- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02190045
Wii-Fit para Equilíbrio e Marcha em Veteranos Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos/Justificativa As quedas são um importante problema de saúde pública. Eles são a principal causa de lesões e mortes relacionadas a lesões em pessoas com mais de 65 anos. Anormalidades do equilíbrio e da marcha são as principais causas de quedas em idosos. Intervenções de exercícios melhoram a marcha e o equilíbrio em idosos. Apesar dos muitos benefícios comprovados do exercício, muitos adultos mais velhos nos EUA permanecem sedentários. Este estudo visa melhorar o equilíbrio e a marcha com o uso do Wii-Fit como um programa de exercícios.
Objetivos específicos
- Estabelecer a segurança, viabilidade e eficácia de um programa Wii-Fit de 8 semanas para melhorar as medidas de equilíbrio e marcha em adultos mais velhos, em comparação com um programa de remediação cognitiva, Brain fitness.
- Comparar o efeito de um programa Wii-Fit de 8 semanas com um programa de condicionamento cerebral em medidas de avaliação biomecânica, adesão, segurança, atividade física, medo de cair, prazer, estado funcional, cognição e qualidade de vida.
Projeto Estudo de intervenção ativa, randomizado, de grupo paralelo, de 8 semanas. Métodos Os pacientes serão recrutados por meio de folhetos aprovados pelo IRB afixados em vários locais dos campi Little Rock e North Little Rock CAVHS e por meio de referências dos provedores do CAVHS. Trinta veteranos idosos serão designados aleatoriamente para o braço Wii-Fit ou para o braço de condicionamento cerebral. Ambos os grupos participarão da intervenção por aproximadamente 45 minutos, 3 dias por semana, durante 8 semanas. As medidas de resultado serão avaliadas no início e aproximadamente na semana 4 e após a conclusão da semana 8. O equilíbrio e a marcha serão avaliados pela Escala de Equilíbrio de Berg. As medidas de resultados secundários incluem testes biomecânicos para marcha e equilíbrio, segurança, adesão, medidas de estado funcional, cognição, qualidade de vida, medo de cair, atividade física e prazer na atividade física.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114
- Central Arkansas Veterans Healthcare System (3J/NLR)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade ≥ 60 anos
- O risco de queda medido pela Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) é ≤ 52
- Cognição normal medida pelo Mini Exame do Estado Mental (MMSE ≥ 24)
- Capaz de consentir
Critério de exclusão:
- Sujeitos que usam cadeira de rodas ou andadores para locomoção
- Indivíduos com contra-indicações absolutas de acordo com as diretrizes do ACSM
- Qualquer condição médica (de acordo com as contraindicações relativas pelas diretrizes do ACSM abaixo) que, na opinião do médico do estudo, provavelmente comprometa sua capacidade de participar com segurança do programa de exercícios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa Wii-Fit
Os exercícios do Wii-Fit serão administrados por 45 minutos, 3 dias por semana, durante 8 semanas
|
Os exercícios do Wii-Fit serão administrados por 45 minutos, 3 dias por semana, durante 8 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Programa de remediação cognitiva
Os exercícios de remediação cognitiva serão administrados por 45 minutos, 3 dias por semana, durante 8 semanas
|
Os exercícios de Remediação Cognitiva serão administrados por 45 minutos, 3 dias por semana, durante 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 8 semanas
|
O resultado primário de eficácia foi a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), que avalia deficiências de equilíbrio em adultos mais velhos e é uma boa medida de estabilidade estática e dinâmica.
Consiste em 14 tarefas executadas em uma ordem padronizada com cada tarefa pontuada em uma escala de cinco pontos de acordo com a qualidade ou tempo variando de "0" (nível mais baixo de função) a "4" (nível mais alto).
A pontuação máxima é 56.
A BBS tem uma excelente confiabilidade entre avaliadores (0,98).
Uma mudança de quatro pontos é considerada a mudança minimamente detectável para idosos residentes na comunidade que deambulam sem um dispositivo de assistência.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Medidas de estado funcional
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Escala de confiança de equilíbrio de atividades específicas
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Mini-Exame Mental Modificado
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kalpana Padala, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 404039
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