- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02257593
Utvecklingsanpassning till en fetma miljö
Utvecklingsbidrag till urval av makronäringsämnen och aptitkontroll hos vuxna överlevande från Kwashiorkor och Marasmus
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Skillnader i födelsevikt mellan barn med kwashiorkor (K) och marasmus (M) tyder på att intrauterina faktorer påverkar utvecklingen av dessa två syndrom av allvarlig akut undernäring (SAM). En sådan effekt skulle kunna spela en roll för att sätta specifika mål för dietprotein som har föreslagits påverka totalt energiintag (TEI), kroppsvikt och risk för fetma.
Vi rekryterade 63 vuxna överlevande av SAM, i åldern 17 till 46 år, som i barndomen hade behandlats på Tropical Metabolism Research Unit (TMRU) Metabolic Ward. Data om födelsevikt, ålder, vikt och längd vid intagningen togs från TMRU-register. Försökspersoner lämnade skriftligt informerat samtycke. Studien godkändes av Fakulteten för medicinska vetenskapers etiska kommitté, University of the West Indies.
Mätningar utfördes i två faser. Alla försökspersoner sågs i singelkönade par och stannade i en dedikerad metabolisk svit i 9 dagar i följd. Under fas 1 (dag 1 till 3-valsexperiment) åt de fritt vid varje måltid från menyer som bestod av en kombination av livsmedel som innehåller olika procentandelar energi som protein (PEP), inställd på 10 %, 15 % eller 25 % (26). Under fas 2 (dag 4 till 8) randomiserades paren till en av tre grupper som var och en endast fick mat som innehöll 10 %, 15 % eller 25 % PEP. Deltagarna var blinda för behandlingen. Deltagarna togs för en 1-timmes övervakad promenad varje dag vid 16-tiden.
31 lokala recept med 10 söta och 21 salta livsmedel valdes ut. Var och en modifierades till tre recept innehållande 10, 15 eller 25 % energi som protein genom tillsats av livsmedelsingredienser, en proteinblandning och/eller maltodextrin (Ross Nutrition). Kolhydrater justerades till 60, 55 eller 45 % energi och dietfett hölls konstant på 30 %. PEP-versionerna av varje mat/recept smaktestades med avseende på förmågan att bestämma proteinkoncentrationen i vilken rätt som helst på grund av utseende, lukt eller konsistens samt behaglighet. Om smakprovare kunde upptäcka någon skillnad, justerades recepten och testades om tills ingen skillnad upptäcktes. Upp till 11 livsmedel tillhandahölls varje dag under 8-dagarsperioden, vilket gav deltagarna både variation och valmöjligheter vid alla tidpunkter som anges i tabell 1. Under de första tre dagarna (fas 1) erbjöds tre andra maträtter än frukt- och grönsakssallader och te till frukost, lunch och middag till alla deltagare. Dessa tre matvaror vid var och en av dessa måltidstillfällen inkluderade livsmedel som innehöll 10 %, 15 % eller 25 % proteinenergi. Från dag 4 till 8 (fas 2) upprepades samma dagliga mattyper var tredje dag men maten innehöll 10 PEP i en grupp, i en annan grupp innehöll de alla 15 PEP och i den tredje gruppen innehöll de alla 25 PEP-proteiner .
Frukost serverades kl. 8.00, lunch kl. 12.30 och middag kl. 18.00. Under båda faserna gjordes snacks fritt tillgängliga hela tiden. Mängden som äts bestämdes genom att väga varje födoämne före konsumtion och eventuellt ej ätit till närmaste gram. Maten serverades i vägda mängder på tarerade behållare. Tallrikarna var av en enda design och neutral (vit) färg. Samma storlek, stil och färgplattor användes för 10, 15 och 25 PEP-versioner av varje livsmedel. Deltagarna erbjöds valfri mat inklusive 100 g fruktsallad och koffeinfritt te sötat med en uppmätt mängd farinsocker till frukost och 100 g grönsakssallad till lunch och middag. En tredagars matdagbok som avslutades före den 8 dagar långa ad libitum-testperioden och livsmedel som konsumerades under testperioden analyserades med avseende på total energi-, protein-, kolhydrat- och fetthalt.
Vikten av försökspersonerna utan skor och i lätta kläder mättes dagligen till närmaste 0,1 kg; höjden mättes till närmaste 0,1 cm. Fett och fettfri massa erhölls från DEXA-mätningar. Viktökning beräknades från dag 1 till 4 i fas 1 och från dag 4 till 8 i fas 2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som behandlades för svår undernäring i barndomen vid forskningsenheten för tropisk metabolism
Exklusions kriterier:
- Diabetes, högt blodtryck, graviditet,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 % protein
10% kostproteinenergi
|
Personer matades Deltagarna randomiserades till en av tre armar, som var och en fick 10 %, 15 % eller 25 % av den totala energin från protein
Andra namn:
|
|
Experimentell: 15% protein
15 % kostproteinenergi
|
Personer matades Deltagarna randomiserades till en av tre armar, som var och en fick 10 %, 15 % eller 25 % av den totala energin från protein
Andra namn:
|
|
Experimentell: 25% protein
25 % kostproteinenergi
|
Personer matades Deltagarna randomiserades till en av tre armar, som var och en fick 10 %, 15 % eller 25 % av den totala energin från protein
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energiintag (proteinhävstång)
Tidsram: 5 dagar
|
Totalt energiintag vid 10, 15 eller 25 % proteinenergidiet
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring
Tidsram: 5 dagar
|
över 5 dagars intag av dieter som innehåller antingen 10, 15 eller 25 % proteinenergi
|
5 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proteinintag (proteinmål)
Tidsram: 3 dagar
|
proteinintag när deltagarna åt fritt från menyer som består av en kombination av livsmedel som innehåller 10, 15 och 25 % proteinenergi
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Terrence G Forrester, MBBS, PhD, University of the West Indies, Mona
- Huvudutredare: David Raubenheimer, PhD, University of Aukland
- Huvudutredare: Claudia P Campbell, PhD, University of the West Indies, Mona
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gosby AK, Soares-Wynter S, Campbell C, Badaloo A, Antonelli M, Hall RM, Martinez-Cordero C, Jebb SA, Brand-Miller J, Caterson ID, Conigrave AD, Forrester TG, Raubenheimer D, Simpson SJ. Design and testing of foods differing in protein to energy ratios. Appetite. 2010 Oct;55(2):367-70. doi: 10.1016/j.appet.2010.06.009. Epub 2010 Jun 19.
- Forrester TE, Badaloo AV, Boyne MS, Osmond C, Thompson D, Green C, Taylor-Bryan C, Barnett A, Soares-Wynter S, Hanson MA, Beedle AS, Gluckman PD. Prenatal factors contribute to the emergence of kwashiorkor or marasmus in severe undernutrition: evidence for the predictive adaptation model. PLoS One. 2012;7(4):e35907. doi: 10.1371/journal.pone.0035907. Epub 2012 Apr 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ECP 71, 2008/2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Dietprotein
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of ThessalyRekryteringMultipel skleros | Anemi | IBD | Kolit Ulcerös | Hypertoni (HTN)Grekland
-
University of DelawareAvslutad
-
Universidad de GranadaRekrytering
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekryteringHypothalamiska neoplasmer | Överviktiga patienterItalien
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännu