- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02257593
Adaptação do Desenvolvimento a um Ambiente Obesogênico
Contribuição do Desenvolvimento para a Seleção de Macronutrientes e Controle do Apetite em Sobreviventes Adultos de Kwashiorkor e Marasmo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Diferenças no peso ao nascer entre crianças com kwashiorkor (K) e marasmo (M) sugerem que fatores intrauterinos influenciam o desenvolvimento dessas duas síndromes de desnutrição aguda grave (SAM). Tal efeito poderia desempenhar um papel na definição de metas específicas para a proteína dietética que foi proposta para influenciar a ingestão total de energia (TEI), peso corporal e risco de obesidade.
Recrutamos 63 sobreviventes adultos de SAM, com idades entre 17 e 46 anos, que na infância foram tratados na ala metabólica da Tropical Metabolism Research Unit (TMRU). Dados sobre peso ao nascer, idade, peso e comprimento na admissão foram extraídos dos registros do TMRU. Os indivíduos forneceram consentimento informado por escrito. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade das Índias Ocidentais.
As medições foram realizadas em duas fases. Todos os indivíduos foram vistos em pares do mesmo sexo e permaneceram em uma suíte metabólica dedicada por 9 dias consecutivos. Durante a fase 1 (dias 1 a 3 do experimento de escolha), eles comeram livremente em cada refeição a partir de menus compostos por uma combinação de alimentos contendo diferentes porcentagens de energia como proteína (PEP), fixadas em 10%, 15% ou 25% (26). Durante a fase 2 (dias 4 a 8), os pares foram randomizados para um dos três grupos, cada um recebendo apenas alimentos que continham 10%, 15% ou 25% de PEP. Os participantes desconheciam o tratamento. Os participantes foram levados para uma caminhada supervisionada de 1 hora todos os dias às 16h.
Foram selecionadas 31 receitas locais de 10 alimentos doces e 21 salgados. Cada um foi modificado em três receitas contendo 10, 15 ou 25% de energia como proteína através da adição de ingredientes alimentares, uma mistura de proteínas e/ou maltodextrina (Ross Nutrition). O carboidrato foi ajustado para 60, 55 ou 45% de energia e a gordura dietética foi mantida constante em 30%. As versões PEP de cada alimento/receita foram testadas quanto à capacidade de determinar a concentração de proteína de qualquer prato devido à aparência, cheiro ou textura, bem como quanto ao sabor. Se os provadores de sabor fossem capazes de detectar qualquer diferença, as receitas eram ajustadas e testadas novamente até que nenhuma diferença fosse detectada. Até 11 alimentos foram fornecidos a cada dia durante o período de 8 dias, dando aos participantes variedade e escolha em todos os momentos, conforme indicado na tabela 1. Durante os primeiros três dias (fase 1), foram oferecidos três alimentos, além de saladas de frutas e legumes e chá, no café da manhã, almoço e jantar a todos os participantes. Esses três itens alimentares em cada uma dessas refeições incluíam alimentos contendo 10%, 15% ou 25% de energia protéica. Do dia 4 ao 8 (fase 2), esses mesmos tipos de alimentos diários foram repetidos a cada três dias, mas os alimentos continham 10 PEP em um grupo, em outro grupo todos continham 15 PEP e no terceiro grupo todos continham 25 PEP de proteína .
O café da manhã era servido às 8h, o almoço às 12h30 e o jantar às 18h. Durante ambas as fases, os lanches foram disponibilizados gratuitamente em todos os momentos. A quantidade ingerida foi determinada pesando cada item alimentar antes do consumo e qualquer não ingerido até o grama mais próximo. Os alimentos foram servidos em quantidades pesadas em recipientes tarados. As placas eram de design único e cor neutra (branca). As mesmas placas de tamanho, estilo e cor foram usadas para as versões 10, 15 e 25 PEP de cada alimento. Os participantes receberam alimentos opcionais, incluindo 100g de salada de frutas e chá descafeinado adoçado com uma quantidade medida de açúcar mascavo no café da manhã e 100g de salada de vegetais no almoço e jantar. Um diário alimentar de três dias concluído antes do período de teste ad libitum de 8 dias e os alimentos consumidos durante o período de teste foram analisados quanto ao teor total de energia, proteína, carboidrato e gordura.
O peso dos sujeitos descalços e com roupas leves foi medido diariamente com precisão de 0,1 kg; a altura foi medida com precisão de 0,1 cm. Gordura e massa livre de gordura foram obtidas a partir de medidas de DEXA. O ganho de peso foi calculado do dia 1 ao 4 na fase 1 e do dia 4 ao 8 na fase 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos tratados por desnutrição infantil grave na Unidade de Pesquisa de Metabolismo Tropical
Critério de exclusão:
- Diabetes, hipertensão, gravidez,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 10% Proteína
10% de energia protéica dietética
|
Pessoas foram alimentadas Os participantes foram randomizados para um dos três braços, cada um dos quais recebeu 10%, 15% ou 25% da energia total derivada da proteína
Outros nomes:
|
|
Experimental: 15% de Proteína
15% de energia protéica dietética
|
Pessoas foram alimentadas Os participantes foram randomizados para um dos três braços, cada um dos quais recebeu 10%, 15% ou 25% da energia total derivada da proteína
Outros nomes:
|
|
Experimental: 25% de Proteína
25% de energia protéica dietética
|
Pessoas foram alimentadas Os participantes foram randomizados para um dos três braços, cada um dos quais recebeu 10%, 15% ou 25% da energia total derivada da proteína
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão de energia (alavancagem de proteína)
Prazo: 5 dias
|
Consumo total de energia quando colocado em uma dieta com 10, 15 ou 25% de proteína e energia
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de peso
Prazo: 5 dias
|
mais de 5 dias consumindo dietas contendo 10, 15 ou 25% de energia protéica
|
5 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão de proteína (alvo de proteína)
Prazo: 3 dias
|
ingestão de proteína quando os participantes comiam livremente de menus que incluíam uma combinação de alimentos contendo 10, 15 e 25% de energia protéica
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Terrence G Forrester, MBBS, PhD, University of the West Indies, Mona
- Investigador principal: David Raubenheimer, PhD, University of Aukland
- Investigador principal: Claudia P Campbell, PhD, University of the West Indies, Mona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gosby AK, Soares-Wynter S, Campbell C, Badaloo A, Antonelli M, Hall RM, Martinez-Cordero C, Jebb SA, Brand-Miller J, Caterson ID, Conigrave AD, Forrester TG, Raubenheimer D, Simpson SJ. Design and testing of foods differing in protein to energy ratios. Appetite. 2010 Oct;55(2):367-70. doi: 10.1016/j.appet.2010.06.009. Epub 2010 Jun 19.
- Forrester TE, Badaloo AV, Boyne MS, Osmond C, Thompson D, Green C, Taylor-Bryan C, Barnett A, Soares-Wynter S, Hanson MA, Beedle AS, Gluckman PD. Prenatal factors contribute to the emergence of kwashiorkor or marasmus in severe undernutrition: evidence for the predictive adaptation model. PLoS One. 2012;7(4):e35907. doi: 10.1371/journal.pone.0035907. Epub 2012 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ECP 71, 2008/2009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Proteína dietética
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Pré-DiabetesAlemanha
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...ConcluídoSaudável | Composição do corpo
-
University of AarhusAarhus University Hospital; The Danish Council for Strategic ResearchRetirado
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityConcluído
-
Federal University of UberlandiaRecrutamento
-
University College DublinFHI 360Ativo, não recrutandoEnvelhecimento | Desnutrição | Perda de ApetiteIrlanda
-
Benha UniversityConcluídoColite ulcerativaEgito
-
University Hospital, LimogesLaboratoires NUTRICIAConcluídoEsclerose Lateral Amiotrófica (ELA)França
-
Skidmore CollegeConcluídoObesidade | Excesso de pesoEstados Unidos
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Agency for International Development (USAID); Walter... e outros colaboradoresConcluído