- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02257593
Kehityksen mukautuminen liikalihavaan ympäristöön
Kehitysvaikutus makroravinteiden valintaan ja ruokahalun hallintaan Kwashiorkorista ja Marasmuksesta selviytyneillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syntymäpainoerot kwashiorkor (K) ja marasmus (M) lasten välillä viittaavat siihen, että kohdunsisäiset tekijät vaikuttavat näiden kahden vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM) oireyhtymän kehittymiseen. Tällaisella vaikutuksella voi olla rooli erityisten tavoitteiden asettamisessa ravinnon proteiinille, jonka on ehdotettu vaikuttavan kokonaisenergian saantiin (TEI), ruumiinpainoon ja liikalihavuusriskiin.
Rekrytoimme 63 SAM:sta selvinnyt aikuista, iältään 17–46 vuotta, joita oli lapsuudessa hoidettu Tropical Metabolism Research Unit (TMRU) Metabolic Wardissa. Tiedot syntymäpainosta, iästä, painosta ja pituudesta vastaanottohetkellä otettiin TMRU-tietueista. Tutkittavat antoivat kirjallisen suostumuksen. Tutkimuksen hyväksyi Länsi-Intian yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettinen komitea.
Mittaukset tehtiin kahdessa vaiheessa. Kaikki koehenkilöt nähtiin yhtä sukupuolta edustavina pareina, ja he viettivät erityisessä metaboliassa 9 peräkkäisenä päivänä. Vaiheen 1 aikana (päivät 1–3 valintakokeet) he söivät vapaasti joka aterialla valikoista, jotka sisälsivät yhdistelmän ruokia, jotka sisälsivät eri prosenttiosuuksia energiaa proteiinina (PEP), asetettuna 10, 15 tai 25 % (26). Vaiheen 2 aikana (päivät 4-8) parit satunnaistettiin yhteen kolmesta ryhmästä, joista kukin sai vain ruokaa, joka sisälsi 10 %, 15 % tai 25 % PEP:tä. Osallistujat olivat sokeita hoitoon. Osallistujat vietiin 1 tunnin ohjatulle kävelylle joka päivä klo 16.
Valittiin 31 paikallista reseptiä 10 makeasta ja 21 suolaisesta ruoasta. Jokainen muutettiin kolmeksi reseptiksi, jotka sisälsivät 10, 15 tai 25 % energiaa proteiinina lisäämällä ruoan ainesosia, proteiiniseosta ja/tai maltodekstriiniä (Ross Nutrition). Hiilihydraatti säädettiin 60, 55 tai 45 % energia-arvoksi ja ravinnon rasva pidettiin vakiona 30 %:ssa. Jokaisen ruoan/reseptin PEP-versioiden makutestattiin niiden kykyä määrittää minkä tahansa ruoan proteiinipitoisuus ulkonäön, tuoksun tai koostumuksen perusteella sekä miellyttävyyden suhteen. Jos makutestaajat pystyivät havaitsemaan eroja, reseptejä säädettiin ja testattiin uudelleen, kunnes eroa ei havaittu. Jopa 11 ruokaa tarjottiin joka päivä 8 päivän aikana, mikä antoi osallistujille sekä vaihtelua että valinnanvaraa kaikkina aikoina taulukon 1 mukaisesti. Kolmen ensimmäisen päivän aikana (vaihe 1) kaikille osallistujille tarjottiin aamiaisella, lounaalla ja illallisella kolme muuta ruokaa kuin hedelmä- ja vihannessalaattia ja teetä. Nämä kolme ruoka-ainetta kullakin aterialla sisälsivät 10 %, 15 % tai 25 % proteiinienergiaa sisältäviä ruokia. Päivistä 4-8 (vaihe 2) samat päivittäiset ruokatyypit toistettiin joka kolmas päivä, mutta ruoat sisälsivät yhdessä ryhmässä 10 PEP:tä, toisessa ryhmässä ne kaikki sisälsivät 15 PEP:tä ja kolmannessa ryhmässä ne kaikki sisälsivät 25 PEP-proteiinia. .
Aamiainen tarjoiltiin klo 8, lounas klo 12:30 ja päivällinen klo 18. Molemmissa vaiheissa välipalatuotteet asetettiin vapaasti saataville koko ajan. Syöty määrä määritettiin punnitsemalla jokainen ruoka-aine ennen syömistä ja syömättä jäänyt ruoka-aine gramman tarkkuudella. Ruoat tarjoiltiin punnittuina määrinä taaratuissa astioissa. Lautaset olivat yksimuotoisia ja neutraaleja (valkoisia). Jokaisen ruoan 10, 15 ja 25 PEP-versiossa käytettiin samaa kokoa, tyyliä ja väriä. Osallistujille tarjottiin valinnaisia ruokia, kuten 100 g hedelmäsalaattia ja kofeiinitonta teetä, joka oli makeutettu mitatulla määrällä ruskeaa sokeria aamiaisella sekä 100 g kasvissalaattia lounaalla ja illallisella. Kolmen päivän ruokapäiväkirjasta, joka oli täytetty ennen 8 päivän ad libitum -testijaksoa, ja testijakson aikana kulutetuista ruoista analysoitiin kokonaisenergia-, proteiini-, hiilihydraatti- ja rasvapitoisuus.
Koehenkilöiden paino ilman kenkiä ja kevyissä vaatteissa mitattiin päivittäin 0,1 kg:n tarkkuudella; korkeus mitattiin 0,1 cm:n tarkkuudella. Rasva ja rasvaton massa saatiin DEXA-mittauksista. Painonnousu laskettiin päivästä 1 - 4 vaiheessa 1 ja päivästä 4 - 8 vaiheessa 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joita hoidettiin vakavan lapsuuden aliravitsemuksen vuoksi Trooppisen aineenvaihdunnan tutkimusyksikössä
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes, verenpainetauti, raskaus,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 % proteiinia
10 % ravinnon proteiinienergiaa
|
Ihmisiä ruokittiin Osallistujat satunnaistettiin yhteen kolmesta haarasta, joista kukin sai 10 %, 15 % tai 25 % proteiinista peräisin olevasta kokonaisenergiasta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 15% proteiinia
15 % ravinnon proteiinienergiaa
|
Ihmisiä ruokittiin Osallistujat satunnaistettiin yhteen kolmesta haarasta, joista kukin sai 10 %, 15 % tai 25 % proteiinista peräisin olevasta kokonaisenergiasta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 25% proteiinia
25 % ravinnon proteiinienergiaa
|
Ihmisiä ruokittiin Osallistujat satunnaistettiin yhteen kolmesta haarasta, joista kukin sai 10 %, 15 % tai 25 % proteiinista peräisin olevasta kokonaisenergiasta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian saanti (proteiinin käyttö)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kokonaisenergian saanti 10, 15 tai 25 % proteiinia sisältävälle ruokavaliolle
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 5 päivää
|
yli 5 päivän aikana syönyt ruokavaliota, joka sisältää joko 10, 15 tai 25 % proteiinienergiaa
|
5 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinin saanti (proteiinikohde)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
proteiinin saanti, kun osallistujat söivät vapaasti ruokalistoista, jotka sisältävät 10, 15 ja 25 % proteiinienergiaa sisältäviä ruokia
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Terrence G Forrester, MBBS, PhD, University of the West Indies, Mona
- Päätutkija: David Raubenheimer, PhD, University of Aukland
- Päätutkija: Claudia P Campbell, PhD, University of the West Indies, Mona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gosby AK, Soares-Wynter S, Campbell C, Badaloo A, Antonelli M, Hall RM, Martinez-Cordero C, Jebb SA, Brand-Miller J, Caterson ID, Conigrave AD, Forrester TG, Raubenheimer D, Simpson SJ. Design and testing of foods differing in protein to energy ratios. Appetite. 2010 Oct;55(2):367-70. doi: 10.1016/j.appet.2010.06.009. Epub 2010 Jun 19.
- Forrester TE, Badaloo AV, Boyne MS, Osmond C, Thompson D, Green C, Taylor-Bryan C, Barnett A, Soares-Wynter S, Hanson MA, Beedle AS, Gluckman PD. Prenatal factors contribute to the emergence of kwashiorkor or marasmus in severe undernutrition: evidence for the predictive adaptation model. PLoS One. 2012;7(4):e35907. doi: 10.1371/journal.pone.0035907. Epub 2012 Apr 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECP 71, 2008/2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavalioproteiini
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ValmisLumelääke | Lumelääke | Tetraselmis chuii-prote | Tetraselmis chuiii-PostYhdistynyt kuningaskunta
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Insuliiniresistenssi | Prediabetes | Ruokavalion muutos | Alkoholiton steatohepatiitti | Alkoholiton rasvamaksaYhdysvallat
-
American University of Beirut Medical CenterRekrytointiLihavuus | PainonpudotusLibanon
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0 rintasyöpä | Syövän selviytyjä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | IIA-vaiheen rintasyöpä | Vaiheen IIB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpäYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva virtsarakon karsinooma | Vaihe 0a Virtsarakon syöpä AJCC v8 | Toistuva ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä | Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä | Vaiheen 1 virtsarakon syöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...Aktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Dementia | Alzheimerin tauti | Dementia, vaskulaarinen | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSarkopeeninen liikalihavuusHong Kong
-
Hospital Beatriz ÂngeloRekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | RuokavalioPortugali