RTA 408 眼科悬液，用于治疗眼部手术后的眼部炎症和疼痛
2024年2月1日 更新者：Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
一项多中心、随机、剂量范围、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，评估 RTA 408 眼科悬液治疗眼部炎症和眼部手术后疼痛的安全性和有效性
本研究评估了两种浓度的 RTA 408 眼用悬浮液在治疗眼科手术后出现炎症和疼痛的患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
眼科手术后，目前的护理标准包括局部用眼科皮质类固醇或其他抗炎剂来治疗眼部炎症并提高患者的舒适度。
如果不及时治疗，眼睛发炎可能会导致进一步的眼部并发症，包括疤痕形成、视力丧失或失明。
虽然确切的给药方案取决于医生，但通常会在手术后为患者开具局部皮质类固醇 2-4 周的处方，随着炎症消退在分娩过程中逐渐减量。
局部抗炎药通常每天给药多次，特别是在眼科手术后的早期。
由于众所周知的局部和全身副作用，药物开发的持续努力旨在确定眼用皮质类固醇使用的替代品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Garden Grove、California、美国、92843
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33907
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64133
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North Carolina
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Elizabeth City、North Carolina、美国、27909
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
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Houston、Texas、美国、75022
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，不分性别或任何种族；
- 在研究登记/随机化前一天通过超声乳化术进行了单侧白内障摘除术；
- 术后第1天（第1天）前房细胞评分≥2级；
- 使用糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 图表测量的手术眼和对侧眼的潜在术后针孔视力 (VA) 大于最小分辨率角 (logMAR) 的 1.0 对数；
排除标准：
- 在筛选裂隙灯检查期间，研究眼中是否存在任何眼内炎症；
- 研究眼在筛选时的眼痛评估得分大于“0”；
- 患有研究者认为可能影响眼表质量的免疫抑制疾病或自身免疫性疾病；
- 患有不受控制且可能影响伤口愈合的活动性或慢性/复发性眼部或全身性疾病；
- 单眼眼压 (IOP) ≤ 5 mmHg；
- 需要在研究性药物治疗后 72 小时内或研究期间在研究眼中使用隐形眼镜或胶原蛋白防护罩；在研究期间不愿在研究眼中停止使用隐形眼镜；
- 在研究期间需要在研究眼中使用非诊断性局部眼药水（围手术期散瞳药、麻醉剂和防腐剂、预防性抗生素、轻度睑缘炎眼睑擦洗剂或干眼症管理人工泪液除外）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Omaveloxolone 眼用混悬剂 1.0%
患者将接受一滴 Omaveloxolone 眼科悬浮液 1.0%，每天两次（大约间隔 12 小时）滴入研究眼中，持续 14 天，从手术后 24 ± 6 小时开始
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其他名称：
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实验性的：Omaveloxolone 眼用混悬液 0.5%
患者将接受一滴 Omaveloxolone 眼科悬浮液 0.5%，每天两次（间隔约 12 小时）滴入研究眼中，持续 14 天，从手术后 24 ± 6 小时开始
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者将接受一滴用于 Omaveloxolone 眼科悬浮液的载体，每天两次（大约间隔 12 小时）滴入研究眼中，持续 14 天，从手术后 24 ± 6 小时开始
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 15 天前房细胞缺失（访问 5）
大体时间：参与者接受第一剂后 15 天
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在第 15 天没有前房细胞的参与者计数。计数白细胞。
在健康的眼睛中，前房不应有任何血细胞。
“是”表示没有前房细胞。
患者因缺乏疗效而停药后的就诊数据被归因为失败，缺失的数据使用最后一次观察结果进行归因。
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参与者接受第一剂后 15 天
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第 4 天没有眼痛（访问 3）
大体时间：参与者接受第一剂后 4 天
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与接受安慰剂的患者相比，参与者被要求使用数字疼痛评定量表 (NPRS) 报告他们在第 4 天的疼痛情况。
NPRS 是一个 11 点的数字量表，范围从代表“无疼痛”的“0”到代表“可想象的最严重疼痛”的“10”。
较低的分数表示较少的疼痛。
报告“0”的参与者被记录为“是”，而报告任何其他疼痛评分的患者被记录为“否”。
患者因缺乏疗效而停药后的就诊数据被归因为失败，缺失的数据使用最后一次观察结果进行归因。
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参与者接受第一剂后 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：14天
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视觉模拟量表上的疼痛评分
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月28日
初级完成 (实际的)
2014年9月30日
研究完成 (实际的)
2014年9月30日
研究注册日期
首次提交
2014年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月14日
首次发布 (估计的)
2014年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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