Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Venetoclax és az alacsony dózisú citarabin kombinációját értékelő tanulmány akut mielogén leukémiában szenvedő, még nem kezelt résztvevőknél

2022. augusztus 3. frissítette: AbbVie

A Venetoclax és az alacsony dózisú citarabin kombinációjának 1/2 fázisú vizsgálata olyan kezelésben még nem kezelt, akut mielogén leukémiában szenvedő alanyokon, akik életkoruk ≥ 60 év, és akik nem jogosultak standard antraciklin alapú indukciós terápiára

Ez a tanulmány két részből áll: Az 1. fázisú dózis-eszkalációs rész, amely értékeli a venetoclax és az alacsony dózisú citarabin (LDAC) kombináció biztonságosságát és farmakokinetikai profilját, meghatározza a maximális tolerálható dózist (MTD), és adatokat generál a javasolt 2. fázisú dózis (RPTD) akut mielogén leukémiában (AML) szenvedő, korábban még nem kezelt résztvevőknél; és egy 2. fázisú rész, amely értékeli, hogy az RPTD elegendő hatékonysággal és elfogadható toxicitással rendelkezik-e ahhoz, hogy indokolja a kombinációs terápia továbbfejlesztését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 136076
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Health /ID# 131180
  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 131175
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 131170
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 131168
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 131177
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 131178
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 133979
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 131183

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

56 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek legalább 65 évesnek kell lennie az 1. és 2. fázisban. A C kohorszba beiratkozott résztvevőknek a következőknek kell lenniük:

    • 75 éves vagy annál idősebb; VAGY

    • 60 és 74 év közötti vagy annál nagyobb korúak akkor jogosultak, ha a résztvevők az alábbi társbetegségek közül legalább egyben szenvednek, amely alkalmatlanná teszi az intenzív kemoterápiára:

      • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének státusza 2–3;
      • Pangásos szívelégtelenség (CHF) a kórelőzményében, amely kezelést vagy 50%-nál kisebb vagy egyenlő ejekciós frakciót igényel, vagy krónikus stabil angina;
      • A szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) legfeljebb 65%, vagy a kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) legfeljebb 65%;
      • Kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 30 ml/perc és kevesebb, mint 45 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva)
      • Közepes fokú májkárosodás 1,5-nél nagyobb összbilirubinnal, de legfeljebb 3,0-szerese a normál felső határának (ULN)
      • Minden más olyan kísérőbetegséget, amelyet az orvos az intenzív kemoterápiával összeegyeztethetetlennek ítél, a vizsgálati orvosi monitornak felül kell vizsgálnia és jóvá kell hagynia a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • A résztvevő várható élettartama legalább 12 hét.
  • A résztvevőnek szövettanilag meg kell erősítenie az AML-t, és társbetegség vagy egyéb tényezők miatt nem kell a szokásos citarabin- és antraciklin-indukciós sémával kezelni.
  • A résztvevőnek előzetesen nem kellett részesülnie AML-kezelésben, kivéve a hidroxi-karbamidot, amely az első vizsgálati kezelési ciklusban engedélyezett. Megjegyzés: Lehet, hogy a résztvevőt korábban myelodysplasiás szindróma miatt kezelték.

  • A résztvevőnek rendelkeznie kell ECOG teljesítmény státusszal:

    • 0 és 2 között a 75 évnél idősebb résztvevők esetében
    • 0-tól 3-ig a 60-74 évesnél idősebb résztvevők esetében, ha 0-1 másik társbetegség szükséges ahhoz, hogy a résztvevő jogosult legyen.
  • A résztvevőnek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkeznie, amint azt 30 ml/perc vagy annál nagyobb kreatinin-clearance bizonyítja; vizeletgyűjtéssel a 24 órás kreatinin-clearance vagy a Cockcroft Gault képlet alapján határozzák meg.

  • A résztvevőnek megfelelő májfunkcióval kell rendelkeznie, amit a következők igazolnak:

    • az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke kisebb vagy egyenlő, mint 2,5 × ULN
    • alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke kisebb vagy egyenlő, mint 2,5 × ULN

    • bilirubin 1,5 × ULN-nél kisebb vagy egyenlő minden 75 éves és idősebb résztvevő esetében

      • A 75 évnél fiatalabb résztvevők bilirubinszintjének 3,0 × ULN-nél kisebbnek kell lennie.

Megjegyzés: A Gilbert-szindrómás résztvevők bilirubinszintje 1,5 × ULN-nél nagyobb lehet a vizsgáló és az AbbVie orvosi monitor közötti megbeszélésenként.

  • A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a védekezés nélküli szextől és a spermiumok adományozásától a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadásától kezdve a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 180 napig.
  • A résztvevőnek önkéntesen alá kell írnia és kelteznie kell egy, a Független Etikai Bizottság (IEC)/Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen szűrést vagy vizsgálatspecifikus eljárást kezdeményezne.

  • Ha nő, a résztvevőnek a következőnek kell lennie:

    • A posztmenopauzális definíció szerint 12 vagy több hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül VAGY
    • Tartósan műtétileg steril (kétoldali peteeltávolítás, bilaterális salpingectomia vagy méheltávolítás)

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő citarabinos kezelésben részesült egy már meglévő mieloid rendellenesség miatt.
  • A résztvevő akut promielocitás leukémiában szenved (francia-amerikai-brit M3 osztályú AML).
  • A résztvevő ismert, hogy aktív központi idegrendszeri (CNS) érintett az AML-ben.
  • A résztvevő humán immundeficiencia vírusra (HIV) pozitív lett.

  • A résztvevő a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül megkapta a következőket:

    • Erős és mérsékelt CYP3A induktorok, például rifampin, karbamazepin, fenitoin és orbáncfű.
  • A résztvevő a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 napon belül grapefruitot, grapefruit termékeket, sevillai narancsot (beleértve a sevillai narancsot tartalmazó lekvárt is) vagy Starfruitot fogyasztott.
  • A résztvevő szív- és érrendszeri fogyatékossága 2-nél nagyobb New York Heart Association osztályba tartozik.
  • A résztvevőnek jelentős vese-, neurológiai, pszichiátriai, endokrinológiai, anyagcsere-, immunológiai, máj-, szív- és érrendszeri betegsége vagy bármely más olyan betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a vizsgálatban való részvételét.
  • A résztvevő krónikus légúti betegségben szenved, amely folyamatos oxigénhasználatot igényel.
  • A résztvevő malabszorpciós szindrómában vagy más olyan állapotban szenved, amely kizárja az enterális adagolást.

  • A résztvevő egyéb klinikailag jelentős kontrollálatlan állapot(ok)ra utal, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Kontrollálatlan szisztémás fertőzés, amely intravénás (IV) terápiát igényel (vírusos, bakteriális vagy gombás).

  • A résztvevőnek más rosszindulatú daganata is volt a vizsgálatba való belépés előtt, kivéve:

    • Megfelelően kezelt in situ emlő- vagy méhnyakrák;
    • Bőr bazálissejtes karcinóma vagy lokalizált bőrlaphámrák;
    • Korábbi rosszindulatú daganatok bezárták és műtéti úton eltávolították (vagy más módszerekkel kezelték) gyógyító szándékkal.
  • A résztvevő fehérvérsejtszáma meghaladja a 25 × 10^9/l-t. Megjegyzés: A hidroxi-karbamid teljesítheti ezt a kritériumot.
  • A résztvevő csontvelő- vagy őssejt-transzplantációra jelentkezik a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 héten belül.
  • A résztvevőnek myeloproliferatív neoplazmája (MPN) szerepel, beleértve a polycythemia verát, a myelofibrosisot, az esszenciális thrombocytémiát vagy a krónikus mielogén leukémiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis: 600 mg Venetoclax + LDAC

A Venetoclaxot szájon át naponta egyszer (QD) adták be az 1. ciklus 2. és 28. napján. Az adagolás 50 mg-mal kezdődött (2. nap), és a 6. napra 600 mg-ra emelkedett. 28 minden 28 napos ciklusból. A résztvevők kis dózisú citarabint (LDAC; 20 mg/m²) is kaptak szubkután injekcióban naponta egyszer, minden ciklus 1-10. napján.

A résztvevők a betegség progressziójáig vagy a abbahagyási kritériumok teljesüléséig folytathatták a kezelést.
Drog: Venetoclax
A Venetoclaxot naponta egyszer szájon át kell bevenni.
Más nevek:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA®
Drog: Citarabin
Az alacsony dózisú citarabint szubkután kell beadni minden 28 napos ciklus 1-10. napján.
Kísérleti: 1. fázis: 800 mg Venetoclax + LDAC

A Venetoclaxot naponta egyszer (QD) szájon át adták be az 1. ciklus 2. és 28. napján. Az adagolás 100 mg-mal kezdődött (2. nap), és a 6. napra 800 mg-ra emelkedett. 28 minden 28 napos ciklusból. A résztvevők LDAC-t (20 mg/m²) is kaptak szubkután injekcióban naponta egyszer, minden ciklus 1-10. napján.

A résztvevők a betegség progressziójáig vagy a abbahagyási kritériumok teljesüléséig folytathatták a kezelést.
Drog: Venetoclax
A Venetoclaxot naponta egyszer szájon át kell bevenni.
Más nevek:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA®
Drog: Citarabin
Az alacsony dózisú citarabint szubkután kell beadni minden 28 napos ciklus 1-10. napján.
Kísérleti: 2. fázis: 600 mg Venetoclax + LDAC

A Venetoclaxot naponta egyszer (QD) szájon át adták be az 1. ciklus 2. és 28. napján. Az adagolás 50 mg-mal kezdődött, és a 6. napra 600 mg-ra emelkedett. A 2. ciklustól kezdődően 600 mg venetoclaxot adtak be az 1. és a 28. nap között. 28 napos ciklus. A résztvevők LDAC-t (20 mg/m²) is kaptak szubkután injekcióban naponta egyszer, minden ciklus 1-10. napján.

A résztvevők a betegség progressziójáig vagy a abbahagyási kritériumok teljesüléséig folytathatták a kezelést.
Drog: Venetoclax
A Venetoclaxot naponta egyszer szájon át kell bevenni.
Más nevek:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA®
Drog: Citarabin
Az alacsony dózisú citarabint szubkután kell beadni minden 28 napos ciklus 1-10. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: A dóziskorlátozó toxicitásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap (1. ciklus)
A dóziskorlátozó toxicitást (DLT-k) a dózisemelési fázis 1. ciklusában határozták meg, és a mellékhatások közös terminológiai kritériumaiként (CTCAE) határozták meg, 4.0-s verzió, 4. fokozat (sürgős beavatkozást igénylő életveszély) vagy 5. (halálos) toxicitás, kizárva az AML által gyakran okozott nemkívánatos eseményeket (pl. neutropenia, láz). A hematológiai DLT-t úgy határozták meg, hogy a thrombocyta-visszanyerés 25 × 10^9/l vagy annál nagyobb értékre és az abszolút neutrofilszám (ANC) 0,5 × 10^9/l vagy magasabb értékre az utolsó venetoclax adagot követő 14 napon belül maradvány hiányában. AML.
Akár 28 nap (1. ciklus)
1. fázis: A Venetoclax maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus, 10. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8. és 24 órával az adagolás után (venetoklax LDAC-val); 1. ciklus, 18. nap az adagolás előtt, 2., 4., 6., 8. és 24 órával az adagolás után (csak venetoklax)
Az a legmagasabb koncentráció, amelyet a gyógyszer elér a vérben egy adagolási intervallumon belüli beadás után.
1. ciklus, 10. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8. és 24 órával az adagolás után (venetoklax LDAC-val); 1. ciklus, 18. nap az adagolás előtt, 2., 4., 6., 8. és 24 órával az adagolás után (csak venetoklax)
1. fázis: A Venetoclax maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 1. ciklus, 10. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8. és 24 órával az adagolás után (venetoklax LDAC-val); 1. ciklus, 18. nap az adagolás előtt, 2., 4., 6., 8. és 24 órával az adagolás után (csak venetoklax)
Az az idő, amikor a maximális plazmakoncentráció (Cmax) megfigyelhető.
1. ciklus, 10. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8. és 24 órával az adagolás után (venetoklax LDAC-val); 1. ciklus, 18. nap az adagolás előtt, 2., 4., 6., 8. és 24 órával az adagolás után (csak venetoklax)
1. fázis: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a Venetoclax idő függvényében 0-24 óra (AUC0-24)
Időkeret: 1. ciklus, 10. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8. és 24 órával az adagolás után (venetoklax LDAC-val); 1. ciklus, 18. nap az adagolás előtt, 2., 4., 6., 8. és 24 órával az adagolás után (csak venetoklax)
1. ciklus, 10. nap az adagolás előtt és 2., 4., 6., 8. és 24 órával az adagolás után (venetoklax LDAC-val); 1. ciklus, 18. nap az adagolás előtt, 2., 4., 6., 8. és 24 órával az adagolás után (csak venetoklax)
1. fázis: A citarabin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap és 10. nap az adagolás előtt, valamint 15 és 30 perccel, valamint 1, 3, 6 órával az adagolás után.
Az a legmagasabb koncentráció, amelyet a gyógyszer elér a vérben egy adagolási intervallumon belüli beadás után.
1. ciklus, 1. nap és 10. nap az adagolás előtt, valamint 15 és 30 perccel, valamint 1, 3, 6 órával az adagolás után.
1. fázis: A citarabin maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap és 10. nap az adagolás előtt, valamint 15 és 30 perccel, valamint 1, 3, 6 órával az adagolás után.
Az az idő, amikor a maximális plazmakoncentráció (Cmax) megfigyelhető.
1. ciklus, 1. nap és 10. nap az adagolás előtt, valamint 15 és 30 perccel, valamint 1, 3, 6 órával az adagolás után.
1. fázis: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az idő függvényében 0-tól az utolsó mérhető citarabin koncentrációig (AUCt)
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap és 10. nap az adagolás előtt, valamint 15 és 30 perccel, valamint 1, 3, 6 órával az adagolás után.
1. ciklus, 1. nap és 10. nap az adagolás előtt, valamint 15 és 30 perccel, valamint 1, 3, 6 órával az adagolás után.
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A választ a 2. ciklusban, az 1. napon, a 4. ciklusban, az 1. napon és ezt követően minden 3. ciklusban értékeltük; a kezelés medián időtartama 4,2 hónap volt.

Az általános válaszarány (ORR) azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes remissziót (CR), teljes remissziót (CRi) vagy részleges remissziót (PR) értek el az AML-válasz kritériumaira vonatkozó nemzetközi munkacsoport (IWG) szerint. , a vizsgáló értékelése szerint.

CR: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 10^3 /µL, vérlemezkeszám ≥ 10^5 /µL, vörösvértest-transzfúziótól való függetlenség (legalább 56 napos periódus VVT transzfúzió nélkül), és csontvelő < 5% robbanás.

CRi: a leukémia morfológiai bizonyítékának hiánya (blasztok < 5%), és a vérlemezkeszám < 10^5 /µL vagy ANC < 10^3 /µL.

PR: a CR összes hematológiai értéke, de a blasztok százalékos aránya legalább 50%-kal 5-25%-ra csökken a csontvelő-aspirátumban.
A választ a 2. ciklusban, az 1. napon, a 4. ciklusban, az 1. napon és ezt követően minden 3. ciklusban értékeltük; a kezelés medián időtartama 4,2 hónap volt.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig; a kezelés medián (minimum, maximum) időtartama összességében 4,1 (0,2, 62,8) hónap volt.

A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál fordul elő, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A vizsgáló az egyes mellékhatások súlyosságát a CTCAE 4.0-s verziója szerint értékelte, és a következők szerint:

1. fokozat: Az AE átmeneti és könnyen tolerálható (enyhe).

2. fokozat: Az AE kényelmetlenséget okoz, és megszakítja a szokásos tevékenységeket (közepes).

3. fokozat: Az AE jelentős mértékben zavarja a szokásos tevékenységeket, és cselekvőképtelenné válhat (közepestől súlyosig).

4. fokozat: Az AE életveszélyes, sürgős beavatkozást igényel.

5. fokozat: Az AE halált okozott.

A vizsgáló minden egyes eseményt úgy értékelt, hogy vagy ésszerű lehetőség volt, vagy nincs ésszerű lehetőség, hogy összefüggésben álljanak a vizsgált gyógyszer használatával.

A kezelés során felmerülő események olyan események, amelyek a vizsgált gyógyszer első adagja után kezdődtek vagy súlyosbodtak.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig; a kezelés medián (minimum, maximum) időtartama összességében 4,1 (0,2, 62,8) hónap volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remissziós ráta
Időkeret: A választ a 2. ciklusban, az 1. napon, a 4. ciklusban, az 1. napon és ezt követően minden 3. ciklusban értékeltük; a kezelés medián időtartama 4,2 hónap volt.

A teljes remisszió (CR) aránya azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik a vizsgálat bármely időpontjában teljes remissziót értek el az AML és a vizsgálói értékelés módosított IWG-kritériumainak megfelelően.

CR: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 10^3 /µL, vérlemezkeszám ≥ 10^5 /µL, vörösvértest-transzfúziótól való függetlenség (legalább 56 napos periódus VVT transzfúzió nélkül), és csontvelő < 5% robbanás.

Azokat a résztvevőket, akik soha nem értek el CR-t, vagy nem rendelkeztek IWG betegségértékeléssel, nem reagálónak tekintették a CR-arány kiszámításakor.
A választ a 2. ciklusban, az 1. napon, a 4. ciklusban, az 1. napon és ezt követően minden 3. ciklusban értékeltük; a kezelés medián időtartama 4,2 hónap volt.
Teljes remisszió plusz CR hiányos vérkép helyreállítási (CRi) aránnyal
Időkeret: A választ a 2. ciklusban, az 1. napon, a 4. ciklusban, az 1. napon és ezt követően minden 3. ciklusban értékeltük; a kezelés medián időtartama 4,2 hónap volt.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálat során bármely időpontban CR-t vagy CRi-t értek el az AML és a vizsgálói értékelés módosított IWG-kritériumainak megfelelően.

CR: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 10^3 /µL, vérlemezkeszám ≥ 10^5 /µL, vörösvértest-transzfúziótól való függetlenség (legalább 56 napos periódus VVT transzfúzió nélkül), és csontvelő < 5% robbanás.

CRi: a leukémia morfológiai bizonyítékának hiánya (blasztok < 5%), és a vérlemezkeszám < 10^5 /µL vagy ANC < 10^3 /µL

Azokat a résztvevőket, akik soha nem értek el CR-t vagy CRi-t, vagy nem rendelkeztek IWG betegségértékeléssel, nem reagálónak tekintették a CR + CRi arány kiszámításakor.
A választ a 2. ciklusban, az 1. napon, a 4. ciklusban, az 1. napon és ezt követően minden 3. ciklusban értékeltük; a kezelés medián időtartama 4,2 hónap volt.
CR Plus CRi arány a 2. ciklus elindításával
Időkeret: 2. ciklus, 1. nap

Azon résztvevők százalékos aránya, akik CR-t vagy CRi-t értek el a vizsgálati kezelés 2. ciklusának megkezdésével az AML és a vizsgálói értékelés módosított IWG-kritériumainak megfelelően.

CR: ANC ≥ 10^3 /µL, thrombocytaszám ≥ 10^5 /µL, VVT transzfúziófüggetlenség (legalább 56 napos periódus VVT transzfúzió nélkül), csontvelő < 5% blasztokkal.

CRi: A leukémia morfológiai bizonyítékának hiánya (blasztok < 5%), és a vérlemezkeszám < 10^5 /µL vagy ANC < 10^3 /µL.

Azok a résztvevők, akik soha nem értek el CR-t vagy CRi-t, vagy nem rendelkeztek IWG-betegségértékeléssel a 2. ciklus megkezdésekor, nem reagáltak a CR + CRi arány kiszámításakor a 2. ciklus megkezdésekor.
2. ciklus, 1. nap
A CR + CRi első válaszáig eltelt idő
Időkeret: A választ a 2. ciklusban, az 1. napon, a 4. ciklusban, az 1. napon és ezt követően minden 3. ciklusban értékeltük; a kezelés medián időtartama 4,2 hónap volt.

A CR + CRi első válaszáig eltelt idő a vizsgálati gyógyszer első dátumától a CR vagy CRi első válaszáig eltelt idő a vizsgáló által értékelt IWG AML válaszkritériumok szerint.

CR: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 10^3 /µL, thrombocytaszám ≥ 10^5 /µL, vörösvértest-transzfúziótól való függetlenség (legalább 56 napos periódus vörösvértest-transzfúzió nélkül), csontvelő <5% blasztokkal.

CRi: a leukémia morfológiai bizonyítékának hiánya (blasztok < 5%), és a vérlemezkeszám < 10^5 /µL vagy ANC < 10^3 /µL.
A választ a 2. ciklusban, az 1. napon, a 4. ciklusban, az 1. napon és ezt követően minden 3. ciklusban értékeltük; a kezelés medián időtartama 4,2 hónap volt.
A CR + CRi legjobb válaszának ideje
Időkeret: A választ a 2. ciklusban, az 1. napon, a 4. ciklusban, az 1. napon és ezt követően minden 3. ciklusban értékeltük; a kezelés medián időtartama 4,2 hónap volt.

A CR + CRi legjobb válasz eléréséig eltelt idő a vizsgált gyógyszer első dátumától a CR vagy CRi legjobb válaszáig eltelt idő a vizsgáló által értékelt IWG AML válaszkritériumok szerint.

CR: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 10^3 /µL, thrombocytaszám ≥ 10^5 /µL, vörösvértest-transzfúziótól való függetlenség (legalább 56 napos periódus vörösvértest-transzfúzió nélkül), csontvelő <5% blasztokkal.

CRi: a leukémia morfológiai bizonyítékának hiánya (blasztok < 5%), és a vérlemezkeszám < 10^5 /µL vagy ANC < 10^3 /µL.
A választ a 2. ciklusban, az 1. napon, a 4. ciklusban, az 1. napon és ezt követően minden 3. ciklusban értékeltük; a kezelés medián időtartama 4,2 hónap volt.
Teljes remisszió részleges hematológiai felépüléssel (CRh).
Időkeret: A választ a 2. ciklusban, az 1. napon, a 4. ciklusban, az 1. napon és ezt követően minden 3. ciklusban értékeltük; a kezelés medián időtartama 4,2 hónap volt.

A részleges hematológiai felépüléssel járó teljes remisszió a csontvelő blastos és hematológiai laboratóriumi értékeken alapuló származtatott válasz. A CRh-arányt azon résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg, akik a legjobb választ érték el a CRh-t a vizsgálat bármely időpontjában.

Egy résztvevő akkor ért el CRh-t, ha megfelelt a következő kritériumoknak:

  • Csontvelő <5% blastokkal és
  • a perifériás vér neutrofilszáma > 0,5 × 10^3 /µl és
  • A perifériás vérlemezkeszám > 0,5 × 10^5 /µL és
  • 1 hét (≥ 7 nap) thrombocyta-transzfúziómentes időszak a hematológiai laborgyűjtés előtt.

Azokat a résztvevőket, akik soha nem értek el CRh-t, vagy nem rendelkeztek betegségértékelési vagy hematológiai adatokkal, nem reagálónak tekintették a CRh-arány kiszámításakor.
A választ a 2. ciklusban, az 1. napon, a 4. ciklusban, az 1. napon és ezt követően minden 3. ciklusban értékeltük; a kezelés medián időtartama 4,2 hónap volt.
CR Plus CRh Rate
Időkeret: A választ a 2. ciklusban, az 1. napon, a 4. ciklusban, az 1. napon és ezt követően minden 3. ciklusban értékeltük; a kezelés medián időtartama 4,2 hónap volt.

A CR + CRh arány azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálat során bármikor elérték a CR-t vagy CRh-t.

CR: ANC ≥ 10^3 /µL, thrombocytaszám ≥ 10^5 /µL, VVT transzfúziófüggetlenség (legalább 56 napos periódus VVT transzfúzió nélkül), csontvelő < 5% blasztokkal.

A CRh egy származtatott válasz, amely a csontvelő blast és a hematológiai laboratóriumi értékeken alapul. Egy résztvevő akkor ért el CRh-t, ha megfelelt a következő kritériumoknak:

  • Csontvelő <5% blastokkal és
  • a perifériás vér neutrofilszáma > 0,5 × 10^3 /µl és
  • A perifériás vérlemezkeszám > 0,5 × 10^5 /µL és
  • 1 hét (≥ 7 nap) thrombocyta-transzfúziómentes időszak a hematológiai laborgyűjtés előtt.

Azokat a résztvevőket, akik soha nem értek el CR/CRh-t, vagy nem rendelkeztek betegségértékelési vagy hematológiai adatokkal, nem reagálónak tekintették a CR + CRh arány kiszámításakor.
A választ a 2. ciklusban, az 1. napon, a 4. ciklusban, az 1. napon és ezt követően minden 3. ciklusban értékeltük; a kezelés medián időtartama 4,2 hónap volt.
CR Plus CRh sebesség a 2. ciklus elindításával
Időkeret: 2. ciklus, 1. nap

A CR + CRh arány a 2. ciklus megkezdésekor azon résztvevők százalékos arányaként van definiálva, akik a 2. vizsgálati ciklus megkezdésével CR-t vagy CRh-t értek el.

CR: ANC ≥ 10^3 /µL, thrombocytaszám ≥ 10^5 /µL, VVT transzfúziófüggetlenség (legalább 56 napos periódus VVT transzfúzió nélkül), csontvelő < 5% blasztokkal.

A CRh egy származtatott válasz, amely a csontvelő blast és a hematológiai laboratóriumi értékeken alapul. Egy résztvevő akkor ért el CRh-t, ha megfelelt a következő kritériumoknak:

  • Csontvelő <5% blastokkal és
  • a perifériás vér neutrofilszáma > 0,5 × 10^3 /µl és
  • A perifériás vérlemezkeszám > 0,5 × 10^5 /µL és
  • 1 hét (≥ 7 nap) thrombocyta-transzfúziómentes időszak a hematológiai laborgyűjtés előtt.

Azokat a résztvevőket, akik soha nem értek el CR/CRh-t, vagy nem végeztek betegségértékelést a 2. ciklus megkezdésekor, nem reagálónak tekintették a CR + CRh arány kiszámításakor a 2. ciklus megkezdésekor.
2. ciklus, 1. nap
A CR Plus CRh első válaszáig eltelt idő
Időkeret: A választ a 2. ciklusban, az 1. napon, a 4. ciklusban, az 1. napon és ezt követően minden 3. ciklusban értékeltük; a kezelés medián időtartama 4,2 hónap volt.

A CR + CRh első válaszáig eltelt idő a vizsgálati gyógyszer első dátumától a CR vagy CRh első válaszáig eltelt idő.

CR: ANC ≥ 10^3 /µL, thrombocytaszám ≥ 10^5 /µL, VVT transzfúziófüggetlenség (legalább 56 napos periódus VVT transzfúzió nélkül), csontvelő < 5% blasztokkal.

A CRh egy származtatott válasz, amely a csontvelő blast és a hematológiai laboratóriumi értékeken alapul. Egy résztvevő akkor ért el CRh-t, ha megfelelt a következő kritériumoknak:

  • Csontvelő <5% blastokkal és
  • a perifériás vér neutrofilszáma > 0,5 × 10^3 /µl és
  • A perifériás vérlemezkeszám > 0,5 × 10^5 /µL és
  • 1 hét (≥ 7 nap) thrombocyta-transzfúziómentes időszak a hematológiai laborgyűjtés előtt.
A választ a 2. ciklusban, az 1. napon, a 4. ciklusban, az 1. napon és ezt követően minden 3. ciklusban értékeltük; a kezelés medián időtartama 4,2 hónap volt.
Ideje a CR Plus CRh legjobb válaszához
Időkeret: A választ a 2. ciklusban, az 1. napon, a 4. ciklusban, az 1. napon és ezt követően minden 3. ciklusban értékeltük; a kezelés medián időtartama 4,2 hónap volt.

A CR + CRh legjobb válaszáig eltelt idő a vizsgálati gyógyszer első időpontjától a CR vagy CRh legjobb válaszáig eltelt idő.

CR: ANC ≥ 10^3 /µL, thrombocytaszám ≥ 10^5 /µL, VVT transzfúziófüggetlenség (legalább 56 napos periódus VVT transzfúzió nélkül), csontvelő < 5% blasztokkal.

A CRh egy származtatott válasz, amely a csontvelő blast és a hematológiai laboratóriumi értékeken alapul. Egy résztvevő akkor ért el CRh-t, ha megfelelt a következő kritériumoknak:

  • Csontvelő <5% blastokkal és
  • a perifériás vér neutrofilszáma > 0,5 × 10^3 /µl és
  • A perifériás vérlemezkeszám > 0,5 × 10^5 /µL és
  • 1 hét (≥ 7 nap) thrombocyta-transzfúziómentes időszak a hematológiai laborgyűjtés előtt.
A választ a 2. ciklusban, az 1. napon, a 4. ciklusban, az 1. napon és ezt követően minden 3. ciklusban értékeltük; a kezelés medián időtartama 4,2 hónap volt.
A legjobb válasz az IWG kritériumai alapján
Időkeret: A választ a 2. ciklusban, az 1. napon, a 4. ciklusban, az 1. napon és ezt követően minden 3. ciklusban értékeltük; a kezelés medián időtartama 4,2 hónap volt.

A legjobb választ az IWG-AML válaszkritériumok alapján határozták meg a kezelés során.

  • CR: ANC ≥ 10^3 /µL, thrombocytaszám ≥ 10^5 /µL, VVT transzfúziófüggetlenség és csontvelő < 5% blasztokkal;
  • CRi: a leukémia morfológiai bizonyítékának hiánya (blasztok < 5%), és a vérlemezkeszám < 10^5 /µL vagy ANC < 10^3 /µL;
  • PR: a CR összes hematológiai értéke, de a blastok százalékos aránya legalább 50%-kal 5-25%-ra csökkent a csontvelő-aspirátumban;
  • MLFS: < 5% blastok aspirátum és/vagy csontvelőmag mintában;
  • RD: a CR, CRi, PR elérésének elmulasztása; csak azokat az alanyokat foglalja magában, akik a kezdeti kezelési ciklus befejezése után legalább 7 napig túlélnek, és vér- és/vagy csontvelő-vizsgálattal perzisztáló leukémiára utalnak;
  • PD: egy vagy több az alábbiak közül: ≥ 50%-os csökkenés a maximális válaszszinthez képest a neutrofilekben vagy a vérlemezkékben; a hemoglobinszint legalább 2 g/dl csökkenése; vagy a transzfúziós függőség nem egyéb toxicitások és a csontvelő-blaszt ≥ 5% miatt.
A választ a 2. ciklusban, az 1. napon, a 4. ciklusban, az 1. napon és ezt követően minden 3. ciklusban értékeltük; a kezelés medián időtartama 4,2 hónap volt.
A teljes válasz időtartama
Időkeret: A követés medián időtartama 44,5 hónap volt (tartomány: 0,3-63,7)
A CR időtartama az az idő, amely a résztvevő által elért CR-től a relapszus, a klinikai betegség progressziója vagy a betegség progressziója miatti halál első időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be korábban. A CR időtartamát Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. Ha egy résztvevő még mindig válaszolt az adatlezárás időpontjában, akkor a résztvevő adatait az utolsó betegségértékelési időpontban cenzúrázták. A kezelés utáni terápia megkezdése utáni betegségértékelési adatok nem szerepeltek a CR-analízis időtartamában.
A követés medián időtartama 44,5 hónap volt (tartomány: 0,3-63,7)
A CR Plus CRi időtartama
Időkeret: A követés medián időtartama 44,5 hónap volt (tartomány: 0,3-63,7)
A CR + CRi időtartama az az idő, amely attól a dátumtól kezdődik, amikor a résztvevő elérte a CR-t vagy a CRi-t a relapszus, a klinikai betegség progressziója vagy a betegség progressziója miatti halál első időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be korábban. A CR + CRi időtartamát Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. Ha egy résztvevő még mindig válaszolt az adatlezárás időpontjában, akkor a résztvevő adatait az utolsó betegségértékelési időpontban cenzúrázták. A kezelés utáni terápia megkezdése utáni betegségértékelési adatok nem szerepeltek az elemzésben.
A követés medián időtartama 44,5 hónap volt (tartomány: 0,3-63,7)
A CRi időtartama
Időkeret: A követés medián időtartama 44,5 hónap volt (tartomány: 0,3-63,7)
A CRi időtartamát úgy definiálják, mint azt az időt, amely a résztvevő által elért CRi-érték elérésétől a relapszus, a klinikai betegség progressziója vagy a betegség progressziója miatti halál első időpontjáig tart, attól függően, hogy melyik következett be korábban. A CRi időtartamát Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. Ha egy résztvevő még mindig válaszolt az adatlezárás időpontjában, akkor a résztvevő adatait az utolsó betegségértékelési időpontban cenzúrázták. A kezelés utáni terápia megkezdése utáni betegségértékelési adatok nem szerepeltek az elemzésben.
A követés medián időtartama 44,5 hónap volt (tartomány: 0,3-63,7)
A CR Plus CRh időtartama
Időkeret: A követés medián időtartama 44,5 hónap volt (tartomány: 0,3-63,7)
A CR + CRh időtartama a CR vagy CRh elérése óta eltelt idő a relapszus, a klinikai betegség progressziója vagy a betegség progressziója miatti halálozás első időpontja, attól függően, hogy melyik következett be korábban. A CR + CRh időtartamát Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. Ha egy résztvevő még mindig válaszolt az adatlezárás időpontjában, akkor a résztvevő adatait az utolsó betegségértékelési időpontban cenzúrázták. A kezelés utáni terápia megkezdése utáni betegségértékelési adatok nem szerepeltek az elemzésben.
A követés medián időtartama 44,5 hónap volt (tartomány: 0,3-63,7)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A követés medián időtartama 44,5 hónap volt (tartomány: 0,3-63,7)
A teljes túlélést az első adagtól a halálozásig eltelt időként határozzák meg. Az összes halálesetet figyelembe vettük, függetlenül attól, hogy az esemény akkor következett be, amikor a résztvevő még mindig vizsgálati gyógyszert szedett, vagy azt követően, hogy a résztvevő abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedését. Az operációs rendszert Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg. A még életben lévő résztvevőket az elemzés időpontjában cenzúrázták.
A követés medián időtartama 44,5 hónap volt (tartomány: 0,3-63,7)
Az alaphelyzet utáni transzfúziós függetlenségi ráta
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig plusz 30 nap, a betegség progressziója (beleértve a klinikai progressziót) vagy halálozás, attól függően, hogy melyik volt korábban; a kezelés medián időtartama 4,2 hónap volt.

A transzfúzió utáni függetlenségi rátát azon résztvevők százalékos arányaként becsülték meg, akik az értékelési időszak alatt transzfúziós függetlenséget értek el. A kiindulási transzfúzió utáni függetlenséget legalább 56 napos (≥ 56 napos) időszakként definiálják, amelynek során nem történt vörösvértest- vagy vérlemezke-transzfúzió az értékelési időszak alatt. Az értékelési időszak a vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig tart a 30 napos követési látogatásig, a betegség progressziójáig (beleértve a klinikai progressziót) vagy a halálig, attól függően, hogy melyik volt korábban.

Az eredményeket azoknál a résztvevőknél közöljük, akik mind a VVT-től, mind a vérlemezke-transzfúziótól függetlenek, valamint azon résztvevők esetében, akik VVT-transzfúziótól és vérlemezke-transzfúziótól függetlenek voltak.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig plusz 30 nap, a betegség progressziója (beleértve a klinikai progressziót) vagy halálozás, attól függően, hogy melyik volt korábban; a kezelés medián időtartama 4,2 hónap volt.
A kiindulási állapot utáni transzfúziós függetlenségi arány a résztvevők között Transzfúziófüggő az alaphelyzetben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig plusz 30 nap, a betegség progressziója (beleértve a klinikai progressziót) vagy halálozás, attól függően, hogy melyik volt korábban; a kezelés medián időtartama 4,2 hónap volt.

A transzfúzió utáni függetlenségi rátát azon résztvevők százalékos arányaként becsülték meg, akik az értékelési időszak alatt transzfúziós függetlenséget értek el. A kiindulási transzfúzió utáni függetlenséget legalább 56 napos (≥ 56 napos) időszakként definiálják, amelynek során nem történt vörösvértest- vagy vérlemezke-transzfúzió az értékelési időszak alatt. Az értékelési időszak a vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig tart a 30 napos követési látogatásig, a betegség progressziójáig (beleértve a klinikai progressziót) vagy a halálig, attól függően, hogy melyik volt korábban.

Az eredményeket azoknál a résztvevőknél közöljük, akik mind a VVT-től, mind a vérlemezke-transzfúziótól függetlenek, valamint azon résztvevők esetében, akik VVT-transzfúziótól és vérlemezke-transzfúziótól függetlenek voltak.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig plusz 30 nap, a betegség progressziója (beleértve a klinikai progressziót) vagy halálozás, attól függően, hogy melyik volt korábban; a kezelés medián időtartama 4,2 hónap volt.
A transzfúzió utáni függetlenség időtartama
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig plusz 30 nap, a betegség progressziója (beleértve a klinikai progressziót) vagy halálozás, attól függően, hogy melyik volt korábban; a kezelés medián időtartama 4,2 hónap volt.

A transzfúziós függetlenség időtartama az az első időszak, amikor egy résztvevő legalább 56 napig nem kapott vörösvértest/vérlemezke transzfúziót az értékelési időszak alatt.

A kiindulási transzfúzió utáni függetlenség legalább 56 napos periódusként definiálható, amikor az értékelési periódusban nincs VVT vagy vérlemezke transzfúzió. Az értékelési időszak a vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig tart a 30 napos követési látogatásig, a betegség progressziójáig (beleértve a klinikai progressziót) vagy a halálig, attól függően, hogy melyik volt korábban.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig plusz 30 nap, a betegség progressziója (beleértve a klinikai progressziót) vagy halálozás, attól függően, hogy melyik volt korábban; a kezelés medián időtartama 4,2 hónap volt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Együttműködők

Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M14-387
  • 2014-002610-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel