- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02257593
Entwicklungsanpassung an eine fettleibige Umgebung
Entwicklungsbeitrag zur Makronährstoffauswahl und Appetitkontrolle bei erwachsenen Überlebenden von Kwashiorkor und Marasmus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unterschiede im Geburtsgewicht zwischen Kindern mit Kwashiorkor (K) und Marasmus (M) legen nahe, dass intrauterine Faktoren die Entwicklung dieser beiden Syndrome schwerer akuter Unterernährung (SAM) beeinflussen. Ein solcher Effekt könnte eine Rolle bei der Festlegung spezifischer Ziele für Nahrungsprotein spielen, von dem angenommen wird, dass es die Gesamtenergieaufnahme (TEI), das Körpergewicht und das Risiko für Fettleibigkeit beeinflusst.
Wir rekrutierten 63 erwachsene SAM-Überlebende im Alter von 17 bis 46 Jahren, die in ihrer Kindheit auf der Stoffwechselstation der Tropical Metabolism Research Unit (TMRU) behandelt worden waren. Daten zu Geburtsgewicht, Alter, Gewicht und Länge bei der Aufnahme wurden den TMRU-Aufzeichnungen entnommen. Die Probanden gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Fakultät für Medizinische Wissenschaften der University of the West Indies genehmigt.
Die Messungen wurden in zwei Phasen durchgeführt. Alle Probanden wurden in gleichgeschlechtlichen Paaren beobachtet und blieben neun aufeinanderfolgende Tage lang in einer speziellen Stoffwechsel-Suite. Während Phase 1 (Tage 1 bis 3 – Wahlexperiment) aßen sie zu jeder Mahlzeit frei von Menüs, die eine Kombination von Nahrungsmitteln mit unterschiedlichen Prozentsätzen an Energie als Protein (PEP) enthielten, eingestellt auf 10 %, 15 % oder 25 % (26). Während der Phase 2 (Tage 4 bis 8) wurden Paare zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt, die jeweils nur Nahrungsmittel erhielten, die 10 %, 15 % oder 25 % PEP enthielten. Die Teilnehmer waren gegenüber der Behandlung blind. Die Teilnehmer wurden jeden Tag um 16 Uhr zu einem einstündigen, beaufsichtigten Spaziergang mitgenommen.
Es wurden 31 lokale Rezepte mit 10 süßen und 21 herzhaften Speisen ausgewählt. Jedes wurde durch die Zugabe von Lebensmittelzutaten, einer Proteinmischung und/oder Maltodextrin (Ross Nutrition) in drei Rezepte mit 10, 15 oder 25 % Energie als Protein umgewandelt. Der Kohlenhydratanteil wurde auf 60, 55 oder 45 % Energie eingestellt und der Nahrungsfettanteil wurde konstant bei 30 % gehalten. Die PEP-Versionen jedes Lebensmittels/Rezepts wurden geschmacklich getestet, um die Proteinkonzentration eines Gerichts aufgrund seines Aussehens, Geruchs oder seiner Textur bestimmen zu können, sowie auf seine Angenehmheit. Wenn Geschmackstester einen Unterschied feststellen konnten, wurden die Rezepte angepasst und erneut getestet, bis kein Unterschied mehr festgestellt wurde. Während des 8-tägigen Zeitraums wurden an jedem Tag bis zu 11 Lebensmittel bereitgestellt, sodass den Teilnehmern jederzeit Abwechslung und Auswahl geboten wurde, wie in Tabelle 1 angegeben. Während der ersten drei Tage (Phase 1) wurden allen Teilnehmern neben Obst- und Gemüsesalaten und Tee drei weitere Lebensmittel zum Frühstück, Mittag- und Abendessen angeboten. Zu diesen drei Nahrungsmitteln gehörten zu jeder dieser Mahlzeiten Nahrungsmittel mit 10 %, 15 % oder 25 % Proteinenergie. Von Tag 4 bis 8 (Phase 2) wurden dieselben täglichen Lebensmittelarten alle drei Tage wiederholt, aber die Lebensmittel enthielten in einer Gruppe 10 PEP, in einer anderen Gruppe enthielten sie alle 15 PEP und in der dritten Gruppe enthielten sie alle 25 PEP-Protein .
Das Frühstück gab es um 8 Uhr, das Mittagessen um 12:30 Uhr und das Abendessen um 18 Uhr. In beiden Phasen waren Snacks jederzeit frei verfügbar. Die verzehrte Menge wurde ermittelt, indem jedes Nahrungsmittel vor dem Verzehr und jedes nicht verzehrte Nahrungsmittel auf das Gramm genau gewogen wurde. Die Speisen wurden in abgewogenen Mengen in tarierten Behältern serviert. Die Teller hatten ein einheitliches Design und eine neutrale (weiße) Farbe. Für die 10-, 15- und 25-PEP-Versionen jedes Lebensmittels wurden die gleichen Teller in Größe, Stil und Farbe verwendet. Den Teilnehmern wurden optionale Speisen angeboten, darunter 100 g Obstsalat und entkoffeinierter Tee, gesüßt mit einer abgemessenen Menge braunem Zucker, zum Frühstück sowie 100 g Gemüsesalat zum Mittag- und Abendessen. Ein dreitägiges Ernährungstagebuch wurde vor dem 8-tägigen Ad-libitum-Testzeitraum erstellt und die während des Testzeitraums verzehrten Lebensmittel wurden auf ihren Gesamtenergie-, Protein-, Kohlenhydrat- und Fettgehalt analysiert.
Das Gewicht der Probanden ohne Schuhe und in leichter Kleidung wurde täglich auf 0,1 kg genau gemessen; Die Höhe wurde auf 0,1 cm genau gemessen. Fett und fettfreie Masse wurden aus DEXA-Messungen ermittelt. Die Gewichtszunahme wurde in Phase 1 vom 1. bis 4. Tag und in Phase 2 vom 4. bis 8. Tag berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die in der Tropical Metabolism Research Unit wegen schwerer Unterernährung im Kindesalter behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Diabetes, Bluthochdruck, Schwangerschaft,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 10 % Protein
10 % Nahrungsproteinenergie
|
Personen wurden gefüttert Die Teilnehmer wurden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt, von denen jeder 10 %, 15 % oder 25 % der Gesamtenergie aus Protein erhielt
Andere Namen:
|
|
Experimental: 15 % Protein
15 % Nahrungsproteinenergie
|
Personen wurden gefüttert Die Teilnehmer wurden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt, von denen jeder 10 %, 15 % oder 25 % der Gesamtenergie aus Protein erhielt
Andere Namen:
|
|
Experimental: 25 % Protein
25 % Nahrungsproteinenergie
|
Personen wurden gefüttert Die Teilnehmer wurden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt, von denen jeder 10 %, 15 % oder 25 % der Gesamtenergie aus Protein erhielt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Energieaufnahme (Proteinhebel)
Zeitfenster: 5 Tage
|
Gesamtenergieaufnahme bei einer Diät mit 10, 15 oder 25 % Proteinenergie
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 5 Tage
|
über 5 Tage lang Diäten zu sich nehmen, die entweder 10, 15 oder 25 % Proteinenergie enthalten
|
5 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Proteinaufnahme (Proteinziel)
Zeitfenster: 3 Tage
|
Proteinaufnahme, wenn die Teilnehmer frei von Menüs aßen, die eine Kombination von Lebensmitteln mit 10, 15 und 25 % Proteinenergie enthielten
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Terrence G Forrester, MBBS, PhD, University of the West Indies, Mona
- Hauptermittler: David Raubenheimer, PhD, University of Aukland
- Hauptermittler: Claudia P Campbell, PhD, University of the West Indies, Mona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gosby AK, Soares-Wynter S, Campbell C, Badaloo A, Antonelli M, Hall RM, Martinez-Cordero C, Jebb SA, Brand-Miller J, Caterson ID, Conigrave AD, Forrester TG, Raubenheimer D, Simpson SJ. Design and testing of foods differing in protein to energy ratios. Appetite. 2010 Oct;55(2):367-70. doi: 10.1016/j.appet.2010.06.009. Epub 2010 Jun 19.
- Forrester TE, Badaloo AV, Boyne MS, Osmond C, Thompson D, Green C, Taylor-Bryan C, Barnett A, Soares-Wynter S, Hanson MA, Beedle AS, Gluckman PD. Prenatal factors contribute to the emergence of kwashiorkor or marasmus in severe undernutrition: evidence for the predictive adaptation model. PLoS One. 2012;7(4):e35907. doi: 10.1371/journal.pone.0035907. Epub 2012 Apr 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ECP 71, 2008/2009
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