- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02257593
Ontwikkelingsaanpassing aan een obesogene omgeving
Ontwikkelingsbijdrage aan selectie van macronutriënten en eetlustcontrole bij volwassen overlevenden van Kwashiorkor en Marasmus
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Verschillen in geboortegewicht tussen kinderen met kwashiorkor (K) en marasmus (M) suggereren dat intra-uteriene factoren de ontwikkeling van deze twee syndromen van ernstige acute ondervoeding (SAM) beïnvloeden. Een dergelijk effect zou een rol kunnen spelen bij het stellen van specifieke doelen voor voedingseiwitten waarvan is voorgesteld dat ze de totale energie-inname (TEI), het lichaamsgewicht en het risico op obesitas beïnvloeden.
We rekruteerden 63 volwassen overlevenden van SAM, in de leeftijd van 17 tot 46 jaar, die in hun jeugd waren behandeld op de Metabolic Ward van de Tropical Metabolism Research Unit (TMRU). Gegevens over geboortegewicht, leeftijd, gewicht en lengte bij opname werden geabstraheerd uit TMRU-records. Onderwerpen verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Faculteit der Medische Wetenschappen van de Universiteit van West-Indië.
De metingen zijn in twee fasen uitgevoerd. Alle proefpersonen werden gezien in paren van hetzelfde geslacht en verbleven 9 opeenvolgende dagen in een speciale metabolische suite. Tijdens fase 1 (dag 1 tot 3 keuze-experiment) aten ze bij elke maaltijd vrijelijk van menu's die een combinatie van voedingsmiddelen bevatten met verschillende percentages energie als eiwit (PEP), vastgesteld op 10%, 15% of 25% (26). Tijdens fase 2 (dag 4 tot 8) werden paren gerandomiseerd naar een van de drie groepen die elk alleen voedsel kregen dat 10%, 15% of 25% PEP bevatte. De deelnemers waren blind voor de behandeling. De deelnemers werden elke dag om 16.00 uur meegenomen voor een begeleide wandeling van 1 uur.
Eenendertig lokale recepten van 10 zoete en 21 hartige gerechten werden geselecteerd. Elk werd omgevormd tot drie recepten met 10, 15 of 25% energie als eiwit door toevoeging van voedingsingrediënten, een eiwitmix en/of maltodextrine (Ross Nutrition). Koolhydraten werden aangepast tot 60, 55 of 45% energie en vet in de voeding werd constant gehouden op 30%. De PEP-versies van elk voedingsmiddel/recept werden op smaak getest op het vermogen om de eiwitconcentratie van elk gerecht te bepalen op basis van uiterlijk, geur of textuur, evenals op aangenaamheid. Als smaaktesters enig verschil konden ontdekken, werden de recepten aangepast en opnieuw getest totdat er geen verschil meer was. Tijdens de periode van 8 dagen werden elke dag maximaal 11 voedingsmiddelen verstrekt, waardoor de deelnemers te allen tijde zowel variatie als keuze hadden, zoals aangegeven in tabel 1. Tijdens de eerste drie dagen (fase 1) werden drie andere etenswaren dan fruit- en groentesalades en thee aangeboden aan alle deelnemers bij het ontbijt, de lunch en het diner. Deze drie voedingsmiddelen bij elk van deze maaltijden omvatten voedingsmiddelen die 10%, 15% of 25% eiwitenergie bevatten. Van dag 4 tot 8 (fase 2) werden dezelfde dagelijkse soorten voedsel om de drie dagen herhaald, maar de voedingsmiddelen bevatten 10 PEP in de ene groep, in een andere groep bevatten ze allemaal 15 PEP en in de derde groep bevatten ze allemaal 25 PEP-eiwitten .
Het ontbijt werd om 8.00 uur geserveerd, de lunch om 12.30 uur en het diner om 18.00 uur. Tijdens beide fasen werden snacks te allen tijde vrij beschikbaar gesteld. De gegeten hoeveelheid werd bepaald door elk voedselproduct vóór consumptie te wegen en alle niet-gegeten tot op de dichtstbijzijnde gram. Het voedsel werd geserveerd in afgewogen hoeveelheden op getarreerde containers. Platen hadden een enkel ontwerp en een neutrale (witte) kleur. Dezelfde grootte, stijl en kleurplaten werden gebruikt voor de 10, 15 en 25 PEP-versie van elk voedsel. Deelnemers kregen optioneel voedsel aangeboden, waaronder 100 g fruitsalade en cafeïnevrije thee gezoet met een afgemeten hoeveelheid bruine suiker bij het ontbijt, en 100 g groentesalade bij lunch en diner. Een driedaags voedingsdagboek dat voorafgaand aan de 8-daagse ad libitum-testperiode werd ingevuld en voedsel dat tijdens de testperiode werd geconsumeerd, werd geanalyseerd op totaal energie-, eiwit-, koolhydraat- en vetgehalte.
Het gewicht van de proefpersonen zonder schoenen en in lichte kleding werd dagelijks gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig; hoogte werd gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig. Vet en vetvrije massa werden verkregen uit DEXA-metingen. Gewichtstoename werd berekend van dag 1 tot 4 in fase 1 en van dag 4 tot 8 in fase 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die werden behandeld voor ernstige ondervoeding bij kinderen bij de Tropical Metabolism Research Unit
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes, hypertensie, zwangerschap,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10% Eiwit
10% Dieet eiwit energie
|
Personen werden gevoed Deelnemers werden gerandomiseerd naar een van de drie armen, die elk 10%, 15% of 25% van de totale energie uit eiwitten kregen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 15% Eiwit
15% Dieet eiwit energie
|
Personen werden gevoed Deelnemers werden gerandomiseerd naar een van de drie armen, die elk 10%, 15% of 25% van de totale energie uit eiwitten kregen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 25% eiwit
25% Dieet eiwit energie
|
Personen werden gevoed Deelnemers werden gerandomiseerd naar een van de drie armen, die elk 10%, 15% of 25% van de totale energie uit eiwitten kregen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energie-inname (eiwithefboomwerking)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Totale energie-inname bij plaatsing op een energiedieet met 10, 15 of 25% eiwit
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 5 dagen
|
gedurende 5 dagen diëten consumeren die 10, 15 of 25% eiwitenergie bevatten
|
5 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eiwitinname (eiwitdoel)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
eiwitinname wanneer deelnemers vrij aten van menu's bestaande uit een combinatie van voedingsmiddelen met 10, 15 en 25% eiwit-energie
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Terrence G Forrester, MBBS, PhD, University of the West Indies, Mona
- Hoofdonderzoeker: David Raubenheimer, PhD, University of Aukland
- Hoofdonderzoeker: Claudia P Campbell, PhD, University of the West Indies, Mona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gosby AK, Soares-Wynter S, Campbell C, Badaloo A, Antonelli M, Hall RM, Martinez-Cordero C, Jebb SA, Brand-Miller J, Caterson ID, Conigrave AD, Forrester TG, Raubenheimer D, Simpson SJ. Design and testing of foods differing in protein to energy ratios. Appetite. 2010 Oct;55(2):367-70. doi: 10.1016/j.appet.2010.06.009. Epub 2010 Jun 19.
- Forrester TE, Badaloo AV, Boyne MS, Osmond C, Thompson D, Green C, Taylor-Bryan C, Barnett A, Soares-Wynter S, Hanson MA, Beedle AS, Gluckman PD. Prenatal factors contribute to the emergence of kwashiorkor or marasmus in severe undernutrition: evidence for the predictive adaptation model. PLoS One. 2012;7(4):e35907. doi: 10.1371/journal.pone.0035907. Epub 2012 Apr 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ECP 71, 2008/2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieet eiwit
-
Universidade do PortoWervingPostpartum | Cardiometabolische factoren | Cardiale omgekeerde remodelleringPortugal
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Actief, niet wervend
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationVoltooidCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus type IICanada
-
Molde University CollegeVoltooid
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Satellite HealthcareVoltooidOndervoeding | Eindstadium nierziekte | HypoalbuminemieVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesVoltooidPrediabetische toestandVerenigde Staten
-
University of VermontVoltooid
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | PreDiabetesDuitsland