- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02257593
Adaptacja rozwojowa do środowiska otyłego
Wkład rozwojowy w selekcję makroskładników odżywczych i kontrolę apetytu u dorosłych osób, które przeżyły kwashiorkor i marazm
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Różnice w masie urodzeniowej dzieci z kwashiorkorem (K) i marazmem (M) sugerują, że czynniki wewnątrzmaciczne wpływają na rozwój tych dwóch zespołów ciężkiego ostrego niedożywienia (SAM). Taki efekt może odgrywać rolę w ustalaniu konkretnych celów dla białka w diecie, które, jak zaproponowano, wpływa na całkowite spożycie energii (TEI), masę ciała i ryzyko otyłości.
Zrekrutowaliśmy 63 dorosłych, którzy przeżyli SAM, w wieku od 17 do 46 lat, którzy w dzieciństwie byli leczeni na Oddziale Metabolicznym Jednostki Badań Metabolizmu Tropikalnego (TMRU). Dane dotyczące masy urodzeniowej, wieku, masy ciała i wzrostu przy przyjęciu zostały pobrane z zapisów TMRU. Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Wydziału Nauk Medycznych Uniwersytetu Indii Zachodnich.
Pomiary przeprowadzono w dwóch fazach. Wszyscy badani byli widziani w parach tej samej płci i przebywali w dedykowanym apartamencie metabolicznym przez 9 kolejnych dni. Podczas fazy 1 (dni 1 do 3 - eksperyment z wyborem) jedli swobodnie w każdym posiłku z menu zawierającego kombinację pokarmów zawierających różne procenty energii jako białka (PEP), ustalone na 10%, 15% lub 25% (26). Podczas fazy 2 (dni od 4 do 8) pary zostały losowo przydzielone do jednej z trzech grup, z których każda otrzymywała wyłącznie żywność zawierającą 10%, 15% lub 25% PEP. Uczestnicy byli zaślepieni na temat leczenia. Uczestnicy byli zabierani na 1-godzinny nadzorowany spacer każdego dnia o 16:00.
Wybrano trzydzieści jeden lokalnych przepisów na 10 słodkich i 21 pikantnych potraw. Każda z nich została zmodyfikowana w trzy receptury zawierające 10, 15 lub 25% energii w postaci białka poprzez dodanie składników żywności, mieszanki białek i/lub maltodekstryny (Ross Nutrition). Węglowodany dostosowano do 60, 55 lub 45% energii, a tłuszcz w diecie utrzymywano na stałym poziomie 30%. Wersje PEP każdej potrawy/przepisu zostały przetestowane pod kątem możliwości określenia zawartości białka w dowolnej potrawie na podstawie wyglądu, zapachu lub konsystencji, a także pod kątem przyjemności. Jeśli testerzy smaku byli w stanie wykryć jakąkolwiek różnicę, przepisy były dostosowywane i ponownie testowane, aż nie wykryto żadnej różnicy. Każdego dnia w okresie 8 dni dostarczano do 11 produktów spożywczych, co zapewniało uczestnikom zarówno różnorodność, jak i wybór przez cały czas, jak wskazano w tabeli 1. Podczas pierwszych trzech dni (faza 1) wszystkim uczestnikom zaoferowano trzy produkty żywnościowe inne niż sałatki owocowo-warzywne i herbatę w porze śniadania, obiadu i kolacji. Te trzy produkty żywnościowe w każdym z tych posiłków obejmowały żywność zawierającą 10%, 15% lub 25% energii białkowej. Od 4 do 8 dnia (faza 2) te same codzienne rodzaje żywności były powtarzane co trzy dni, ale żywność zawierała 10 PEP w jednej grupie, w innej grupie wszystkie zawierały 15 PEP, a w trzeciej grupie wszystkie zawierały 25 PEP białka .
Śniadanie było o 8 rano, obiad o 12:30 i kolacja o 18:00. Podczas obu faz przekąski były przez cały czas swobodnie dostępne. Zjedzoną ilość określono przez zważenie każdego produktu spożywczego przed spożyciem i każdego nie zjedzonego z dokładnością do jednego grama. Żywność podawano w odważonych ilościach na wytarowanych pojemnikach. Płytki miały jeden wzór i neutralny (biały) kolor. Dla wersji 10, 15 i 25 PEP każdej żywności zastosowano płytki tego samego rozmiaru, stylu i koloru. Uczestnikom zaproponowano opcjonalne produkty spożywcze, w tym 100 g sałatki owocowej i bezkofeinową herbatę słodzoną odmierzoną ilością brązowego cukru do śniadania oraz 100 g sałatki warzywnej do obiadu i kolacji. Trzydniowy dziennik żywności wypełniony przed 8-dniowym okresem testowym ad libitum i pokarmy spożywane podczas okresu testowego analizowano pod kątem całkowitej zawartości energii, białka, węglowodanów i tłuszczu.
Masę ciała osób bez butów iw lekkim ubraniu mierzono codziennie z dokładnością do 0,1 kg; wysokość mierzono z dokładnością do 0,1 cm. Masę tłuszczową i beztłuszczową uzyskano z pomiarów DEXA. Przyrost masy ciała obliczano od dnia 1 do 4 w fazie 1 i od dnia 4 do 8 w fazie 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, którzy byli leczeni z powodu ciężkiego niedożywienia w dzieciństwie w Jednostce Badań nad Metabolizmem Tropikalnym
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca, nadciśnienie, ciąża,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10% Białko
10% energii z białka dietetycznego
|
Osoby były karmione Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, z których każda otrzymywała 10%, 15% lub 25% całkowitej energii pochodzącej z białka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 15% Białko
15% energii z białka dietetycznego
|
Osoby były karmione Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, z których każda otrzymywała 10%, 15% lub 25% całkowitej energii pochodzącej z białka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 25% białka
25% energii z białka dietetycznego
|
Osoby były karmione Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, z których każda otrzymywała 10%, 15% lub 25% całkowitej energii pochodzącej z białka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobór energii (dźwignia białkowa)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Całkowite spożycie energii w przypadku stosowania diety zawierającej 10, 15 lub 25% białka
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 5 dni
|
ponad 5 dni stosowania diet zawierających 10, 15 lub 25% energii białkowej
|
5 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie białka (docelowe białko)
Ramy czasowe: 3 dni
|
spożycie białka, gdy uczestnicy jedli swobodnie z jadłospisów składających się z kombinacji pokarmów zawierających 10, 15 i 25% energii białkowej
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Terrence G Forrester, MBBS, PhD, University of the West Indies, Mona
- Główny śledczy: David Raubenheimer, PhD, University of Aukland
- Główny śledczy: Claudia P Campbell, PhD, University of the West Indies, Mona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gosby AK, Soares-Wynter S, Campbell C, Badaloo A, Antonelli M, Hall RM, Martinez-Cordero C, Jebb SA, Brand-Miller J, Caterson ID, Conigrave AD, Forrester TG, Raubenheimer D, Simpson SJ. Design and testing of foods differing in protein to energy ratios. Appetite. 2010 Oct;55(2):367-70. doi: 10.1016/j.appet.2010.06.009. Epub 2010 Jun 19.
- Forrester TE, Badaloo AV, Boyne MS, Osmond C, Thompson D, Green C, Taylor-Bryan C, Barnett A, Soares-Wynter S, Hanson MA, Beedle AS, Gluckman PD. Prenatal factors contribute to the emergence of kwashiorkor or marasmus in severe undernutrition: evidence for the predictive adaptation model. PLoS One. 2012;7(4):e35907. doi: 10.1371/journal.pone.0035907. Epub 2012 Apr 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECP 71, 2008/2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białko dietetyczne
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
Nutricia ResearchZakończonyRak jelita grubego | Rak płucNorwegia, Holandia, Belgia, Litwa, Estonia, Polska, Portugalia
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
Kate Farms IncINQUIS Clinical ResearchZakończony
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Lung Therapeutics, IncZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucZjednoczone Królestwo
-
Ain Shams UniversityZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka wątrobowokomórkowego
-
GE HealthcareZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone