- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02257593
Адаптация развития к среде, способствующей ожирению
Вклад в развитие выбора макронутриентов и контроля аппетита у взрослых, переживших квашиоркор и маразм
Обзор исследования
Подробное описание
Различия в массе тела при рождении между детьми с квашиоркором (К) и маразмом (М) позволяют предположить, что внутриутробные факторы влияют на развитие этих двух синдромов тяжелой острой недостаточности питания (ТОН). Такой эффект может сыграть роль в установлении конкретных целевых показателей пищевого белка, который, как предполагается, влияет на общее потребление энергии (TEI), массу тела и риск ожирения.
Мы набрали 63 взрослых, перенесших SAM, в возрасте от 17 до 46 лет, которые в детстве лечились в Метаболическом отделении Исследовательского отделения тропического метаболизма (TMRU). Данные о массе тела при рождении, возрасте, массе тела и длине тела при поступлении были извлечены из записей TMRU. Субъекты предоставили письменное информированное согласие. Исследование было одобрено Комитетом по этике факультета медицинских наук Университета Вест-Индии.
Измерения проводились в два этапа. Все субъекты наблюдались в однополых парах и находились в специальном метаболическом кабинете в течение 9 дней подряд. Во время фазы 1 (с 1 по 3 день эксперимента по выбору) они свободно ели в каждый прием пищи из меню, состоящего из комбинации продуктов, содержащих разное процентное содержание энергии в виде белка (PEP), установленное на уровне 10%, 15% или 25% (26). Во время фазы 2 (с 4 по 8 дни) пары были рандомизированы в одну из трех групп, каждая из которых получала только продукты, содержащие 10%, 15% или 25% ПЭП. Участники были слепы к лечению. Каждый день в 16:00 участников выводили на 1-часовую прогулку под наблюдением.
Был выбран 31 местный рецепт из 10 сладких и 21 соленого блюда. Каждый был изменен на три рецепта, содержащих 10, 15 или 25% энергии в виде белка за счет добавления пищевых ингредиентов, белковой смеси и/или мальтодекстрина (Ross Nutrition). Углеводы были скорректированы так, чтобы они составляли 60, 55 или 45% энергии, а пищевой жир оставался постоянным на уровне 30%. Версии PEP каждого продукта/рецепта были проверены на вкус на способность определять концентрацию белка в любом блюде по внешнему виду, запаху или текстуре, а также на приятность. Если дегустаторам удавалось обнаружить какие-либо различия, рецепты корректировались и тестировались повторно до тех пор, пока различия не обнаруживались. Каждый день в течение 8-дневного периода предлагалось до 11 продуктов питания, что давало участникам как разнообразие, так и выбор в любое время, как указано в таблице 1. В течение первых трех дней (этап 1) на завтрак, обед и ужин всем участникам предлагались три продукта, кроме фруктовых и овощных салатов и чая. Эти три продукта в каждый из этих приемов пищи включали продукты, содержащие 10%, 15% или 25% энергии белка. С 4-го по 8-й день (фаза 2) эти же дневные типы пищи повторялись каждые три дня, но в одной группе продукты содержали 10 ФЕП, в другой группе все они содержали 15 ФЕП, а в третьей группе все они содержали 25 ФЕП белка. .
Завтрак подавали в 8 утра, обед в 12:30 и ужин в 18:00. На обоих этапах закуски всегда были в свободном доступе. Количество съеденного определяли путем взвешивания каждого продукта перед употреблением и несъеденного с точностью до грамма. Продукты подавались на вес в тарированных контейнерах. Тарелки были единого дизайна и нейтрального (белого) цвета. Тарелки одинакового размера, стиля и цвета использовались для версии каждого продукта на 10, 15 и 25 ПКП. Участникам были предложены дополнительные продукты, включая 100 г фруктового салата и чай без кофеина, подслащенный определенным количеством коричневого сахара на завтрак, и 100 г овощного салата на обед и ужин. Трехдневный пищевой дневник, заполненный до 8-дневного периода тестирования ad libitum, и продукты, потребляемые в течение периода тестирования, были проанализированы на содержание общей энергии, белков, углеводов и жиров.
Вес испытуемых без обуви и в легкой одежде измеряли ежедневно с точностью до 0,1 кг; высота измеряется с точностью до 0,1 см. Массу жира и без жира получали из измерений DEXA. Прибавку в весе рассчитывали с 1-го по 4-й день в фазе 1 и с 4-го по 8-й день в фазе 2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, которые лечились от тяжелого детского недоедания в Исследовательском отделе тропического метаболизма
Критерий исключения:
- Сахарный диабет, гипертония, беременность,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 10 % белка
10% диетическая белковая энергия
|
Людей кормили Участники были рандомизированы в одну из трех групп, каждая из которых получала 10%, 15% или 25% общей энергии, полученной из белка.
Другие имена:
|
Экспериментальный: 15% белка
15% диетической белковой энергии
|
Людей кормили Участники были рандомизированы в одну из трех групп, каждая из которых получала 10%, 15% или 25% общей энергии, полученной из белка.
Другие имена:
|
Экспериментальный: 25% белка
25% диетической белковой энергии
|
Людей кормили Участники были рандомизированы в одну из трех групп, каждая из которых получала 10%, 15% или 25% общей энергии, полученной из белка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление энергии (белковое плечо)
Временное ограничение: 5 дней
|
Общее потребление энергии при диете с энергетическим содержанием белка 10, 15 или 25%
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение веса
Временное ограничение: 5 дней
|
более 5 дней диеты, содержащей 10, 15 или 25% энергии белка
|
5 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление белка (белковая цель)
Временное ограничение: 3 дня
|
потребление белка, когда участники свободно ели из меню, состоящего из комбинации продуктов, содержащих 10, 15 и 25% белковой энергии
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Terrence G Forrester, MBBS, PhD, University of the West Indies, mona
- Главный следователь: David Raubenheimer, PhD, University of Aukland
- Главный следователь: Claudia P Campbell, PhD, University of the West Indies, mona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gosby AK, Soares-Wynter S, Campbell C, Badaloo A, Antonelli M, Hall RM, Martinez-Cordero C, Jebb SA, Brand-Miller J, Caterson ID, Conigrave AD, Forrester TG, Raubenheimer D, Simpson SJ. Design and testing of foods differing in protein to energy ratios. Appetite. 2010 Oct;55(2):367-70. doi: 10.1016/j.appet.2010.06.009. Epub 2010 Jun 19.
- Forrester TE, Badaloo AV, Boyne MS, Osmond C, Thompson D, Green C, Taylor-Bryan C, Barnett A, Soares-Wynter S, Hanson MA, Beedle AS, Gluckman PD. Prenatal factors contribute to the emergence of kwashiorkor or marasmus in severe undernutrition: evidence for the predictive adaptation model. PLoS One. 2012;7(4):e35907. doi: 10.1371/journal.pone.0035907. Epub 2012 Apr 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ECP 71, 2008/2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диетический белок
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетГермания
-
Nutricia ResearchЗавершенныйКолоректальный рак | Рак легкихНорвегия, Нидерланды, Бельгия, Литва, Эстония, Польша, Португалия
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенныйРак мочевого пузыряКанада
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Emergent BioSolutionsЗавершенныйРеакция на вакцинуСоединенные Штаты
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria Vaccine...ЗавершенныйМалярия | Plasmodium falciparum малярияСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенный