Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RTA 408 Zawiesina oftalmiczna do leczenia zapalenia oka i bólu po operacji oka

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2. oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zawiesiny do oczu RTA 408 w leczeniu zapalenia oka i bólu po operacji oka

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo dwóch stężeń zawiesiny do oczu RTA 408 w leczeniu pacjentów ze stanem zapalnym i bólem po operacji oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny standard postępowania po operacji okulistycznej obejmuje miejscowe podawanie do oka kortykosteroidu lub innego środka przeciwzapalnego w celu leczenia stanu zapalnego oka i poprawy komfortu pacjenta. Nieleczone zapalenie oka może spowodować dalsze powikłania oczne, w tym blizny, utratę wzroku lub ślepotę. Chociaż dokładny schemat dawkowania zależy od lekarza, pacjentom zazwyczaj przepisuje się miejscowy kortykosteroid przez okres 2-4 tygodni po operacji, zmniejszając go w trakcie porodu, gdy stan zapalny ustępuje. Miejscowe leki przeciwzapalne podaje się zwykle kilka razy dziennie, szczególnie we wczesnym okresie po operacji okulistycznej. Ciągłe wysiłki w zakresie opracowywania leków mają na celu identyfikację alternatyw dla stosowania kortykosteroidów do oczu, ze względu na ich dobrze znane miejscowe i ogólnoustrojowe negatywne skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 75022

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ukończone lub równe 18 lat dowolnej płci lub dowolnej rasy;
  2. przeszły jednostronną operację usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji w dniu poprzedzającym włączenie do badania/randomizację;
  3. Mieć stopień ≥2 w ocenie komórek komory przedniej w dniu po zabiegu (dzień 1);
  4. Mieć potencjalną pooperacyjną ostrość wzroku otworkową (VA) większą niż 1,0 logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) w oku operacyjnym i drugim oku, jak zmierzono za pomocą wykresu Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS);

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy w badanym oku występowało zapalenie wewnątrzgałkowe podczas przesiewowego badania lampą szczelinową;
  2. Mieć wynik większy niż „0” w ocenie bólu oka podczas badania przesiewowego w badanym oku;
  3. Cierpią na chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną, która w opinii Badacza może wpływać na jakość powierzchni oka;
  4. Mają aktywną lub przewlekłą/nawracającą chorobę oczu lub układową, która jest niekontrolowana i prawdopodobnie wpłynie na gojenie się ran;
  5. Mieć ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≤ 5 mmHg w każdym oku;
  6. wymagać użycia soczewki kontaktowej lub osłony kolagenowej w ciągu 72 godzin od leczenia badanym lekiem lub w okresie badania w badanym oku; niechęć do zaprzestania używania soczewek kontaktowych w okresie badania badanego oka;
  7. Wymagać stosowania niediagnostycznych miejscowych roztworów oftalmicznych (innych niż okołooperacyjne środki rozszerzające źrenice, środki znieczulające i antyseptyczne, profilaktyczne antybiotyki, peelingi powiek w przypadku łagodnego zapalenia powiek lub sztuczne łzy w leczeniu suchego oka) w badanym oku przez cały czas trwania badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omaweloksolon Zawiesina do oczu 1,0%
Pacjenci będą otrzymywać pojedynczą kroplę Omaveloxolone oftalmic zawiesina 1,0% zakraplana do badanego oka dwa razy dziennie (w odstępie około 12 godzin) przez 14 dni, począwszy od 24 ± 6 godzin po zabiegu
Lek: Omaweloksolon Zawiesina do oczu 1,0%
Inne nazwy:
  • RTA 408
Eksperymentalny: Omaweloksolon Zawiesina do oczu 0,5%
Pacjenci będą otrzymywać pojedynczą kroplę 0,5% zawiesiny Omaveloxolone do oka badanego dwa razy dziennie (w odstępie około 12 godzin) przez 14 dni, począwszy od 24 ± 6 godzin po zabiegu
Lek: Omaweloksolon Zawiesina oczna 0,5%
Inne nazwy:
  • RTA 408
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą kroplę nośnika omaweloksolonu Zawiesinę do oczu wkraplano do badanego oka dwa razy dziennie (w odstępie około 12 godzin) przez 14 dni, począwszy od 24 ± 6 godzin po zabiegu
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak komórek komory przedniej w dniu 15 (wizyta 5)
Ramy czasowe: 15 dni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki
Liczba uczestników, u których nie było komórek komory przedniej w dniu 15. Zliczono krwinki białe. W zdrowym oku komora przednia nie powinna zawierać żadnych krwinek. „Tak” wskazuje na brak komórek komory przedniej. Dane dotyczące wizyt po odstawieniu pacjenta z powodu braku skuteczności zostały przypisane jako niepowodzenia, a brakujące dane zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu.
15 dni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki
Brak bólu oka w dniu 4 (wizyta 3)
Ramy czasowe: 4 dni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki
Uczestników poproszono o zgłaszanie bólu w dniu 4 za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) dla pacjentów otrzymujących aktywny lek w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. NPRS to 11-punktowa skala numeryczna, która waha się od „0” oznaczającego „brak bólu” do „10” reprezentującego „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból. Uczestnicy zgłaszający „0” zostali zapisani jako „Tak”, podczas gdy pacjenci zgłaszający jakikolwiek inny wynik oceny bólu zostali zapisani jako „Nie”. Dane dotyczące wizyt po odstawieniu pacjenta z powodu braku skuteczności zostały przypisane jako niepowodzenia, a brakujące dane zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu.
4 dni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Współpracownicy

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTA 408-C-1307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj