Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin Venetoclaxia yhdistelmänä pieniannoksisen sytarabiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa akuuttiin myelooiseen leukemiaan

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1/2 tutkimus Venetoclaxista yhdistelmänä pieniannoksisen sytarabiinin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jotka ovat ≥ 60-vuotiaita ja jotka eivät ole oikeutettuja tavanomaiseen antrasykliinipohjaiseen induktiohoitoon

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: Vaiheen 1 annoskorotusosa, jossa arvioidaan venetoklaksin turvallisuutta ja farmakokineettistä profiilia yhdistettynä pieniannoksiseen sytarabiiniin (LDAC), määritellään suurin siedetty annos (MTD) ja tuotetaan tietoja, jotka tukevat suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD) aiemmin hoitamattomille osallistujille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML); ja vaiheen 2 osa, joka arvioi, onko RPTD:llä riittävä teho ja hyväksyttävä toksisuus oikeuttaakseen yhdistelmähoidon jatkokehityksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 136076
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 131180
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 131183
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 133979
  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 131175
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 131170
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 131168
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 131177
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 131178

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

58 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on oltava vähintään 65-vuotias vaiheissa 1 ja 2. C-kohorttiin ilmoittautuneiden osallistujien on oltava joko

    • vähintään 75-vuotias; TAI

    • yli 60-74-vuotiaat ovat tukikelpoisia, jos osallistujilla on vähintään yksi seuraavista samanaikaisista sairauksista, jotka tekevät osallistujan kelpaamattomaksi intensiiviseen kemoterapiaan:

      • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​2 - 3;
      • Sydämen anamneesissa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), joka vaatii hoitoa tai ejektiofraktiota, joka on enintään 50 %, tai krooninen stabiili angina;
      • Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) enintään 65 % tai pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) enintään 65 %;
      • Kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min - alle 45 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla)
      • Keskivaikea maksan vajaatoiminta, jossa kokonaisbilirubiini on yli 1,5 - pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 × normaalin yläraja (ULN)
      • Kaikki muut samanaikaiset sairaudet, jotka lääkäri katsoo olevan yhteensopimattomia intensiivisen kemoterapian kanssa, on tutkittava ja hyväksyttävä tutkimuksen lääkärin toimesta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Osallistujan arvioitu elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
  • Osallistujalla on oltava histologinen vahvistus AML:stä, eikä hänellä ole oikeutta saada hoitoa tavallisella sytarabiinin ja antrasykliinin induktio-ohjelmalla samanaikaisen sairauden tai muiden tekijöiden vuoksi.
  • Osallistuja ei saa olla saanut aikaisempaa AML-hoitoa lukuun ottamatta hydroksiureaa, joka on sallittu ensimmäisen tutkimusjakson ajan. Huomautus: Osallistuja on saattanut olla hoidettu aiemman myelodysplastisen oireyhtymän vuoksi.

  • Osallistujalla on oltava ECOG-suorituskyky:

    • 0-2 yli 75-vuotiaille osallistujille
    • 0 - 3 osallistujille, jotka ovat yli 60 - 74-vuotiaita, jos 0 - 1 vaaditaan muuta samanaikaista sairautta osallistujan hyväksymiseksi.
  • Osallistujalla on oltava riittävä munuaisten toiminta, mikä osoittaa kreatiniinipuhdistuman, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min; määritetty virtsankeruun avulla 24 tunnin kreatiniinipuhdistuman tai Cockcroft Gault -kaavan mukaan.

  • Osallistujalla tulee olla riittävä maksan toiminta, jonka osoittavat:

    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 × ULN
    • alaniiniaminotransferaasi (ALT) on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 × ULN

    • bilirubiini alle tai yhtä suuri kuin 1,5 × ULN kaikille 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille

      • Alle 75-vuotiaiden osallistujien bilirubiinin on oltava alle 3,0 × ULN.

Huomautus: Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla bilirubiini saattaa olla suurempi kuin 1,5 × ULN tutkijan ja AbbVie-lääkärin monitorin välistä keskustelua kohden.

  • Miesten osallistujien on suostuttava pidättymään suojaamattomasta seksistä ja siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta 180 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Osallistujan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea (IEC)/Institutional Review Board (IRB), ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista.

  • Jos osallistuja on nainen, osallistujan tulee olla jompikumpi:

    • Postmenopausaali määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen tai pidempään ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä TAI
    • Pysyvästi kirurginen steriili (kahdenpuoleinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai kohdunpoisto)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on saanut sytarabiinihoitoa olemassa olevaan myelooiseen sairauteen.
  • Osallistujalla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (ranskalais-amerikkalais-brittiläinen luokka M3 AML).
  • Osallistujan tiedetään olevan aktiivinen keskushermosto (CNS) AML:n kanssa.
  • Osallistujan testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.

  • Osallistuja on saanut seuraavat 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista:

    • Vahvat ja kohtalaiset CYP3A:n indusoijat, kuten rifampiini, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma.
  • Osallistuja on syönyt greippiä, greippituotteita, Sevillan appelsiineja (mukaan lukien marmeladi, joka sisältää Sevillan appelsiineja) tai Starfruitia 3 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Osallistujalla on New York Heart Association -luokan sydän- ja verisuonivamma, joka on suurempi kuin 2.
  • Osallistujalla on merkittävä munuais-, neurologinen, psykiatrinen, endokrinologinen, metabolinen, immunologinen, maksan, sydän- ja verisuonitauti tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti hänen osallistumiseensa tähän tutkimukseen.
  • Osallistujalla on krooninen hengityssairaus, joka vaatii jatkuvaa hapen käyttöä.
  • Osallistujalla on imeytymishäiriö tai muu tila, joka estää enteraalisen antoreitin.

  • Osallistujalla on todisteita muista kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista tiloista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Hallitsematon systeeminen infektio, joka vaatii suonensisäistä (IV) hoitoa (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio).

  • Osallistujalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta:

    • Riittävästi hoidettu rinta- tai kohdunkaulan in situ karsinooma;
    • Ihon tyvisolusyöpä tai paikallinen ihon okasolusyöpä;
    • Aiempi pahanlaatuinen kasvain on rajoitettu ja leikattu kirurgisesti (tai käsitelty muilla menetelmillä) parantavalla tarkoituksella.
  • Osallistujan valkosolujen määrä on yli 25 × 10^9/l. Huomautus: Hydroksiurea saa täyttää tämän kriteerin.
  • Osallistuja on ehdokas luuydin- tai kantasolusiirtoon 12 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Osallistujalla on ollut myeloproliferatiivinen kasvain (MPN), mukaan lukien polycythemia vera, myelofibroosi, essentiaalinen trombosytemia tai krooninen myelooinen leukemia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: 600 mg Venetoclax + LDAC

Venetoclaxia annettiin suun kautta kerran päivässä (QD) syklin 1 päivinä 2–28. Annostelu aloitettiin 50 mg:sta (päivä 2) ja nostettiin 600 mg:aan 6. päivään mennessä. Syklistä 2 alkaen 600 mg venetoklaxia annettiin päivinä 1–28 28 jokaisesta 28 päivän syklistä. Osallistujat saivat myös pieniannoksista sytarabiinia (LDAC; 20 mg/m²) ihonalaisena injektiona kerran päivässä kunkin syklin päivinä 1-10.

Osallistujat saattoivat jatkaa hoitoa, kunnes sairaus eteni tai kunnes lopetuskriteerit täyttyivät.
Lääke: Venetoclax
Venetoclax otetaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA®
Lääke: Sytarabiini
Pieni annos sytarabiinia annetaan ihonalaisesti jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-10.
Kokeellinen: Vaihe 1: 800 mg Venetoclax + LDAC

Venetoclaxia annettiin suun kautta kerran päivässä (QD) syklin 1 päivinä 2–28. Annostelu aloitettiin 100 mg:sta (päivä 2) ja sitä nostettiin 800 mg:aan 6. päivään mennessä. Syklistä 2 alkaen 800 mg venetoklaxia annettiin päivinä 1–28 28 jokaisesta 28 päivän syklistä. Osallistujat saivat myös LDAC:ta (20 mg/m²) ihonalaisena injektiona kerran päivässä kunkin syklin päivinä 1-10.

Osallistujat saattoivat jatkaa hoitoa, kunnes sairaus eteni tai kunnes lopetuskriteerit täyttyivät.
Lääke: Venetoclax
Venetoclax otetaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA®
Lääke: Sytarabiini
Pieni annos sytarabiinia annetaan ihonalaisesti jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-10.
Kokeellinen: Vaihe 2: 600 mg Venetoclax + LDAC

Venetoclaxia annettiin suun kautta kerran vuorokaudessa (QD) syklin 1 päivinä 2–28. Annostelu aloitettiin 50 mg:sta ja nostettiin 600 mg:aan 6. päivään mennessä. Syklistä 2 alkaen annettiin 600 mg venetoklaxia jokaisena päivänä 1–28. 28 päivän kierto. Osallistujat saivat myös LDAC:ta (20 mg/m²) ihonalaisena injektiona kerran päivässä kunkin syklin päivinä 1-10.

Osallistujat saattoivat jatkaa hoitoa, kunnes sairaus eteni tai kunnes lopetuskriteerit täyttyivät.
Lääke: Venetoclax
Venetoclax otetaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA®
Lääke: Sytarabiini
Pieni annos sytarabiinia annetaan ihonalaisesti jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-10.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää (jakso 1)
Annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT:t) määritettiin annoskorotusvaiheen syklin 1 aikana ja määriteltiin haitallisten tapahtumien yhteisiksi terminologiakriteereiksi (CTCAE) Version 4.0, aste 4 (hengenvaara, joka vaatii kiireellistä toimenpiteitä) tai 5 (kuolemaan johtanut) toksisuus, lukuun ottamatta AML:n yleisesti aiheuttamia haittavaikutuksia (esim. neutropenia, kuume). Hematologinen DLT määriteltiin verihiutaleiden palautumisen epäonnistumiseksi arvoon 25 × 10^9/l tai enemmän ja absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) 0,5 × 10^9/l tai suurempaan arvoon 14 päivän sisällä viimeisestä venetoklax-annoksesta jäännösten puuttuessa. AML.
Jopa 28 päivää (jakso 1)
Vaihe 1: Suurin havaittu Venetoclaxin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 10 ennen annosta ja 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (venetoklaksi LDAC:lla); Kierto 1, päivä 18 ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (pelkästään venetoklax)
Suurin pitoisuus, jonka lääke saavuttaa veressä annostelun jälkeen.
Kierto 1, päivä 10 ennen annosta ja 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (venetoklaksi LDAC:lla); Kierto 1, päivä 18 ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (pelkästään venetoklax)
Vaihe 1: Aika Venetoclaxin havaittuun maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 10 ennen annosta ja 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (venetoklaksi LDAC:lla); Kierto 1, päivä 18 ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (pelkästään venetoklax)
Aika, jolloin plasman huippupitoisuus (Cmax) havaitaan.
Kierto 1, päivä 10 ennen annosta ja 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (venetoklaksi LDAC:lla); Kierto 1, päivä 18 ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (pelkästään venetoklax)
Vaihe 1: Venetoclaxin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajan kuluessa 0-24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 10 ennen annosta ja 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (venetoklaksi LDAC:lla); Kierto 1, päivä 18 ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (pelkästään venetoklax)
Kierto 1, päivä 10 ennen annosta ja 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (venetoklaksi LDAC:lla); Kierto 1, päivä 18 ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (pelkästään venetoklax)
Vaihe 1: Sytarabiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 10 ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia ja 1, 3, 6 tuntia annoksen jälkeen.
Suurin pitoisuus, jonka lääke saavuttaa veressä annostelun jälkeen.
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 10 ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia ja 1, 3, 6 tuntia annoksen jälkeen.
Vaihe 1: Aika sytarabiinin havaittuun maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 10 ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia ja 1, 3, 6 tuntia annoksen jälkeen.
Aika, jolloin plasman huippupitoisuus (Cmax) havaitaan.
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 10 ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia ja 1, 3, 6 tuntia annoksen jälkeen.
Vaihe 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajan myötä 0:sta viimeiseen sytarabiinin mitattavaan pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 10 ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia ja 1, 3, 6 tuntia annoksen jälkeen.
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 10 ennen annosta ja 15 ja 30 minuuttia ja 1, 3, 6 tuntia annoksen jälkeen.
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin syklissä 2, päivänä 1, syklissä 4, päivänä 1 ja sen jälkeen joka 3. sykli; hoidon keston mediaani oli 4,2 kuukautta.

Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR), täydellisen remission ja epätäydellisen luuytimen palautumisen (CRi) tai osittaisen remission (PR) kansainvälisen työryhmän (IWG) AML-vastekriteerien mukaan. , tutkijan arviota kohti.

CR: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 10^3 /µL, verihiutaleiden määrä ≥ 10^5 /µL, punasolujen (RBC) siirrosta riippumaton (vähintään 56 päivän ajanjakso ilman punasolujen siirtoa) ja luuydin < 5 % räjähdyksiä.

CRi: morfologisten todisteiden puute leukemiasta (blastit < 5 %) ja verihiutaleiden määrä < 10^5 /µL tai ANC < 10^3 /µL.

PR: kaikki hematologiset arvot CR:lle, mutta blastien prosenttiosuus on laskenut vähintään 50 % 5-25 % luuytimen aspiraatissa.
Vaste arvioitiin syklissä 2, päivänä 1, syklissä 4, päivänä 1 ja sen jälkeen joka 3. sykli; hoidon keston mediaani oli 4,2 kuukautta.
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta; hoidon keston mediaani (minimi, maksimi) oli 4,1 (0,2, 62,8) kuukautta.

Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi jokaisen AE:n vakavuuden CTCAE-version 4.0 mukaan ja seuraavien seikkojen mukaan:

Aste 1: AE on ohimenevä ja helposti siedettävä (lievä).

Aste 2: AE aiheuttaa epämukavuutta ja keskeyttää tavanomaiset toiminnot (kohtalainen).

Aste 3: AE aiheuttaa huomattavaa häiriötä tavallisiin toimintoihin ja voi olla toimintakyvytön (kohtalainen tai vaikea).

Aste 4: AE on hengenvaarallinen ja vaatii kiireellistä hoitoa.

Luokka 5: AE johti kuolemaan.

Tutkija arvioi jokaisen tapahtuman olevan joko kohtuullinen mahdollisuus tai ei kohtuullista mahdollisuutta liittyä tutkimuslääkkeen käyttöön.

Hoitoon liittyvät tapahtumat määritellään tapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta; hoidon keston mediaani (minimi, maksimi) oli 4,1 (0,2, 62,8) kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin syklissä 2, päivänä 1, syklissä 4, päivänä 1 ja sen jälkeen joka 3. sykli; hoidon keston mediaani oli 4,2 kuukautta.

Täydellinen remissio (CR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen remission missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana AML:n ja tutkijan arvioinnin muutettujen IWG-kriteerien mukaisesti.

CR: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 10^3 /µL, verihiutaleiden määrä ≥ 10^5 /µL, punasolujen (RBC) siirrosta riippumaton (vähintään 56 päivän ajanjakso ilman punasolujen siirtoa) ja luuydin < 5 % räjähdyksiä.

Osallistujat, jotka eivät koskaan saavuttaneet CR:ää tai joilla ei ollut IWG-sairausarviota, katsottiin reagoimattomiksi CR-asteen laskennassa.
Vaste arvioitiin syklissä 2, päivänä 1, syklissä 4, päivänä 1 ja sen jälkeen joka 3. sykli; hoidon keston mediaani oli 4,2 kuukautta.
Täydellinen remission plus CR epätäydellisen verenkuvan palautumisen (CRi) nopeudella
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin syklissä 2, päivänä 1, syklissä 4, päivänä 1 ja sen jälkeen joka 3. sykli; hoidon keston mediaani oli 4,2 kuukautta.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CR:n tai CRi:n missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana AML:n ja tutkijan arvioinnin muokattujen IWG-kriteerien mukaisesti.

CR: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 10^3 /µL, verihiutaleiden määrä ≥ 10^5 /µL, punasolujen (RBC) siirrosta riippumaton (vähintään 56 päivän ajanjakso ilman punasolujen siirtoa) ja luuydin < 5 % räjähdyksiä.

CRi: morfologisten todisteiden puute leukemiasta (blastit < 5 %) ja verihiutaleiden määrä < 10^5 /µL tai ANC < 10^3 /µL

Osallistujat, jotka eivät koskaan saavuttaneet CR- tai CRi-arvoa tai joilla ei ollut IWG-sairausarviota, katsottiin reagoimattomiksi CR + CRi -suhteen laskennassa.
Vaste arvioitiin syklissä 2, päivänä 1, syklissä 4, päivänä 1 ja sen jälkeen joka 3. sykli; hoidon keston mediaani oli 4,2 kuukautta.
CR Plus CRi-nopeus syklin 2 alkaessa
Aikaikkuna: Jakso 2, päivä 1

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CR:n tai CRi:n aloittamalla tutkimushoidon syklin 2 AML:n ja tutkijan arvioinnin muokattujen IWG-kriteerien mukaisesti.

CR: ANC ≥ 10^3 /µL, verihiutaleiden määrä ≥ 10^5 /µL, punasolujen siirrosta riippumaton (vähintään 56 päivän ajanjakso ilman punasolujen siirtoa) ja luuydin < 5 % blasteja.

CRi: Leukemian morfologisten todisteiden puute (blastit < 5 %) ja verihiutaleiden määrä < 10^5 /µL tai ANC < 10^3 /µL.

Osallistujat, jotka eivät koskaan saavuttaneet CR:tä tai CRi:tä tai joilla ei ollut IWG-sairauden arviointia syklin 2 alkaessa, katsottiin reagoimattomiksi laskettaessa CR + CRi -suhdetta syklin 2 alkaessa.
Jakso 2, päivä 1
Aika ensimmäiseen vastaukseen CR + CRi
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin syklissä 2, päivänä 1, syklissä 4, päivänä 1 ja sen jälkeen joka 3. sykli; hoidon keston mediaani oli 4,2 kuukautta.

Aika ensimmäiseen CR + CRi -vasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä ensimmäiseen CR:n tai CRi:n vasteeseen tutkijan arvioimien IWG AML -vastekriteerien mukaisesti.

CR: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 10^3 /µL, verihiutaleiden määrä ≥ 10^5 /µL, punasolujen siirrosta riippumaton (vähintään 56 päivän ajanjakso ilman punasolujen siirtoa) ja luuydin < 5 % blasteja.

CRi: morfologisten todisteiden puute leukemiasta (blastit < 5 %) ja verihiutaleiden määrä < 10^5 /µL tai ANC < 10^3 /µL.
Vaste arvioitiin syklissä 2, päivänä 1, syklissä 4, päivänä 1 ja sen jälkeen joka 3. sykli; hoidon keston mediaani oli 4,2 kuukautta.
Aika saada paras vastaus CR + CRi
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin syklissä 2, päivänä 1, syklissä 4, päivänä 1 ja sen jälkeen joka 3. sykli; hoidon keston mediaani oli 4,2 kuukautta.

Aika parhaaseen CR + CRi -vasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä parhaaseen CR:n tai CRi:n vasteeseen tutkijan arvioimien IWG AML -vastekriteerien mukaan.

CR: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 10^3 /µL, verihiutaleiden määrä ≥ 10^5 /µL, punasolujen siirrosta riippumaton (vähintään 56 päivän ajanjakso ilman punasolujen siirtoa) ja luuydin < 5 % blasteja.

CRi: morfologisten todisteiden puute leukemiasta (blastit < 5 %) ja verihiutaleiden määrä < 10^5 /µL tai ANC < 10^3 /µL.
Vaste arvioitiin syklissä 2, päivänä 1, syklissä 4, päivänä 1 ja sen jälkeen joka 3. sykli; hoidon keston mediaani oli 4,2 kuukautta.
Täydellinen remissio osittaisella hematologisella palautumisnopeudella (CRh).
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin syklissä 2, päivänä 1, syklissä 4, päivänä 1 ja sen jälkeen joka 3. sykli; hoidon keston mediaani oli 4,2 kuukautta.

Täydellinen remissio ja osittainen hematologinen palautuminen on johdettu vaste, joka perustuu luuytimen blasti- ja hematologisiin laboratorioarvoihin. CRh-prosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat CRh:n parhaana vasteena milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Osallistuja saavutti CRh:n, kun hän täytti seuraavat kriteerit:

  • Luuydin < 5 % blasteja ja
  • Perifeerisen veren neutrofiilien määrä > 0,5 × 10^3 /µl ja
  • Perifeerisen veren verihiutalemäärä > 0,5 × 10^5 /µL ja
  • 1 viikon (≥ 7 päivää) verihiutaleiden siirtovapaa jakso ennen hematologisen laboratorion keräystä.

Osallistujat, jotka eivät koskaan saavuttaneet CRh:ta tai joilla ei ollut sairauden arviointia tai hematologisia tietoja, katsottiin reagoimattomiksi CRh-suhteen laskennassa.
Vaste arvioitiin syklissä 2, päivänä 1, syklissä 4, päivänä 1 ja sen jälkeen joka 3. sykli; hoidon keston mediaani oli 4,2 kuukautta.
CR Plus CRh Rate
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin syklissä 2, päivänä 1, syklissä 4, päivänä 1 ja sen jälkeen joka 3. sykli; hoidon keston mediaani oli 4,2 kuukautta.

CR + CRh -suhde määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat CR:n tai CRh:n milloin tahansa tutkimuksen aikana.

CR: ANC ≥ 10^3 /µL, verihiutaleiden määrä ≥ 10^5 /µL, punasolujen siirrosta riippumaton (vähintään 56 päivän ajanjakso ilman punasolujen siirtoa) ja luuydin < 5 % blasteja.

CRh on johdettu vaste, joka perustuu luuydinblasti- ja hematologisiin laboratorioarvoihin. Osallistuja saavutti CRh:n, kun hän täytti seuraavat kriteerit:

  • Luuydin < 5 % blasteja ja
  • Perifeerisen veren neutrofiilien määrä > 0,5 × 10^3 /µl ja
  • Perifeerisen veren verihiutalemäärä > 0,5 × 10^5 /µL ja
  • 1 viikon (≥ 7 päivää) verihiutaleiden siirtovapaa jakso ennen hematologisen laboratorion keräystä.

Osallistujat, jotka eivät koskaan saavuttaneet CR/CRh:ta tai joilla ei ollut sairauden arviointia tai hematologisia tietoja, katsottiin reagoimattomiksi CR + CRh -taajuuden laskennassa.
Vaste arvioitiin syklissä 2, päivänä 1, syklissä 4, päivänä 1 ja sen jälkeen joka 3. sykli; hoidon keston mediaani oli 4,2 kuukautta.
CR Plus CRh Rate syklin 2 alkaessa
Aikaikkuna: Jakso 2, päivä 1

CR + CRh -nopeus syklin 2 aloituksesta määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat CR:n tai CRh:n aloittamalla tutkimushoidon syklin 2.

CR: ANC ≥ 10^3 /µL, verihiutaleiden määrä ≥ 10^5 /µL, punasolujen siirrosta riippumaton (vähintään 56 päivän ajanjakso ilman punasolujen siirtoa) ja luuydin < 5 % blasteja.

CRh on johdettu vaste, joka perustuu luuydinblasti- ja hematologisiin laboratorioarvoihin. Osallistuja saavutti CRh:n, kun hän täytti seuraavat kriteerit:

  • Luuydin < 5 % blasteja ja
  • Perifeerisen veren neutrofiilien määrä > 0,5 × 10^3 /µl ja
  • Perifeerisen veren verihiutalemäärä > 0,5 × 10^5 /µL ja
  • 1 viikon (≥ 7 päivää) verihiutaleiden siirtovapaa jakso ennen hematologisen laboratorion keräystä.

Osallistujat, jotka eivät koskaan saavuttaneet CR/CRh:ta tai joilla ei ollut sairauden arviointia syklin 2 alussa, katsottiin reagoimattomiksi laskettaessa CR + CRh -taajuutta syklin 2 alkaessa.
Jakso 2, päivä 1
Aika CR Plus CRh:n ensimmäiseen vasteeseen
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin syklissä 2, päivänä 1, syklissä 4, päivänä 1 ja sen jälkeen joka 3. sykli; hoidon keston mediaani oli 4,2 kuukautta.

Aika ensimmäiseen CR + CRh -vasteeseen määritellään ajaksi tutkimuslääkkeen ensimmäisestä päivämäärästä ensimmäiseen CR tai CRh -vasteeseen.

CR: ANC ≥ 10^3 /µL, verihiutaleiden määrä ≥ 10^5 /µL, punasolujen siirrosta riippumaton (vähintään 56 päivän ajanjakso ilman punasolujen siirtoa) ja luuydin < 5 % blasteja.

CRh on johdettu vaste, joka perustuu luuydinblasti- ja hematologisiin laboratorioarvoihin. Osallistuja saavutti CRh:n, kun hän täytti seuraavat kriteerit:

  • Luuydin < 5 % blasteja ja
  • Perifeerisen veren neutrofiilien määrä > 0,5 × 10^3 /µl ja
  • Perifeerisen veren verihiutalemäärä > 0,5 × 10^5 /µL ja
  • 1 viikon (≥ 7 päivää) verihiutaleiden siirtovapaa jakso ennen hematologisen laboratorion keräystä.
Vaste arvioitiin syklissä 2, päivänä 1, syklissä 4, päivänä 1 ja sen jälkeen joka 3. sykli; hoidon keston mediaani oli 4,2 kuukautta.
CR Plus CRh:n parhaan vastauksen aika
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin syklissä 2, päivänä 1, syklissä 4, päivänä 1 ja sen jälkeen joka 3. sykli; hoidon keston mediaani oli 4,2 kuukautta.

Aika parhaaseen CR + CRh -vasteeseen määritellään ajaksi tutkimuslääkkeen ensimmäisestä päivämäärästä parhaaseen CR tai CRh -vasteeseen.

CR: ANC ≥ 10^3 /µL, verihiutaleiden määrä ≥ 10^5 /µL, punasolujen siirrosta riippumaton (vähintään 56 päivän ajanjakso ilman punasolujen siirtoa) ja luuydin < 5 % blasteja.

CRh on johdettu vaste, joka perustuu luuydinblasti- ja hematologisiin laboratorioarvoihin. Osallistuja saavutti CRh:n, kun hän täytti seuraavat kriteerit:

  • Luuydin < 5 % blasteja ja
  • Perifeerisen veren neutrofiilien määrä > 0,5 × 10^3 /µl ja
  • Perifeerisen veren verihiutalemäärä > 0,5 × 10^5 /µL ja
  • 1 viikon (≥ 7 päivää) verihiutaleiden siirtovapaa jakso ennen hematologisen laboratorion keräystä.
Vaste arvioitiin syklissä 2, päivänä 1, syklissä 4, päivänä 1 ja sen jälkeen joka 3. sykli; hoidon keston mediaani oli 4,2 kuukautta.
Paras vastaus IWG-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin syklissä 2, päivänä 1, syklissä 4, päivänä 1 ja sen jälkeen joka 3. sykli; hoidon keston mediaani oli 4,2 kuukautta.

Paras vaste määritetään IWG-AML-vastekriteereillä hoidon aikana.

  • CR: ANC ≥ 10^3 /µL, verihiutalemäärät ≥ 10^5 /µL, punasolujen siirtoriippumattomuus ja luuydin < 5 % blastilla;
  • CRi: morfologisten todisteiden puute leukemiasta (blastit < 5 %) ja verihiutaleiden määrä < 10^5/µL tai ANC < 10^3/µL;
  • PR: kaikki hematologiset arvot CR:lle, mutta blastien prosenttiosuus on laskenut vähintään 50 % 5-25 %:iin luuytimen aspiraatissa;
  • MLFS: < 5 % blasteja aspiraatti- ja/tai luuydinydinnäytteessä;
  • RD: epäonnistuminen CR:n, CRi:n, PR:n saavuttamisessa; mukaan lukien vain kohteet, jotka ovat elossa vähintään 7 päivää alkuperäisen hoitosyklin päättymisen jälkeen ja joilla on todisteita jatkuvasta leukemiasta veri- ja/tai luuydintutkimuksen perusteella;
  • PD: yksi tai useampi seuraavista: ≥ 50 %:n lasku maksimivastetasoista neutrofiileissä tai verihiutaleissa; hemoglobiinin lasku vähintään 2 g/dl; tai verensiirtoriippuvuus, joka ei johdu muista toksisuuksista ja luuydinblasti ≥ 5 %.
Vaste arvioitiin syklissä 2, päivänä 1, syklissä 4, päivänä 1 ja sen jälkeen joka 3. sykli; hoidon keston mediaani oli 4,2 kuukautta.
Täydellisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Seurannan keston mediaani oli 44,5 kuukautta (vaihteluväli: 0,3 - 63,7)
CR:n kesto määritellään ajanjaksoksi päivästä, jolloin osallistuja saavutti CR:n, ensimmäiseen relapsin, kliinisen sairauden etenemisen tai taudin etenemisestä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisintaan. CR:n kesto arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla. Jos osallistuja vastasi edelleen tietojen katkaisupäivänä, osallistujan tiedot sensuroitiin hänen viimeisinä taudinarviointipäivänä. Hoidon jälkeisen hoidon aloittamisen jälkeisiä sairauden arviointitietoja ei sisällytetty CR-analyysin kestoon.
Seurannan keston mediaani oli 44,5 kuukautta (vaihteluväli: 0,3 - 63,7)
CR Plus CRi:n kesto
Aikaikkuna: Seurannan keston mediaani oli 44,5 kuukautta (vaihteluväli: 0,3 - 63,7)
CR + CRi:n kesto määritellään ajalle päivästä, jolloin osallistuja saavutti CR:n tai CRi:n, ensimmäiseen uusiutumisen, kliinisen sairauden etenemisen tai taudin etenemisestä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisintaan. CR + CRi:n kesto arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla. Jos osallistuja vastasi edelleen tietojen katkaisupäivänä, osallistujan tiedot sensuroitiin hänen viimeisinä taudinarviointipäivänä. Taudin arviointitietoja hoidon jälkeisen hoidon aloittamisen jälkeen ei sisällytetty analyysiin.
Seurannan keston mediaani oli 44,5 kuukautta (vaihteluväli: 0,3 - 63,7)
CRi:n kesto
Aikaikkuna: Seurannan keston mediaani oli 44,5 kuukautta (vaihteluväli: 0,3 - 63,7)
CRi:n kesto määritellään ajaksi päivästä, jona osallistuja saavutti CRi:n, ensimmäiseen uusiutumisen, kliinisen sairauden etenemisen tai taudin etenemisestä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisintaan. CRi:n kesto arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla. Jos osallistuja vastasi edelleen tietojen katkaisupäivänä, osallistujan tiedot sensuroitiin hänen viimeisinä taudinarviointipäivänä. Taudin arviointitietoja hoidon jälkeisen hoidon aloittamisen jälkeen ei sisällytetty analyysiin.
Seurannan keston mediaani oli 44,5 kuukautta (vaihteluväli: 0,3 - 63,7)
CR Plus CRh:n kesto
Aikaikkuna: Seurannan keston mediaani oli 44,5 kuukautta (vaihteluväli: 0,3 - 63,7)
CR + CRh:n kesto määritellään ajaksi päivästä, jolloin osallistuja saavutti CR:n tai CRh:n, ensimmäiseen uusiutumisen, kliinisen sairauden etenemisen tai taudin etenemisestä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisintaan. CR + CRh:n kesto arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla. Jos osallistuja vastasi edelleen tietojen katkaisupäivänä, osallistujan tiedot sensuroitiin hänen viimeisinä taudinarviointipäivänä. Taudin arviointitietoja hoidon jälkeisen hoidon aloittamisen jälkeen ei sisällytetty analyysiin.
Seurannan keston mediaani oli 44,5 kuukautta (vaihteluväli: 0,3 - 63,7)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Seurannan keston mediaani oli 44,5 kuukautta (vaihteluväli: 0,3 - 63,7)
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä kuolemaan. Kaikki kuolemantapaukset otettiin mukaan riippumatta siitä, tapahtuiko tapahtuma, kun osallistuja käytti edelleen tutkimuslääkettä vai sen jälkeen, kun osallistuja lopetti tutkimuslääkkeen käytön. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla. Osallistujat, jotka olivat vielä elossa, sensuroitiin analyysipäivänä.
Seurannan keston mediaani oli 44,5 kuukautta (vaihteluväli: 0,3 - 63,7)
Verensiirron perustason riippumattomuusaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen plus 30 päivää, taudin eteneminen (mukaan lukien kliininen eteneminen) tai kuolema sen mukaan, kumpi oli aikaisempi; hoidon keston mediaani oli 4,2 kuukautta.

Verensiirron jälkeinen riippumattomuusaste arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat verensiirron itsenäisyyden arviointijakson aikana. Verensiirron jälkeinen riippumattomuus määritellään vähintään 56 päivän (≥ 56 vuorokauden) ajanjaksoksi ilman punasolujen tai verihiutaleiden siirtoa arviointijakson aikana. Arviointijakso on ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen 30 päivän seurantakäyntiin, taudin etenemiseen (mukaan lukien kliininen eteneminen) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.

Tulokset raportoidaan osallistujille, jotka saavuttivat sekä punasolujen että verihiutaleiden siirrosta riippumattomuuden, ja osallistujille, jotka saivat riippumattomuuden punasolujen siirrosta ja verihiutaleiden siirrosta.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen plus 30 päivää, taudin eteneminen (mukaan lukien kliininen eteneminen) tai kuolema sen mukaan, kumpi oli aikaisempi; hoidon keston mediaani oli 4,2 kuukautta.
Verensiirron jälkeinen riippumattomuusaste osallistujien keskuudessa Verisiirrosta riippuvainen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen plus 30 päivää, taudin eteneminen (mukaan lukien kliininen eteneminen) tai kuolema sen mukaan, kumpi oli aikaisempi; hoidon keston mediaani oli 4,2 kuukautta.

Verensiirron jälkeinen riippumattomuusaste arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat verensiirron itsenäisyyden arviointijakson aikana. Verensiirron jälkeinen riippumattomuus määritellään vähintään 56 päivän (≥ 56 vuorokauden) ajanjaksoksi ilman punasolujen tai verihiutaleiden siirtoa arviointijakson aikana. Arviointijakso on ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen 30 päivän seurantakäyntiin, taudin etenemiseen (mukaan lukien kliininen eteneminen) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.

Tulokset raportoidaan osallistujille, jotka saavuttivat sekä punasolujen että verihiutaleiden siirrosta riippumattomuuden, ja osallistujille, jotka saivat riippumattomuuden punasolujen siirrosta ja verihiutaleiden siirrosta.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen plus 30 päivää, taudin eteneminen (mukaan lukien kliininen eteneminen) tai kuolema sen mukaan, kumpi oli aikaisempi; hoidon keston mediaani oli 4,2 kuukautta.
Verensiirron perustason jälkeisen itsenäisyyden kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen plus 30 päivää, taudin eteneminen (mukaan lukien kliininen eteneminen) tai kuolema sen mukaan, kumpi oli aikaisempi; hoidon keston mediaani oli 4,2 kuukautta.

Verensiirrosta riippumattomuuden kesto määritellään ensimmäisenä ajanjaksona, jolloin osallistuja ei saanut punasolujen/verihiutaleiden siirtoja vähintään 56 päivään arviointijakson aikana.

Verensiirron jälkeinen riippumattomuus määritellään vähintään 56 päivän ajanjaksoksi ilman punasolujen tai verihiutaleiden siirtoa arviointijakson aikana. Arviointijakso on ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen 30 päivän seurantakäyntiin, taudin etenemiseen (mukaan lukien kliininen eteneminen) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen plus 30 päivää, taudin eteneminen (mukaan lukien kliininen eteneminen) tai kuolema sen mukaan, kumpi oli aikaisempi; hoidon keston mediaani oli 4,2 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M14-387
  • 2014-002610-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AML

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa