwendung von Kontaktlinsen während des Studienzeitraums im Studienauge einzustellen;
  7. Die Verwendung von nicht diagnostischen topischen ophthalmischen Lösungen (außer perioperativen Mydriatika, Anästhetika und Antiseptika, prophylaktischen Antibiotika, Lidpeelings bei leichter Blepharitis oder künstlichen Tränen zur Behandlung des Trockenen Auges) im Studienauge für die Dauer der Studie erfordern;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omaveloxolon Augensuspension 1,0 %
Die Patienten erhalten 14 Tage lang zweimal täglich (im Abstand von etwa 12 Stunden) einen einzelnen Tropfen Omaveloxolon-Augensuspension 1,0 % in das Studienauge, beginnend 24 ± 6 Stunden nach der Operation
Arzneimittel: Omaveloxolon Augensuspension 1,0 %
Andere Namen:
  • RTA 408
Experimental: Omaveloxolon Augensuspension 0,5 %
Die Patienten erhalten 14 Tage lang zweimal täglich (im Abstand von etwa 12 Stunden) einen einzelnen Tropfen Omaveloxolon-Augensuspension 0,5 %, beginnend 24 ± 6 Stunden nach der Operation
Arzneimittel: Omaveloxolon Augensuspension 0,5 %
Andere Namen:
  • RTA 408
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 14 Tage lang zweimal täglich (im Abstand von etwa 12 Stunden) einen einzigen Tropfen des Vehikels für die Omaveloxolon-Augensuspension in das Studienauge, beginnend 24 ± 6 Stunden nach der Operation
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen von Vorderkammerzellen an Tag 15 (Besuch 5)
Zeitfenster: 15 Tage, nachdem der Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat
Zählung der Teilnehmer, die an Tag 15 keine Vorderkammerzellen aufwiesen. Weiße Blutkörperchen wurden gezählt. Bei einem gesunden Auge sollten in der Vorderkammer keine Blutkörperchen vorhanden sein. "Ja" zeigt ein Fehlen von Vorderkammerzellen an. Daten für Besuche, nachdem ein Patient wegen mangelnder Wirksamkeit abgesetzt wurde, wurden als Misserfolge imputiert, und fehlende Daten wurden unter Verwendung der letzten fortgeschriebenen Beobachtung imputiert.
15 Tage, nachdem der Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat
Keine Augenschmerzen an Tag 4 (Besuch 3)
Zeitfenster: 4 Tage, nachdem der Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzen an Tag 4 anhand der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) für Patienten, die das aktive Medikament erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, anzugeben. Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von „0“ für „kein Schmerz“ bis „10“ für den „stärksten vorstellbaren Schmerz“ reicht. Niedrigere Werte zeigen weniger Schmerzen an. Teilnehmer, die „0“ angaben, wurden als „Ja“ aufgezeichnet, während Patienten, die einen anderen Schmerzwert angaben, als „Nein“ aufgezeichnet wurden. Daten für Besuche, nachdem ein Patient wegen mangelnder Wirksamkeit abgesetzt wurde, wurden als Misserfolge imputiert, und fehlende Daten wurden unter Verwendung der letzten fortgeschriebenen Beobachtung imputiert.
4 Tage, nachdem der Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 14 Tage
Schmerzscore auf einer visuellen Analogskala
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Mitarbeiter

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTA 408-C-1307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zur Transparenz und Datenfreigabe bei klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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