- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02190045
노인 재향군인의 균형과 보행을 위한 Wii-Fit
연구 개요
상세 설명
목적/이유 낙상은 주요 공중 보건 문제입니다. 이는 65세 이상 노인의 부상 및 부상 관련 사망의 주요 원인입니다. 균형 및 보행 이상은 노인 낙상의 주요 원인입니다. 운동 중재는 노인의 보행과 균형을 개선합니다. 운동의 많은 입증된 이점에도 불구하고 미국의 많은 노인들은 여전히 앉아서 생활하고 있습니다. 본 연구는 Wii-Fit을 운동 프로그램으로 활용하여 균형감각 및 보행능력 향상을 목표로 한다.
구체적인 목표
- 인지 교정 프로그램인 Brain fitness와 비교하여 노인의 균형 및 보행 측정을 개선하기 위한 8주 Wii-Fit 프로그램의 안전성, 타당성 및 효능을 확립합니다.
- 8주간의 Wii-Fit 프로그램과 Brain 피트니스 프로그램의 생체역학적 평가, 순응도, 안전, 신체 활동, 낙상에 대한 두려움, 즐거움, 기능적 상태, 인지 및 삶의 질에 대한 효과를 비교합니다.
8주, 무작위, 병렬 그룹, 능동 개입 연구 설계 방법 환자는 Little Rock 및 North Little Rock CAVHS 캠퍼스의 다양한 위치에 게시된 IRB 승인 전단지와 CAVHS 제공자의 추천을 통해 모집됩니다. 30명의 노인 퇴역 군인이 Wii-Fit 팔 또는 Brain 피트니스 팔에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 8주 동안 일주일에 3일 약 45분 동안 개입에 참여합니다. 결과 측정은 기준선과 대략 4주차 및 8주 완료 후 평가됩니다. 균형 및 보행은 Berg Balance Scale로 평가됩니다. 2차 결과 측정에는 보행 및 균형, 안전, 순응도, 기능 상태 측정, 인지, 삶의 질, 낙상에 대한 두려움, 신체 활동 및 신체 활동 즐거움에 대한 생체역학적 테스트가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72114
- Central Arkansas Veterans Healthcare System (3J/NLR)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자 연령 ≥ 60세
- Berg Balance Scale(BBS)로 측정한 낙상 위험은 ≤ 52입니다.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE ≥ 24)로 측정한 정상 인지
- 동의 가능
제외 기준:
- 이동을 위해 휠체어 또는 보행기를 사용하는 피험자
- ACSM 지침에 따라 절대 금기 사항이 있는 피험자
- 연구 의사의 의견에 따라 운동 프로그램에 안전하게 참여할 수 있는 능력을 손상시킬 가능성이 있는 모든 의학적 상태(아래 ACSM 지침에 따른 상대적 금기 사항에 따름).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Wii-Fit 프로그램
Wii-Fit 운동은 8주 동안 주 3일 45분 동안 관리됩니다.
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Wii-Fit 운동은 8주 동안 주 3일 45분씩 실시합니다.
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위약 비교기: 인지 개선 프로그램
인지 교정 운동은 8주 동안 주 3일 45분 동안 관리됩니다.
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인지 교정 운동은 8주 동안 주 3일 45분 동안 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버그 밸런스 척도
기간: 8주
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주요 효능 결과는 노인의 균형 장애를 평가하고 정적 및 동적 안정성의 좋은 척도인 Berg Balance Scale(BBS)이었습니다.
표준화된 순서로 수행되는 14개의 작업으로 구성되며 각 작업은 품질 또는 시간에 따라 "0"(기능의 가장 낮은 수준)에서 "4"(가장 높은 수준) 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
최대 점수는 56입니다.
BBS는 우수한 평가자 간 신뢰도(0.98)를 가지고 있습니다.
4점의 변화는 보조 장치 없이 거동하는 지역 사회 거주 노인에 대해 최소한으로 감지할 수 있는 변화로 간주됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질 (SF-36)
기간: 8주
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8주
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기능적 상태 측정
기간: 8주
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8주
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활동별 균형 신뢰 척도
기간: 8주
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8주
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수정된 간이 정신 검사
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kalpana Padala, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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