- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02257593
Adaptación del desarrollo a un entorno obesogénico
Contribución al desarrollo de la selección de macronutrientes y el control del apetito en adultos sobrevivientes de kwashiorkor y marasmo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las diferencias en el peso al nacer entre niños con kwashiorkor (K) y marasmo (M) sugieren que los factores intrauterinos influyen en el desarrollo de estos dos síndromes de desnutrición aguda severa (SAM). Tal efecto podría desempeñar un papel en el establecimiento de objetivos específicos para la proteína dietética que se ha propuesto para influir en la ingesta total de energía (TEI), el peso corporal y el riesgo de obesidad.
Reclutamos a 63 sobrevivientes adultos de SAM, de 17 a 46 años de edad, que en la infancia habían sido tratados en la Sala Metabólica de la Unidad de Investigación del Metabolismo Tropical (TMRU). Los datos sobre el peso al nacer, la edad, el peso y la talla al ingreso se extrajeron de los registros de la TMRU. Los sujetos dieron su consentimiento informado por escrito. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad de West Indies.
Las mediciones se realizaron en dos fases. Todos los sujetos fueron vistos en parejas de un solo sexo y permanecieron en una suite metabólica dedicada durante 9 días consecutivos. Durante la fase 1 (días 1 a 3-experimento de elección) comieron libremente en cada comida de menús compuestos por una combinación de alimentos que contenían diferentes porcentajes de energía como proteína (PEP), establecidos en 10%, 15% o 25% (26). Durante la fase 2 (días 4 a 8), las parejas se asignaron al azar a uno de los tres grupos, cada uno de los cuales recibió solo alimentos que contenían 10 %, 15 % o 25 % de PEP. Los participantes estaban cegados al tratamiento. Se llevó a los participantes a una caminata supervisada de 1 hora todos los días a las 4:00 p. m.
Se seleccionaron 31 recetas locales de 10 alimentos dulces y 21 salados. Cada uno se modificó en tres recetas que contenían 10, 15 o 25 % de energía como proteína mediante la adición de ingredientes alimentarios, una mezcla de proteínas y/o maltodextrina (Ross Nutrition). Los carbohidratos se ajustaron para que tuvieran un 60, 55 o 45 % de energía y la grasa dietética se mantuvo constante en un 30 %. Las versiones PEP de cada comida/receta se probaron para determinar la capacidad de determinar la concentración de proteínas de cualquier plato debido a la apariencia, el olor o la textura, así como también por su agrado. Si los probadores de sabor podían detectar alguna diferencia, las recetas se ajustaban y se volvían a probar hasta que no se detectaba ninguna diferencia. Se proporcionaron hasta 11 alimentos cada día durante el período de 8 días, lo que brindó a los participantes variedad y opciones en todo momento, como se indica en la tabla 1. Durante los tres primeros días (fase 1), se ofrecieron tres alimentos distintos a las ensaladas de frutas y verduras y al té en el desayuno, el almuerzo y la cena a todos los participantes. Estos tres alimentos en cada una de estas comidas incluían alimentos que contenían 10%, 15% o 25% de energía proteica. Del día 4 al 8 (fase 2), estos mismos tipos de alimentos diarios se repitieron cada tres días pero los alimentos contenían 10 PEP en un grupo, en otro grupo todos contenían 15 PEP y en el tercer grupo todos contenían 25 PEP de proteína .
El desayuno se brindaba a las 8 am, el almuerzo a las 12:30 pm y la cena a las 6 pm. Durante ambas fases, los artículos de refrigerio estuvieron disponibles gratuitamente en todo momento. La cantidad ingerida se determinó pesando cada alimento antes del consumo y cualquier alimento no consumido al gramo más cercano. Los alimentos se sirvieron en cantidades pesadas en recipientes tarados. Los platos eran de un solo diseño y de color neutro (blanco). Se utilizaron platos del mismo tamaño, estilo y color para las versiones de 10, 15 y 25 PEP de cada alimento. A los participantes se les ofrecieron alimentos opcionales que incluían 100 g de ensalada de frutas y té descafeinado endulzado con una cantidad medida de azúcar moreno en el desayuno y 100 g de ensalada de verduras en el almuerzo y la cena. Se analizó un diario de alimentos de tres días completado antes del período de prueba ad libitum de 8 días y los alimentos consumidos durante el período de prueba para determinar el contenido total de energía, proteínas, carbohidratos y grasas.
El peso de los sujetos sin zapatos y con ropa ligera se midió diariamente con una precisión de 0,1 kg; la altura se midió con una precisión de 0,1 cm. La masa grasa y sin grasa se obtuvieron a partir de mediciones DEXA. La ganancia de peso se calculó del día 1 al 4 en la fase 1 y del día 4 al 8 en la fase 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos atendidos por desnutrición infantil severa en la Unidad de Investigación del Metabolismo Tropical
Criterio de exclusión:
- Diabetes, hipertensión, embarazo,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 10 % Proteína
10% Energía proteica dietética
|
Las personas fueron alimentadas Los participantes fueron asignados al azar a uno de los tres brazos, cada uno de los cuales recibió el 10 %, 15 % o 25 % de la energía total derivada de la proteína
Otros nombres:
|
|
Experimental: 15% Proteína
15% Energía proteica dietética
|
Las personas fueron alimentadas Los participantes fueron asignados al azar a uno de los tres brazos, cada uno de los cuales recibió el 10 %, 15 % o 25 % de la energía total derivada de la proteína
Otros nombres:
|
|
Experimental: 25% Proteína
25% Energía proteica dietética
|
Las personas fueron alimentadas Los participantes fueron asignados al azar a uno de los tres brazos, cada uno de los cuales recibió el 10 %, 15 % o 25 % de la energía total derivada de la proteína
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta de energía (Aprovechamiento de proteínas)
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Ingesta total de energía cuando se coloca en una dieta de 10, 15 o 25% de energía proteica
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 5 dias
|
más de 5 días de consumo de dietas que contienen 10, 15 o 25% de energía proteica
|
5 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta de proteínas (objetivo de proteínas)
Periodo de tiempo: 3 días
|
ingesta de proteínas cuando los participantes comieron libremente de menús que incluían una combinación de alimentos que contenían 10, 15 y 25 % de energía proteica
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Terrence G Forrester, MBBS, PhD, University of the West Indies, Mona
- Investigador principal: David Raubenheimer, PhD, University of Aukland
- Investigador principal: Claudia P Campbell, PhD, University of the West Indies, Mona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gosby AK, Soares-Wynter S, Campbell C, Badaloo A, Antonelli M, Hall RM, Martinez-Cordero C, Jebb SA, Brand-Miller J, Caterson ID, Conigrave AD, Forrester TG, Raubenheimer D, Simpson SJ. Design and testing of foods differing in protein to energy ratios. Appetite. 2010 Oct;55(2):367-70. doi: 10.1016/j.appet.2010.06.009. Epub 2010 Jun 19.
- Forrester TE, Badaloo AV, Boyne MS, Osmond C, Thompson D, Green C, Taylor-Bryan C, Barnett A, Soares-Wynter S, Hanson MA, Beedle AS, Gluckman PD. Prenatal factors contribute to the emergence of kwashiorkor or marasmus in severe undernutrition: evidence for the predictive adaptation model. PLoS One. 2012;7(4):e35907. doi: 10.1371/journal.pone.0035907. Epub 2012 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ECP 71, 2008/2009
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