- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02257593
Adaptation développementale à un environnement obésogène
Contribution développementale à la sélection des macronutriments et au contrôle de l'appétit chez les survivants adultes du kwashiorkor et du marasme
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les différences de poids à la naissance entre les enfants atteints de kwashiorkor (K) et de marasme (M) suggèrent que des facteurs intra-utérins influencent le développement de ces deux syndromes de malnutrition aiguë sévère (MAS). Un tel effet pourrait jouer un rôle dans l'établissement d'objectifs spécifiques pour les protéines alimentaires qui ont été proposés pour influencer l'apport énergétique total (AET), le poids corporel et le risque d'obésité.
Nous avons recruté 63 survivants adultes de la MAS, âgés de 17 à 46 ans, qui, dans l'enfance, avaient été traités au service métabolique de l'unité de recherche sur le métabolisme tropical (TMRU). Les données sur le poids à la naissance, l'âge, le poids et la taille à l'admission ont été extraites des dossiers de la TMRU. Les sujets ont fourni un consentement éclairé écrit. L'étude a été approuvée par le Comité d'éthique de la Faculté des sciences médicales de l'Université des Antilles.
Les mesures ont été conduites en deux phases. Tous les sujets ont été vus en paires non mixtes et sont restés dans une suite métabolique dédiée pendant 9 jours consécutifs. Au cours de la phase 1 (jours 1 à 3 - expérimentation de choix), ils mangeaient librement à chaque repas à partir de menus composés d'une combinaison d'aliments contenant différents pourcentages d'énergie sous forme de protéines (PEP), fixés à 10 %, 15 % ou 25 % (26). Au cours de la phase 2 (jours 4 à 8), les paires ont été randomisées dans l'un des trois groupes, chacun recevant uniquement des aliments contenant 10 %, 15 % ou 25 % de PEP. Les participants étaient aveugles au traitement. Les participants ont été emmenés pour une marche supervisée d'une heure chaque jour à 16 h.
Trente et une recettes locales de 10 aliments sucrés et 21 aliments salés ont été sélectionnées. Chacune a été modifiée en trois recettes contenant 10, 15 ou 25 % d'énergie sous forme de protéines grâce à l'ajout d'ingrédients alimentaires, d'un mélange de protéines et/ou de maltodextrine (Ross Nutrition). Les glucides ont été ajustés à 60, 55 ou 45 % d'énergie et les graisses alimentaires ont été maintenues constantes à 30 %. Les versions PEP de chaque aliment/recette ont été testées au goût pour déterminer la concentration en protéines de n'importe quel plat en raison de son apparence, de son odeur ou de sa texture, ainsi que pour son côté agréable. Si les testeurs de goût pouvaient détecter une différence, les recettes étaient ajustées et retestées jusqu'à ce qu'aucune différence ne soit détectée. Jusqu'à 11 aliments ont été fournis chaque jour pendant la période de 8 jours, offrant aux participants à la fois variété et choix à tout moment, comme indiqué dans le tableau 1. Durant les trois premiers jours (phase 1), trois aliments autres que les salades de fruits et légumes et le thé ont été proposés au petit-déjeuner, au déjeuner et au dîner à tous les participants. Ces trois aliments à chacun de ces repas comprenaient des aliments contenant 10 %, 15 % ou 25 % d'énergie protéique. Du jour 4 au jour 8 (phase 2), ces mêmes types d'aliments quotidiens ont été répétés tous les trois jours, mais les aliments contenaient 10 PEP dans un groupe, dans un autre groupe, ils contenaient tous 15 PEP, et dans le troisième groupe, ils contenaient tous 25 protéines PEP. .
Le petit-déjeuner était servi à 8h00, le déjeuner à 12h30 et le dîner à 18h00. Au cours des deux phases, des collations ont été mises à disposition gratuitement à tout moment. La quantité consommée a été déterminée en pesant chaque aliment avant consommation et tout aliment non consommé au gramme près. Les aliments étaient servis en quantités pesées sur des contenants tarés. Les assiettes étaient d'un design unique et de couleur neutre (blanche). Les mêmes plaques de taille, de style et de couleur ont été utilisées pour les versions 10, 15 et 25 PEP de chaque aliment. Les participants se sont vu proposer des aliments facultatifs, notamment 100 g de salade de fruits et du thé décaféiné sucré avec une quantité mesurée de cassonade au petit-déjeuner et 100 g de salade de légumes au déjeuner et au dîner. Un journal alimentaire de trois jours rempli avant la période de test ad libitum de 8 jours et les aliments consommés pendant la période de test ont été analysés pour leur teneur totale en énergie, protéines, glucides et lipides.
Le poids des sujets sans chaussures et en vêtements légers a été mesuré quotidiennement à 0,1 kg près ; la taille a été mesurée au 0,1 cm près. La masse grasse et sans graisse a été obtenue à partir des mesures DEXA. La prise de poids a été calculée du jour 1 au jour 4 en phase 1 et du jour 4 au jour 8 en phase 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes traités pour malnutrition infantile sévère à l'Unité de Recherche sur le Métabolisme Tropical
Critère d'exclusion:
- Diabète, hypertension, grossesse,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 10 % de protéines
10 % d'énergie protéique alimentaire
|
Les personnes étaient nourries Les participants ont été randomisés dans l'un des trois bras, chacun recevant 10 %, 15 % ou 25 % de l'énergie totale dérivée des protéines
Autres noms:
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Expérimental: 15 % de protéines
15% d'énergie protéique alimentaire
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Les personnes étaient nourries Les participants ont été randomisés dans l'un des trois bras, chacun recevant 10 %, 15 % ou 25 % de l'énergie totale dérivée des protéines
Autres noms:
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Expérimental: 25 % de protéines
25 % d'énergie protéique alimentaire
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Les personnes étaient nourries Les participants ont été randomisés dans l'un des trois bras, chacun recevant 10 %, 15 % ou 25 % de l'énergie totale dérivée des protéines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport énergétique (Levier protéique)
Délai: 5 jours
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Apport énergétique total en cas de régime à 10, 15 ou 25 % de protéines énergétiques
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids
Délai: 5 jours
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plus de 5 jours de consommation de régimes contenant 10, 15 ou 25% d'énergie protéique
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5 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport en protéines (cible protéique)
Délai: 3 jours
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apport en protéines lorsque les participants mangeaient librement à partir de menus comprenant une combinaison d'aliments contenant 10, 15 et 25 % d'énergie protéique
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Terrence G Forrester, MBBS, PhD, University of the West Indies, Mona
- Chercheur principal: David Raubenheimer, PhD, University of Aukland
- Chercheur principal: Claudia P Campbell, PhD, University of the West Indies, Mona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gosby AK, Soares-Wynter S, Campbell C, Badaloo A, Antonelli M, Hall RM, Martinez-Cordero C, Jebb SA, Brand-Miller J, Caterson ID, Conigrave AD, Forrester TG, Raubenheimer D, Simpson SJ. Design and testing of foods differing in protein to energy ratios. Appetite. 2010 Oct;55(2):367-70. doi: 10.1016/j.appet.2010.06.009. Epub 2010 Jun 19.
- Forrester TE, Badaloo AV, Boyne MS, Osmond C, Thompson D, Green C, Taylor-Bryan C, Barnett A, Soares-Wynter S, Hanson MA, Beedle AS, Gluckman PD. Prenatal factors contribute to the emergence of kwashiorkor or marasmus in severe undernutrition: evidence for the predictive adaptation model. PLoS One. 2012;7(4):e35907. doi: 10.1371/journal.pone.0035907. Epub 2012 Apr 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ECP 71, 2008/2009
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