- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02257593
Adattamento evolutivo a un ambiente obesogenico
Contributo allo sviluppo alla selezione dei macronutrienti e al controllo dell'appetito nei sopravvissuti adulti di Kwashiorkor e Marasmus
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le differenze di peso alla nascita tra bambini con kwashiorkor (K) e marasma (M) suggeriscono che i fattori intrauterini influenzano lo sviluppo di queste due sindromi di malnutrizione acuta grave (SAM). Tale effetto potrebbe svolgere un ruolo nella definizione di obiettivi specifici per le proteine alimentari che è stato proposto per influenzare l'assunzione totale di energia (TEI), il peso corporeo e il rischio di obesità.
Abbiamo reclutato 63 sopravvissuti adulti di SAM, di età compresa tra 17 e 46 anni, che durante l'infanzia erano stati trattati presso il reparto metabolico dell'Unità di ricerca sul metabolismo tropicale (TMRU). I dati sul peso alla nascita, l'età, il peso e la lunghezza al momento del ricovero sono stati estratti dai record TMRU. I soggetti hanno fornito il consenso informato scritto. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Scienze Mediche, Università delle Indie Occidentali.
Le misurazioni sono state condotte in due fasi. Tutti i soggetti sono stati osservati in coppie dello stesso sesso e sono rimasti in una suite metabolica dedicata per 9 giorni consecutivi. Durante la fase 1 (giorni da 1 a 3 - esperimento a scelta) hanno mangiato liberamente ad ogni pasto da menu comprendenti una combinazione di alimenti contenenti diverse percentuali di energia come proteine (PEP), fissate al 10%, 15% o 25% (26). Durante la fase 2 (giorni da 4 a 8), le coppie sono state randomizzate in uno dei tre gruppi, ciascuno dei quali ha ricevuto solo alimenti che contenevano il 10%, 15% o 25% di PEP. I partecipanti erano accecati dal trattamento. I partecipanti sono stati portati a fare una passeggiata supervisionata di 1 ora ogni giorno alle 16:00.
Sono state selezionate trentuno ricette locali di 10 cibi dolci e 21 salati. Ognuna è stata modificata in tre ricette contenenti il 10, 15 o 25% di energia sotto forma di proteine attraverso l'aggiunta di ingredienti alimentari, un mix proteico e/o maltodestrina (Ross Nutrition). I carboidrati sono stati regolati per essere il 60, 55 o 45% di energia e il grasso alimentare è stato mantenuto costante al 30%. Le versioni PEP di ciascun alimento/ricetta sono state testate per la capacità di determinare la concentrazione proteica di qualsiasi piatto in base all'aspetto, all'odore o alla consistenza, nonché per la gradevolezza. Se i tester del gusto sono stati in grado di rilevare eventuali differenze, le ricette sono state modificate e testate nuovamente fino a quando non è stata rilevata alcuna differenza. Sono stati forniti fino a 11 alimenti ogni giorno durante il periodo di 8 giorni, offrendo ai partecipanti sia varietà che scelta in ogni momento, come indicato nella tabella 1. Durante i primi tre giorni (fase 1), a colazione, pranzo e cena sono stati offerti a tutti i partecipanti tre prodotti alimentari diversi da macedonie di frutta e verdura e tè. Questi tre alimenti in ciascuno di questi orari dei pasti includevano cibi contenenti il 10%, 15% o 25% di energia proteica. Dal giorno 4 all'8 (fase 2), questi stessi tipi di alimenti giornalieri sono stati ripetuti ogni tre giorni ma gli alimenti contenevano 10 PEP in un gruppo, in un altro gruppo contenevano tutti 15 PEP e nel terzo gruppo contenevano tutti 25 PEP proteici .
La colazione era prevista alle 8:00, il pranzo alle 12:30 e la cena alle 18:00. Durante entrambe le fasi gli snack sono stati messi a disposizione gratuitamente in ogni momento. La quantità consumata è stata determinata pesando ogni alimento prima del consumo e quello non mangiato al grammo più vicino. I cibi venivano serviti in quantità pesate su contenitori tarati. I piatti erano di un unico disegno e di colore neutro (bianco). Le stesse dimensioni, lo stile e le lastre colorate sono state utilizzate per la versione da 10, 15 e 25 PEP di ciascun alimento. Ai partecipanti sono stati offerti cibi opzionali tra cui 100 g di macedonia e tè decaffeinato addolcito con una quantità misurata di zucchero di canna a colazione e 100 g di insalata di verdure a pranzo e cena. Un diario alimentare di tre giorni completato prima del periodo di prova ad libitum di 8 giorni e gli alimenti consumati durante il periodo di prova sono stati analizzati per il contenuto totale di energia, proteine, carboidrati e grassi.
Il peso dei soggetti senza scarpe e con indumenti leggeri è stato misurato giornalmente con l'approssimazione di 0,1 kg; l'altezza è stata misurata con l'approssimazione di 0,1 cm. La massa grassa e magra è stata ottenuta dalle misurazioni DEXA. L'aumento di peso è stato calcolato dal giorno 1 al 4 nella fase 1 e dal giorno 4 all'8 nella fase 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti che sono stati curati per malnutrizione infantile grave presso l'Unità di ricerca sul metabolismo tropicale
Criteri di esclusione:
- Diabete, ipertensione, gravidanza,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 10% di proteine
10% di energia proteica dietetica
|
Le persone sono state nutrite I partecipanti sono stati randomizzati a uno dei tre bracci, ognuno dei quali ha ricevuto il 10%, 15% o 25% dell'energia totale derivata dalle proteine
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 15% di proteine
15% di energia proteica dietetica
|
Le persone sono state nutrite I partecipanti sono stati randomizzati a uno dei tre bracci, ognuno dei quali ha ricevuto il 10%, 15% o 25% dell'energia totale derivata dalle proteine
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 25% di proteine
25% di energia proteica dietetica
|
Le persone sono state nutrite I partecipanti sono stati randomizzati a uno dei tre bracci, ognuno dei quali ha ricevuto il 10%, 15% o 25% dell'energia totale derivata dalle proteine
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione di energia (leva proteica)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Assunzione di energia totale quando inserito in una dieta energetica proteica del 10, 15 o 25%.
|
5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di peso
Lasso di tempo: 5 giorni
|
oltre 5 giorni di consumo di diete contenenti il 10, 15 o 25% di energia proteica
|
5 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione di proteine (target proteico)
Lasso di tempo: 3 giorni
|
assunzione di proteine quando i partecipanti mangiavano liberamente da menu comprendenti una combinazione di alimenti contenenti il 10, 15 e 25% di energia proteica
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Terrence G Forrester, MBBS, PhD, University of the West Indies, Mona
- Investigatore principale: David Raubenheimer, PhD, University of Aukland
- Investigatore principale: Claudia P Campbell, PhD, University of the West Indies, Mona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gosby AK, Soares-Wynter S, Campbell C, Badaloo A, Antonelli M, Hall RM, Martinez-Cordero C, Jebb SA, Brand-Miller J, Caterson ID, Conigrave AD, Forrester TG, Raubenheimer D, Simpson SJ. Design and testing of foods differing in protein to energy ratios. Appetite. 2010 Oct;55(2):367-70. doi: 10.1016/j.appet.2010.06.009. Epub 2010 Jun 19.
- Forrester TE, Badaloo AV, Boyne MS, Osmond C, Thompson D, Green C, Taylor-Bryan C, Barnett A, Soares-Wynter S, Hanson MA, Beedle AS, Gluckman PD. Prenatal factors contribute to the emergence of kwashiorkor or marasmus in severe undernutrition: evidence for the predictive adaptation model. PLoS One. 2012;7(4):e35907. doi: 10.1371/journal.pone.0035907. Epub 2012 Apr 30.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECP 71, 2008/2009
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Proteine dietetiche
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionCompletato
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamento
-
Swedish Orphan BiovitrumCerner EnvizaCompletatoEmofilia BCechia, Grecia, Irlanda, Italia, Norvegia, Arabia Saudita, Spagna, Svezia, Regno Unito
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityCompletato
-
Lawson Health Research InstituteCompletatoCancro alla vescicaCanada
-
UConn HealthTerminatoNeoplasie mammarieStati Uniti
-
University Hospital, ToulouseCompletato
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Fox Chase Cancer Center; GlaxoSmithKline; NYU Langone Health e altri collaboratoriCompletato
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminatoPazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinaleGermania
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria...CompletatoMalaria | Malaria da Plasmodium FalciparumStati Uniti