- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02190045
Wii-Fit az egyensúlyért és a járásért idős veteránoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok/indoklás A zuhanás jelentős közegészségügyi probléma. A 65 év felettiek körében a sérülések és a sérülésekkel összefüggő halálozások vezető okai. Az egyensúly- és járászavarok az idősek elesésének fő okai. A gyakorlati beavatkozások javítják az idősek járását és egyensúlyát. A testmozgás számos bizonyított előnye ellenére az Egyesült Államokban sok idős felnőtt továbbra is mozgásszegény marad. Ez a tanulmány az egyensúly és a járás javítását célozza a Wii-Fit edzésprogramként történő használatával.
Konkrét célok
- Egy 8 hetes Wii-Fit program biztonságosságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának megállapítása az idős felnőttek egyensúly- és járásmódjának javítására, összehasonlítva egy kognitív gyógyítási programmal, a Brain fitness-szel.
- Összehasonlítani egy 8 hetes Wii-Fit program és a Brain fitness program hatását a biomechanikai értékelés, a tapadás, a biztonság, a fizikai aktivitás, az eséstől való félelem, az élvezet, a funkcionális állapot, a megismerés és az életminőség mérésére.
Tervezés 8 hetes, randomizált, párhuzamos csoportos, aktív intervenciós vizsgálat Módszerek A betegeket a Little Rock és North Little Rock CAVHS campusainak különböző helyein kifüggesztett IRB által jóváhagyott szórólapokon, valamint a CAVHS szolgáltatóktól származó beutalásokon keresztül veszik fel. Harminc idős veteránt véletlenszerűen beosztanak a Wii-Fit karba vagy a Brain fitnesz karba. Mindkét csoport körülbelül 45 percet vesz részt a beavatkozásban a hét 3 napján 8 héten keresztül. Az eredményeket a kiinduláskor, körülbelül a 4. héten és a 8. hét befejezése után értékelik. Az egyensúlyt és a járást a Berg egyensúlyi skála fogja értékelni. A másodlagos eredménymérők közé tartozik a járás és az egyensúly biomechanikai vizsgálata, a biztonság, a tapadás, a funkcionális állapot, a megismerés, az életminőség, az eséstől való félelem, a fizikai aktivitás és a fizikai aktivitás élvezete.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72114
- Central Arkansas Veterans Healthcare System (3J/NLR)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok életkora ≥ 60 év
- A Berg-mérleg-skálával (BBS) mért esés kockázata ≤ 52
- Normál kogníció mini mentális állapotvizsgálattal mérve (MMSE ≥ 24)
- Képes beleegyezni
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akik mozgásuk érdekében kerekes széket vagy sétálót használnak
- Az ACSM irányelvek szerint abszolút ellenjavallattal rendelkező alanyok
- Bármilyen egészségügyi állapot (az alábbi ACSM-irányelvek szerinti relatív ellenjavallatok szerint), amely a vizsgálati orvos véleménye szerint valószínűleg veszélyezteti az edzésprogramban való biztonságos részvételi képességét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Wii-Fit program
A Wii-Fit gyakorlatokat 45 percig adjuk a hét 3 napján 8 héten keresztül
|
A Wii-Fit gyakorlatokat 45 percig adják a hét 3 napján 8 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Kognitív rehabilitációs program
A kognitív remediációs gyakorlatokat heti 3 napon keresztül, 45 percig adjuk 8 héten keresztül.
|
A kognitív gyógyítás gyakorlatait 45 percig adják a hét 3 napján 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: 8 hét
|
Az elsődleges hatékonysági eredmény a Berg-egyensúly skála (BBS) volt, amely felméri az idősek egyensúlyzavarait, és jó mérőszáma a statikus és dinamikus stabilitásnak.
14 feladatból áll, amelyeket szabványos sorrendben hajtanak végre, és minden feladatot egy ötfokú skálán értékelnek a minőség vagy az idő szerint, a „0” (legalacsonyabb funkciószint) és „4” (legmagasabb szint) közötti tartományban.
A maximális pontszám 56.
A BBS kiváló inter-rater megbízhatósággal rendelkezik (0,98).
A négypontos változás a minimálisan kimutatható változásnak tekinthető a közösségi lakásban élő, segédeszköz nélkül járó idősebb felnőttek esetében.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség (SF-36)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Funkcionális állapot mérései
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Tevékenységek specifikus egyenleg bizalmi skála
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Módosított mini-mentális vizsga
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kalpana Padala, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 404039
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Wii-Fit gyakorlatok
-
Mansoura UniversityBefejezveElőre haladó fejtartás | Nyak fogyatékossága | Craniovertebralis szögEgyiptom
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... és más munkatársakBefejezve
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCOVID-19 | Anyaghasználati zavarok | TúladagolásEgyesült Államok
-
Boston Medical CenterBoston UniversityBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesMegszűnt
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKeress, tesztelj és őrizd meg. Kapcsolódások a fekete HIV+-hoz, az anyagokat használó MSM-hez (STAR)Szexuális viselkedés | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Temple UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
University of ZurichBefejezve
-
Ospedale Edoardo BassiniToborzásRegionális anesztézia morbiditása | Csípőízületi arthropathia | Opioid fogyasztás | Csípőízületi arthropathia | Az anesztézia szövődményei | Lokoregionális érzéstelenítés | Kórházi tartózkodás, a műtét időpontjától a mentesítésig a kórházi tartózkodás hosszaOlaszország
-
University of PittsburghBefejezveMellkasi fájdalom | Légszomj | Szív ischaemiaEgyesült Államok