- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02257593
Udviklingstilpasning til et fedmemiljø
Udviklingsbidrag til selektion af makronæringsstoffer og appetitkontrol hos voksne overlevende fra Kwashiorkor og Marasmus
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskelle i fødselsvægt mellem børn med kwashiorkor (K) og marasmus (M) tyder på, at intrauterine faktorer påvirker udviklingen af disse to syndromer med alvorlig akut underernæring (SAM). En sådan effekt kunne spille en rolle i at sætte specifikke mål for protein i kosten, som er blevet foreslået at påvirke det samlede energiindtag (TEI), kropsvægt og risiko for fedme.
Vi rekrutterede 63 voksne overlevende fra SAM i alderen 17 til 46 år, som i barndommen var blevet behandlet på Tropical Metabolism Research Unit (TMRU) Metabolic Ward. Data om fødselsvægt, alder, vægt og længde ved indlæggelsen blev abstraheret fra TMRU-optegnelser. Forsøgspersonerne har givet skriftligt informeret samtykke. Undersøgelsen blev godkendt af Det Etiske Fakultet for Medicinske Videnskaber, University of the West Indies.
Målingerne blev udført i to faser. Alle forsøgspersoner blev set i enkeltkønspar og opholdt sig i en dedikeret metabolisk suite i 9 på hinanden følgende dage. Under fase 1 (dag 1 til 3-valgseksperiment) spiste de frit ved hvert måltid fra menuer bestående af en kombination af fødevarer indeholdende forskellige procenter af energi som protein (PEP), sat til 10 %, 15 % eller 25 % (26). Under fase 2 (dage 4 til 8) blev parrene randomiseret til en af tre grupper, som hver kun modtog fødevarer, der indeholdt 10 %, 15 % eller 25 % PEP. Deltagerne blev blindet over for behandlingen. Deltagerne blev taget til en 1-times overvåget gåtur hver dag kl. 16.00.
Der blev udvalgt 31 lokale opskrifter på 10 søde og 21 salte retter. Hver blev modificeret til tre opskrifter indeholdende 10, 15 eller 25 % energi som protein gennem tilsætning af fødevareingredienser, en proteinblanding og/eller maltodextrin (Ross Nutrition). Kulhydrat blev justeret til at være 60, 55 eller 45 % energi, og fedtet i kosten blev holdt konstant på 30 %. PEP-versionerne af hver fødevare/opskrift blev smagstestet for evnen til at bestemme proteinkoncentrationen af enhver ret på grund af udseende, lugt eller tekstur samt for behagelighed. Hvis smagstestere var i stand til at opdage en forskel, blev opskrifterne justeret og testet igen, indtil der ikke blev opdaget nogen forskel. Op til 11 fødevarer blev leveret på hver dag i løbet af 8-dages perioden, hvilket gav deltagerne både variation og valg på alle tidspunkter som angivet i tabel 1. I løbet af de første tre dage (fase 1) blev der tilbudt tre andre madvarer end frugt- og grøntsagssalater og te til morgenmad, frokost og aftensmad til alle deltagerne. Disse tre madvarer ved hver af disse måltider omfattede fødevarer, der indeholdt 10 %, 15 % eller 25 % proteinenergi. Fra dag 4 til 8 (fase 2) blev de samme daglige fødevaretyper gentaget hver tredje dag, men fødevarerne indeholdt 10 PEP i én gruppe, i en anden gruppe indeholdt de alle 15 PEP, og i den tredje gruppe indeholdt de alle 25 PEP-proteiner .
Morgenmad blev leveret kl. 8, frokost kl. 12:30 og aftensmad kl. 18. I begge faser var snacks til enhver tid frit tilgængelige. Den spiste mængde blev bestemt ved at veje hver fødevare før indtagelse og enhver ikke spist til nærmeste gram. Madvarerne blev serveret i afvejede mængder på tarerede beholdere. Pladerne var af et enkelt design og neutral (hvid) farve. Samme størrelse, stil og farve plader blev brugt til 10, 15 og 25 PEP versioner af hver fødevare. Deltagerne blev tilbudt valgfri mad, herunder 100 g frugtsalat og koffeinfri te sødet med en afmålt mængde brun farin til morgenmad og 100 g grøntsagssalat til frokost og aftensmad. En tre-dages fødevaredagbog, der blev afsluttet før den 8-dages ad libitum testperiode, og fødevarer indtaget i testperioden blev analyseret for totalt energi-, protein-, kulhydrat- og fedtindhold.
Vægten af forsøgspersonerne uden sko og i let tøj blev målt dagligt til nærmeste 0,1 kg; højden blev målt til nærmeste 0,1 cm. Fedt og fedtfri masse blev opnået fra DEXA-målinger. Vægtforøgelse blev beregnet fra dag 1 til 4 i fase 1 og fra dag 4 til 8 i fase 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, der blev behandlet for alvorlig underernæring i barndommen på Tropical Metabolism Research Unit
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes, hypertension, graviditet,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 10 % protein
10% kostproteinenergi
|
Personer blev fodret Deltagerne blev randomiseret til en af tre arme, som hver modtog 10 %, 15 % eller 25 % af den samlede energi afledt af protein
Andre navne:
|
Eksperimentel: 15% protein
15% kostproteinenergi
|
Personer blev fodret Deltagerne blev randomiseret til en af tre arme, som hver modtog 10 %, 15 % eller 25 % af den samlede energi afledt af protein
Andre navne:
|
Eksperimentel: 25% protein
25% kostproteinenergi
|
Personer blev fodret Deltagerne blev randomiseret til en af tre arme, som hver modtog 10 %, 15 % eller 25 % af den samlede energi afledt af protein
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Energiindtag (protein gearing)
Tidsramme: 5 dage
|
Samlet energiindtag, når den placeres på 10, 15 eller 25 % proteinenergi diæt
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægtændring
Tidsramme: 5 dage
|
over 5 dages indtagelse af diæter indeholdende enten 10, 15 eller 25 % proteinenergi
|
5 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proteinindtag (proteinmål)
Tidsramme: Tre dage
|
proteinindtag, når deltagerne spiste frit fra menuer bestående af en kombination af fødevarer indeholdende 10, 15 og 25 % proteinenergi
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Terrence G Forrester, MBBS, PhD, University of the West Indies, mona
- Ledende efterforsker: David Raubenheimer, PhD, University of Aukland
- Ledende efterforsker: Claudia P Campbell, PhD, University of the West Indies, mona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gosby AK, Soares-Wynter S, Campbell C, Badaloo A, Antonelli M, Hall RM, Martinez-Cordero C, Jebb SA, Brand-Miller J, Caterson ID, Conigrave AD, Forrester TG, Raubenheimer D, Simpson SJ. Design and testing of foods differing in protein to energy ratios. Appetite. 2010 Oct;55(2):367-70. doi: 10.1016/j.appet.2010.06.009. Epub 2010 Jun 19.
- Forrester TE, Badaloo AV, Boyne MS, Osmond C, Thompson D, Green C, Taylor-Bryan C, Barnett A, Soares-Wynter S, Hanson MA, Beedle AS, Gluckman PD. Prenatal factors contribute to the emergence of kwashiorkor or marasmus in severe undernutrition: evidence for the predictive adaptation model. PLoS One. 2012;7(4):e35907. doi: 10.1371/journal.pone.0035907. Epub 2012 Apr 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ECP 71, 2008/2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostprotein
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
University of VermontAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionSuspenderetNyretransplantationForenede Stater
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchRekrutteringGastrointestinal dysfunktion | AminosyreændringDet Forenede Kongerige
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAktiv, ikke rekrutterendeFedmeForenede Stater
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAfsluttetProteinmetabolismeDanmark
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterNorth Dakota Beef CommissionAfsluttet
-
Arne AstrupAfsluttetUndersøgelsesfokus: AppetitDanmark
-
University of KielAfsluttet