- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02257593
Fejlődési alkalmazkodás obesogén környezethez
Fejlődési hozzájárulás a makrotápanyagok kiválasztásához és az étvágyszabályozáshoz Kwashiorkor és Marasmus felnőtt túlélőinél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kwashiorkorban (K) és a marasmusban (M) szenvedő gyermekek születési súlyában mutatkozó különbségek arra utalnak, hogy az intrauterin tényezők befolyásolják a súlyos akut alultápláltság (SAM) e két szindróma kialakulását. Ez a hatás szerepet játszhat az étrendi fehérjék konkrét célértékeinek meghatározásában, amelyekről azt feltételezték, hogy befolyásolják a teljes energiabevitelt (TEI), a testtömeget és az elhízás kockázatát.
A SAM 63, 17 és 46 év közötti felnőtt túlélőjét toboroztuk, akiket gyermekkorukban a Tropical Metabolism Research Unit (TMRU) metabolikus osztályán kezeltek. A születési súlyra, életkorra, súlyra és hosszúságra vonatkozó adatokat a felvételkor a TMRU rekordokból vonták ki. Az alanyok írásos beleegyező nyilatkozatot adtak. A tanulmányt a Nyugat-indiai Egyetem Orvostudományi Karának Etikai Bizottsága hagyta jóvá.
A mérések két szakaszban történtek. Az összes alanyt egynemű párokban látták, és 9 egymást követő napon keresztül egy erre a célra szolgáló anyagcsere-szobában tartózkodtak. Az 1. fázisban (1-től 3-ig választott kísérlet) minden étkezéskor szabadon étkeztek olyan menükből, amelyek különböző százalékban fehérjeként (PEP) tartalmazó ételek kombinációját tartalmazták, 10%, 15% vagy 25%-ban (26). A 2. fázisban (4-8. nap) a párokat véletlenszerűen besorolták a három csoport egyikébe, amelyek mindegyike csak 10%, 15% vagy 25% PEP-t tartalmazó élelmiszert kapott. A résztvevők elvakultak a kezeléstől. A résztvevőket minden nap 16 órakor 1 órás felügyelt sétára vitték.
Harmincegy helyi receptet választottak ki 10 édes és 21 sós ételből. Mindegyiket három receptúra módosították, amelyek 10, 15 vagy 25% energiát tartalmaztak fehérjeként élelmiszer-összetevők, fehérjekeverék és/vagy maltodextrin (Ross Nutrition) hozzáadásával. A szénhidrátot 60, 55 vagy 45%-ra állítottuk be, az étkezési zsírt pedig állandóan 30%-on tartottuk. Az egyes ételek/receptek PEP-változatait ízvizsgálatnak vetették alá, hogy képesek-e meghatározni bármely étel fehérjekoncentrációját megjelenésük, illatuk vagy állaguk alapján, valamint a kellemesség szempontjából. Ha az íztesztelők bármilyen különbséget észleltek, a recepteket kiigazították és újra tesztelték, amíg különbséget nem észleltek. A 8 napos periódus során minden nap legfeljebb 11 ételt biztosítottak, így a résztvevők mindig változatosságot és választékot biztosítottak az 1. táblázat szerint. Az első három napban (1. fázis) a gyümölcs- és zöldségsalátákon és a teán kívül három ételt kínáltak reggelire, ebédre és vacsorára minden résztvevőnek. Ez a három élelmiszer minden étkezési időpontban 10%, 15% vagy 25% fehérjeenergiát tartalmazó ételeket tartalmazott. A 4-től a 8-ig (2. fázis) ugyanazokat a napi tápláléktípusokat háromnaponta megismételtük, de az élelmiszerek az egyik csoportban 10 PEP-t, a másik csoportban mind 15 PEP-t, a harmadik csoportban pedig mind 25 PEP fehérjét tartalmaztak. .
A reggelit 8 órakor, az ebédet 12:30-kor és a vacsorát 18 órakor biztosítottuk. Mindkét szakaszban mindenkor szabadon elérhetővé tették az uzsonnát. Az elfogyasztott mennyiséget úgy határoztuk meg, hogy minden egyes élelmiszert fogyasztás előtt, és az el nem fogyasztott élelmiszereket gramm pontossággal lemértük. Az ételeket kimért mennyiségben, tárazott edényeken szolgálták fel. A tányérok egységes kialakításúak és semleges (fehér) színűek voltak. Az egyes ételek 10, 15 és 25 PEP változatához azonos méretű, stílusú és színű tányérokat használtak. A résztvevőknek választható ételeket kínáltak, köztük 100 g gyümölcssalátát, és mért mennyiségű barna cukorral édesített koffeinmentes teát, ebédhez és vacsorához pedig 100 g zöldségsalátát. A 8 napos ad libitum tesztidőszak előtt kitöltött háromnapos étkezési naplót és a tesztidőszak alatt elfogyasztott élelmiszereket elemezték az összenergia-, fehérje-, szénhidrát- és zsírtartalomra.
A cipő nélküli és könnyű ruházatú alanyok súlyát naponta 0,1 kg pontossággal mérték; magasságát 0,1 cm pontossággal mértük. A zsír- és zsírmentes tömeget DEXA mérésekből kaptuk. A súlygyarapodást az 1. fázisban az 1. és a 4. nap között, a 2. fázisban pedig a 4. és 8. nap között számították ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akiket súlyos gyermekkori alultápláltság miatt kezeltek a Trópusi Metabolizmus Kutatóegységében
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség, magas vérnyomás, terhesség,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10% fehérje
10% étrendi fehérje energia
|
Az embereket etették A résztvevőket véletlenszerűen három kar egyikébe osztották be, amelyek mindegyike a fehérjéből származó teljes energia 10, 15 vagy 25 %-át kapta.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 15% fehérje
15% étrendi fehérje energia
|
Az embereket etették A résztvevőket véletlenszerűen három kar egyikébe osztották be, amelyek mindegyike a fehérjéből származó teljes energia 10, 15 vagy 25 %-át kapta.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 25% fehérje
25% étrendi fehérje energia
|
Az embereket etették A résztvevőket véletlenszerűen három kar egyikébe osztották be, amelyek mindegyike a fehérjéből származó teljes energia 10, 15 vagy 25 %-át kapta.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energia bevitel (fehérje tőkeáttétel)
Időkeret: 5 nap
|
Teljes energiabevitel 10, 15 vagy 25% fehérjetartalmú étrend mellett
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 5 nap
|
5 napon keresztül 10, 15 vagy 25% fehérjeenergiát tartalmazó étrend fogyasztása
|
5 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fehérje bevitel (fehérje célpont)
Időkeret: 3 nap
|
fehérjebevitel, ha a résztvevők szabadon étkeztek a 10, 15 és 25% fehérjeenergiát tartalmazó ételek kombinációját tartalmazó menükből
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Terrence G Forrester, MBBS, PhD, University of the West Indies, Mona
- Kutatásvezető: David Raubenheimer, PhD, University of Aukland
- Kutatásvezető: Claudia P Campbell, PhD, University of the West Indies, Mona
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gosby AK, Soares-Wynter S, Campbell C, Badaloo A, Antonelli M, Hall RM, Martinez-Cordero C, Jebb SA, Brand-Miller J, Caterson ID, Conigrave AD, Forrester TG, Raubenheimer D, Simpson SJ. Design and testing of foods differing in protein to energy ratios. Appetite. 2010 Oct;55(2):367-70. doi: 10.1016/j.appet.2010.06.009. Epub 2010 Jun 19.
- Forrester TE, Badaloo AV, Boyne MS, Osmond C, Thompson D, Green C, Taylor-Bryan C, Barnett A, Soares-Wynter S, Hanson MA, Beedle AS, Gluckman PD. Prenatal factors contribute to the emergence of kwashiorkor or marasmus in severe undernutrition: evidence for the predictive adaptation model. PLoS One. 2012;7(4):e35907. doi: 10.1371/journal.pone.0035907. Epub 2012 Apr 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECP 71, 2008/2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diétás fehérje
-
University Hospital, ToulouseBefejezve
-
Wake Forest University Health SciencesVisszavont
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAktív, nem toborzóAnorexia Nervosa | A bél mikrobiota | SúlypályaOlaszország
-
Universidad de GranadaToborzás
-
Fujian Cancer HospitalMég nincs toborzás
-
Varol TUNALIProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Istanbul... és más munkatársakJelentkezés meghívóvalSzáraz szem | Párolgásos száraz szem betegség | Meibomi mirigy diszfunkció (rendellenesség)Törökország (Türkiye)
-
University of KentBefejezve
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Inzulinrezisztencia | Prediabetes | Étrend módosítás | Nem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
University of ThessalyToborzásSclerosis multiplex | Anémia | IBD | Colitis fekélyes | Hipertónia (HTN)Görögország
-
Metropolitan CollegeToborzásTúlsúly | Túlsúly és elhízás | A zsírosodásGörögország