- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02257593
Utviklingstilpasning til et fedmemiljø
Utviklingsbidrag til seleksjon av makronæringsstoffer og appetittkontroll hos voksne overlevende fra Kwashiorkor og Marasmus
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskjeller i fødselsvekt mellom barn med kwashiorkor (K) og marasmus (M) tyder på at intrauterine faktorer påvirker utviklingen av disse to syndromene med alvorlig akutt underernæring (SAM). En slik effekt kan spille en rolle i å sette spesifikke mål for diettprotein som har blitt foreslått å påvirke totalt energiinntak (TEI), kroppsvekt og risiko for fedme.
Vi rekrutterte 63 voksne overlevende av SAM, i alderen 17 til 46 år, som i barndommen hadde blitt behandlet ved Tropical Metabolism Research Unit (TMRU) Metabolic Ward. Data om fødselsvekt, alder, vekt og lengde ved innleggelse ble hentet fra TMRU-registrene. Forsøkspersonene ga skriftlig informert samtykke. Studien ble godkjent av Fakultetet for medisinske vitenskapers etiske komité, University of the West Indies.
Målingene ble utført i to faser. Alle forsøkspersonene ble sett i par med ett kjønn og oppholdt seg i en dedikert metabolsk suite i 9 påfølgende dager. I løpet av fase 1 (dag 1 til 3-valgseksperiment) spiste de fritt ved hvert måltid fra menyer bestående av en kombinasjon av matvarer som inneholder forskjellige prosenter energi som protein (PEP), satt til 10 %, 15 % eller 25 % (26). I løpet av fase 2 (dag 4 til 8) ble parene randomisert til en av tre grupper som hver mottok kun matvarer som inneholdt 10 %, 15 % eller 25 % PEP. Deltakerne ble blindet for behandlingen. Deltakerne ble tatt med på en 1-times overvåket tur hver dag kl. 16.00.
31 lokale oppskrifter med 10 søte og 21 salte matvarer ble valgt ut. Hver ble modifisert til tre oppskrifter som inneholdt 10, 15 eller 25 % energi som protein gjennom tilsetning av matingredienser, en proteinblanding og/eller maltodekstrin (Ross Nutrition). Karbohydrat ble justert til å være 60, 55 eller 45 % energi, og diettfett ble holdt konstant på 30 %. PEP-versjonene av hver matvare/oppskrift ble smakstestet for evnen til å bestemme proteinkonsentrasjonen til enhver rett på grunn av utseende, lukt eller tekstur, så vel som for behagelighet. Hvis smakstestere var i stand til å oppdage noen forskjell, ble oppskriftene justert og testet på nytt til ingen forskjell ble oppdaget. Opptil 11 matvarer ble gitt hver dag i løpet av 8-dagers perioden, noe som ga deltakerne både variasjon og valg til enhver tid som angitt i tabell 1. I løpet av de tre første dagene (fase 1) ble det tilbudt tre andre matvarer enn frukt- og grønnsaksalater og te til frokost, lunsj og middag til alle deltakerne. Disse tre matvarene ved hver av disse måltidene inkluderte matvarer som inneholdt 10 %, 15 % eller 25 % proteinenergi. Fra dag 4 til 8 (fase 2) ble de samme daglige mattypene gjentatt hver tredje dag, men matvarene inneholdt 10 PEP i en gruppe, i en annen gruppe inneholdt de alle 15 PEP, og i den tredje gruppen inneholdt de alle 25 PEP-proteiner .
Frokost ble servert kl. 08.00, lunsj kl. 12.30 og middag kl. 18.00. I begge fasene ble snacks gjort fritt tilgjengelig til enhver tid. Mengden spist ble bestemt ved å veie hver matvare før inntak og eventuell ikke spist til nærmeste gram. Maten ble servert i veide mengder på tarerte beholdere. Platene var av en enkelt design og nøytral (hvit) farge. Samme størrelse, stil og fargeplater ble brukt for 10, 15 og 25 PEP-versjoner av hver matvare. Deltakerne ble tilbudt valgfri mat inkludert 100 g fruktsalat og koffeinfri te søtet med en tilmålt mengde brunt sukker til frokost, og 100 g grønnsakssalat til lunsj og middag. En tre-dagers matdagbok fullført før den 8 dager lange ad libitum testperioden og mat som ble konsumert i løpet av testperioden ble analysert for totalt energi-, protein-, karbohydrat- og fettinnhold.
Vekten til forsøkspersonene uten sko og i lette klær ble målt daglig til nærmeste 0,1 kg; høyden ble målt til nærmeste 0,1 cm. Fett og fettfri masse ble hentet fra DEXA-målinger. Vektøkning ble beregnet fra dag 1 til 4 i fase 1 og fra dag 4 til 8 i fase 2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som ble behandlet for alvorlig underernæring i barndommen ved forskningsenheten for tropisk stoffskifte
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes, hypertensjon, graviditet,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 % protein
10 % kostholdsproteinenergi
|
Personer ble matet Deltakerne ble randomisert til en av tre armer, som hver mottok 10 %, 15 % eller 25 % av total energi avledet fra protein
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 15% protein
15 % kostholdsproteinenergi
|
Personer ble matet Deltakerne ble randomisert til en av tre armer, som hver mottok 10 %, 15 % eller 25 % av total energi avledet fra protein
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 25 % protein
25 % kostholdsproteinenergi
|
Personer ble matet Deltakerne ble randomisert til en av tre armer, som hver mottok 10 %, 15 % eller 25 % av total energi avledet fra protein
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiinntak (proteininnflytelse)
Tidsramme: 5 dager
|
Totalt energiinntak når den settes på 10, 15 eller 25 % proteinenergidiett
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: 5 dager
|
over 5 dager med inntak av dietter som inneholder enten 10, 15 eller 25 % proteinenergi
|
5 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteininntak (proteinmål)
Tidsramme: 3 dager
|
proteininntak når deltakerne spiste fritt fra menyer som består av en kombinasjon av matvarer som inneholder 10, 15 og 25 % proteinenergi
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Terrence G Forrester, MBBS, PhD, University of the West Indies, Mona
- Hovedetterforsker: David Raubenheimer, PhD, University of Aukland
- Hovedetterforsker: Claudia P Campbell, PhD, University of the West Indies, Mona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gosby AK, Soares-Wynter S, Campbell C, Badaloo A, Antonelli M, Hall RM, Martinez-Cordero C, Jebb SA, Brand-Miller J, Caterson ID, Conigrave AD, Forrester TG, Raubenheimer D, Simpson SJ. Design and testing of foods differing in protein to energy ratios. Appetite. 2010 Oct;55(2):367-70. doi: 10.1016/j.appet.2010.06.009. Epub 2010 Jun 19.
- Forrester TE, Badaloo AV, Boyne MS, Osmond C, Thompson D, Green C, Taylor-Bryan C, Barnett A, Soares-Wynter S, Hanson MA, Beedle AS, Gluckman PD. Prenatal factors contribute to the emergence of kwashiorkor or marasmus in severe undernutrition: evidence for the predictive adaptation model. PLoS One. 2012;7(4):e35907. doi: 10.1371/journal.pone.0035907. Epub 2012 Apr 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ECP 71, 2008/2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diettprotein
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Universidade do PortoRekrutteringPostpartum | Kardiometabolske faktorer | Hjertevendt ombyggingPortugal
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtFasting | Ketogen diett | Metabolsk reguleringForente stater
-
Lindenwood UniversityFullførtTreningsytelse | Treningsprestasjon for spreke idrettsutøvere | SykkelytelseForente stater
-
National and Kapodistrian University of AthensHarokopio UniversityFullførtType 2 diabetes mellitusHellas
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...General MillsFullførtSunn | Overvekt og fedmeForente stater
-
McMaster UniversityFullført
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvsluttetNyretransplantasjonForente stater