肥満誘発環境への発達適応
クワシオルコルとマラスムスの成人生存者の主要栄養素の選択と食欲制御への発達的寄与
調査の概要
詳細な説明
クワシオルコル(K)とマラスムス(M)の子供の出生体重の違いは、子宮内因子がこれら 2 つの重度急性栄養失調(SAM)症候群の発症に影響を与えていることを示唆しています。 このような効果は、総エネルギー摂取量(TEI)、体重、肥満のリスクに影響を与えると提案されている食事性タンパク質の具体的な目標を設定する際に役割を果たす可能性がある。
私たちは、小児期に熱帯代謝研究ユニット (TMRU) の代謝病棟で治療を受けた 17 歳から 46 歳の成人 SAM 生存者 63 人を募集しました。 出生体重、年齢、入院時の体重および身長に関するデータは、TMRU 記録から抽出されました。 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供した。 この研究は、西インド諸島大学医科学部倫理委員会によって承認されました。
測定は 2 段階で行われました。 すべての被験者は男女ペアで観察され、専用の代謝スイートに連続9日間滞在しました。 フェーズ 1 (1 日目から 3 日目 - 選択実験) の間、彼らは各食事時間に、タンパク質としてのエネルギー (PEP) を 10%、15%、または 25% に設定したさまざまな割合で含む食品の組み合わせからなるメニューから自由に食べました (26)。 フェーズ 2 (4 日目から 8 日目) の間、ペアは 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、各グループには 10%、15%、または 25% の PEP を含む食品のみが与えられました。 参加者には治療について知らされていませんでした。 参加者は毎日午後 4 時に監視付きで 1 時間散歩しました。
10 種類の甘い食べ物と 21 種類の塩味の食べ物からなる 31 の地元レシピが選ばれました。 それぞれを、食品成分、プロテインミックス、および/またはマルトデキストリン(Ross Nutrition)を追加することで、タンパク質として10、15、または25%のエネルギーを含む3つのレシピに修正しました。 炭水化物はエネルギーが 60、55、または 45% になるように調整され、食事の脂肪は 30% で一定に保たれました。 各食品/レシピの PEP バージョンは、味だけでなく、見た目、匂い、食感などから料理のタンパク質濃度を決定できるかどうかの味覚テストが行われました。 味覚検査担当者が何らかの違いを検出できた場合は、違いが検出されなくなるまでレシピを調整して再テストしました。 表 1 に示すように、8 日間の期間中毎日最大 11 種類の食品が提供され、参加者には常に多様性と選択肢の両方が与えられました。 最初の 3 日間(フェーズ 1)では、果物と野菜のサラダとお茶を除く 3 つの食品が、朝食、昼食、夕食時に参加者全員に提供されました。 これらの各食事時間におけるこれら 3 つの食品には、10%、15%、または 25% のタンパク質エネルギーを含む食品が含まれていました。 4日目から8日目(フェーズ2)まで、これらの同じ種類の食品を3日ごとに繰り返しましたが、あるグループでは食品に10 PEPが含まれ、別のグループではすべてに15 PEPが含まれ、3番目のグループではすべてに25 PEPタンパク質が含まれていました。 。
朝食は午前8時、昼食は午後12時30分、夕食は午後6時に提供されました。 どちらの段階でも、軽食はいつでも自由に入手できるようになりました。 摂取量は、摂取前に各食品の重量を測定し、摂取しなかった食品の重量を最も近いグラム単位で測定することによって決定されました。 食品は、風袋を引いた容器に計量して提供されました。 プレートは単一のデザインで、ニュートラル (白) 色でした。 各食品の 10、15、および 25 PEP バージョンには、同じサイズ、スタイル、色のプレートが使用されました。 参加者には、朝食に100gのフルーツサラダと、測定された量の黒糖で甘みを付けたカフェインレスのお茶、昼食と夕食に100gの野菜サラダなどのオプションの食品が提供されました。 8日間の自由試験期間の前に記入された3日間の食事日記と、試験期間中に消費された食品を、総エネルギー、タンパク質、炭水化物、脂肪含有量について分析しました。
靴を履かず、薄着を着た被験者の体重は、毎日 0.1 kg 単位で測定されました。高さは0.1cm単位で計測されます。 脂肪質量および除脂肪質量は、DEXA 測定から得られました。 体重増加は、フェーズ 1 では 1 日目から 4 日目まで、フェーズ 2 では 4 日目から 8 日目まで計算されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 熱帯代謝研究ユニットで重度の小児栄養失調の治療を受けた成人
除外基準:
- 糖尿病、高血圧、妊娠、
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:10% タンパク質
10% 食事性たんぱく質エネルギー
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人々は餌を与えられました 参加者はランダムに 3 つのグループの 1 つに割り当てられ、それぞれのグループでタンパク質由来の総エネルギーの 10%、15%、または 25% が摂取されました。
他の名前:
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実験的:タンパク質15%
15% 食事性たんぱく質エネルギー
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人々は餌を与えられました 参加者はランダムに 3 つのグループの 1 つに割り当てられ、それぞれのグループでタンパク質由来の総エネルギーの 10%、15%、または 25% が摂取されました。
他の名前:
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実験的:タンパク質 25%
25% 食事性たんぱく質エネルギー
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人々は餌を与えられました 参加者はランダムに 3 つのグループの 1 つに割り当てられ、それぞれのグループでタンパク質由来の総エネルギーの 10%、15%、または 25% が摂取されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギー摂取量(タンパク質の活用)
時間枠:5日間
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10、15、または25%のタンパク質エネルギー食を与えた場合の総エネルギー摂取量
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:5日間
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10、15、または25%のタンパク質エネルギーを含む食事を5日間以上摂取した場合
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5日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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たんぱく質摂取量(たんぱく質目標)
時間枠:3日
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参加者が10、15、25%のタンパク質エネルギーを含む食品を組み合わせたメニューを自由に食べた場合のタンパク質摂取量
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3日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Terrence G Forrester, MBBS, PhD、University of the West Indies, mona
- 主任研究者:David Raubenheimer, PhD、University of Aukland
- 主任研究者:Claudia P Campbell, PhD、University of the West Indies, mona
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gosby AK, Soares-Wynter S, Campbell C, Badaloo A, Antonelli M, Hall RM, Martinez-Cordero C, Jebb SA, Brand-Miller J, Caterson ID, Conigrave AD, Forrester TG, Raubenheimer D, Simpson SJ. Design and testing of foods differing in protein to energy ratios. Appetite. 2010 Oct;55(2):367-70. doi: 10.1016/j.appet.2010.06.009. Epub 2010 Jun 19.
- Forrester TE, Badaloo AV, Boyne MS, Osmond C, Thompson D, Green C, Taylor-Bryan C, Barnett A, Soares-Wynter S, Hanson MA, Beedle AS, Gluckman PD. Prenatal factors contribute to the emergence of kwashiorkor or marasmus in severe undernutrition: evidence for the predictive adaptation model. PLoS One. 2012;7(4):e35907. doi: 10.1371/journal.pone.0035907. Epub 2012 Apr 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食事性たんぱく質の臨床試験
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria Vaccine Initiative...完了
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The Cleveland Clinic終了しました
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了
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University of WashingtonGlaxoSmithKline募集解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 予後 III期乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCC v8 | 予後 IV期乳がん AJCC v8 | 転移性膵臓癌 | ステージ III 膵臓がん AJCC v8 | ステージ IV 膵臓がん AJCC v8 | 切除不能な膵臓癌 | 切除不能な悪性固形新生物 | 転移性悪性固形新生物 | 切除不能な乳癌 | 転移性乳癌 | III期卵管がん AJCC v8 | ステージ III 卵巣がん AJCC v8 | ステージ III 原発性腹膜がん AJCC v8 | ステージ IV 卵管がん AJCC v8 | ステージ IV 卵巣がん AJCC v8 | ステージ IV 原発性腹膜がん... およびその他の条件アメリカ