Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a daratumumab 3 adagolási ütemtervének értékelésére parázsló myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2024. április 23. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Véletlenszerű, 2. fázisú kísérlet a daratumumab három adagolási ütemtervének értékelésére parázsló myeloma multiplexben

Ennek a vizsgálatnak a célja három daratumumab adagolási ütemezés értékelése parázsló mielóma multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű (a kijelölt kezelést a résztvevők és a vizsgálati személyzet ismeri), 3 karú (3 kezelési csoport), a daratumumab multicentrikus vizsgálata közepes vagy magas kockázatú füstölő mielóma multiplexben (SMM) diagnosztizált résztvevőknél. [azaz korai betegség tünet nélkül]). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják (véletlenül) 3 kezelési csoport egyikébe (A kar [hosszú intenzív], B kar [közepes] és C kar [rövid intenzív]), hogy daratumumabot kapjanak. Mindegyik kezelési csoport a daratumumab 3 adagolási rendje közül egyet megvizsgál. A vizsgálat tartalmaz egy 28 napos szűrési fázist, egy 1-20 kezelési ciklusból álló kezelési fázist (minden ciklus 8 hétig tart, összesen 8-160 hétig), és egy 4 hetes követési fázist az utolsótól a vizsgált gyógyszer adagja. Az A karban (hosszú intenzív) és a B karban (köztes) részt vevők esetében lehetőség van a IV daratumumab (Q8W) kezelés meghosszabbítására a 20. ciklus vége után, ha a vizsgáló belátása szerint pozitív haszon/kockázat arány áll fenn. , a kezeléssel összefüggő >=3 fokozatú toxicitás hiánya, és legalább stabil betegséget értek el. A kezelés meghosszabbításában részt vevő résztvevők esetében az infúzió időtartama lerövidíthető 90 perces infúzióra, vagy áttérhet 1800 mg-os daratumumabra, szubkután (Q8w). A nyomon követési szakasz a halálig, a nyomon követés miatt elvesztésig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig tart, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A vizsgálat körülbelül 7 évvel azután ér véget, hogy az utolsó beiratkozott résztvevő megkapja a vizsgálati gyógyszer első adagját. „A betegség felmérése helyben történik az ellátási standardoknak megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Box Hill, Ausztrália
      • Concord, Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
      • Woodville South, Ausztrália
  • Csehország
      • Brno, Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország
      • Praha 2, Csehország
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság
      • Nottingham, Egyesült Királyság
      • Southampton, Egyesült Királyság
      • Surrey, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
      • Nantes, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Pierre Benite, Franciaország
      • Rennes Cedex, Franciaország
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
      • Utrecht, Hollandia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Chemnitz, Németország
      • Essen, Németország
      • Heidelberg, Németország
      • Mainz, Németország
      • München, Németország
      • Tuebingen, Németország
      • Würzburg, Németország
  • Orosz Föderáció
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció
      • Ryazan, Orosz Föderáció
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
      • Antalya, Pulyka
      • Izmir, Pulyka
      • Samsun, Pulyka

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A parázsló myeloma multiplex (SMM) diagnózisa 5 évnél rövidebb ideig
  • Megerősített diagnózisa közepes vagy magas kockázatú SMM-nek van, és az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív myeloma multiplex, a vizsgálati protokollban meghatározott kezelést igénylő
  • Primer szisztémás AL (immunglobulin könnyű lánc) amiloidózis
  • Előzetes vagy egyidejű expozíció a következők bármelyikének: SMM és/vagy myeloma multiplex jóváhagyott vagy vizsgálati kezelése, daratumumab vagy más CD-38 ellenes terápia, napi (>) 10 mg (mg) prednizonnál nagyobb dózisú kortikoszteroid kezelés vagy ezzel egyenértékű és csontvédő szerek (pl. biszfoszfonátok, denosumab), vagy csak akkor engedélyezettek, ha stabil dózisban adják és nem rosszindulatú állapot esetén, vagy vizsgálati gyógyszert (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) kaptak, vagy invazív vizsgálati orvosi eszközt használtak 4 héten belül. az 1. ciklus előtt, 1. nap
  • Rosszindulatú daganat (az SMM kivételével) a véletlen besorolás időpontja előtt 3 éven belül, kivéve a következőket, ha kezelték és nem aktívak: bazális sejtes vagy nem áttétet okozó laphámrák, in situ méhnyakrák, emlő in situ ductalis karcinóma, vagy Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) 1. stádiumú méhnyakrák
  • Ismert krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) VAGY közepesen súlyos vagy súlyos perzisztáló asztma az elmúlt 2 évben
  • Bármilyen egyidejű orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség (pl. autoimmun betegség, aktív szisztémás betegség, myelodysplasia), amely valószínűleg megzavarja a vizsgálati eljárásokat vagy eredményeket, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyt jelent a jelen vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (hosszú intenzív)
Drog: daratumumab
16 mg/kg intravénás (IV) infúzióban adva hetente egyszer az 1. ciklusban, minden második héten a 2. és 3. ciklusban, 4 hetente a 4. ciklusban a 7. ciklusban, és a 8. ciklustól a 20. ciklusban mindegyik 1. napján ciklus. Ha a vizsgáló belátása szerint pozitív haszon/kockázat arány áll fenn, a kezeléssel összefüggő toxicitás nem haladja meg a (>=) 3-as fokozatot, és legalább stabil betegséget sikerült elérni, a kezelés meghosszabbítható, és minden 8. héttel a 20. ciklus után. A kezelés meghosszabbításában részt vevő résztvevők esetében az infúzió időtartama lerövidíthető 90 perces infúzióra, vagy átválthat 1800 mg daratumumab szubkután adagolásra (Q8w).
Drog: daratumumab
16 mg/kg intravénás infúzióval adva hetente egyszer az 1. ciklusban, majd minden ciklus 1. napján a 2. ciklustól a 20. ciklusig, és 8 hetente a 20. ciklus után. Ha a vizsgáló belátása szerint pozitív haszon/kockázat arány áll fenn, a kezeléssel összefüggő toxicitás nem haladja meg a (>=) 3-as fokozatot, és legalább stabil betegséget sikerült elérni, a kezelés meghosszabbítható és minden 8. héttel a 20. ciklus után. A kezelés meghosszabbításában részt vevő résztvevők esetében az infúzió időtartama lerövidíthető 90 perces infúzióra, vagy áttérhet 1800 mg-os daratumumabra, szubkután (Q8w).
Drog: daratumumab
16 mg/kg IV infúzióban adva hetente egyszer, csak az 1. ciklusban. A kezelési ciklusok 8 hetesek.
Kísérleti: B kar (középfok)
Drog: daratumumab
16 mg/kg intravénás (IV) infúzióban adva hetente egyszer az 1. ciklusban, minden második héten a 2. és 3. ciklusban, 4 hetente a 4. ciklusban a 7. ciklusban, és a 8. ciklustól a 20. ciklusban mindegyik 1. napján ciklus. Ha a vizsgáló belátása szerint pozitív haszon/kockázat arány áll fenn, a kezeléssel összefüggő toxicitás nem haladja meg a (>=) 3-as fokozatot, és legalább stabil betegséget sikerült elérni, a kezelés meghosszabbítható, és minden 8. héttel a 20. ciklus után. A kezelés meghosszabbításában részt vevő résztvevők esetében az infúzió időtartama lerövidíthető 90 perces infúzióra, vagy átválthat 1800 mg daratumumab szubkután adagolásra (Q8w).
Drog: daratumumab
16 mg/kg intravénás infúzióval adva hetente egyszer az 1. ciklusban, majd minden ciklus 1. napján a 2. ciklustól a 20. ciklusig, és 8 hetente a 20. ciklus után. Ha a vizsgáló belátása szerint pozitív haszon/kockázat arány áll fenn, a kezeléssel összefüggő toxicitás nem haladja meg a (>=) 3-as fokozatot, és legalább stabil betegséget sikerült elérni, a kezelés meghosszabbítható és minden 8. héttel a 20. ciklus után. A kezelés meghosszabbításában részt vevő résztvevők esetében az infúzió időtartama lerövidíthető 90 perces infúzióra, vagy áttérhet 1800 mg-os daratumumabra, szubkután (Q8w).
Drog: daratumumab
16 mg/kg IV infúzióban adva hetente egyszer, csak az 1. ciklusban. A kezelési ciklusok 8 hetesek.
Kísérleti: C kar (rövid intenzív)
Drog: daratumumab
16 mg/kg intravénás (IV) infúzióban adva hetente egyszer az 1. ciklusban, minden második héten a 2. és 3. ciklusban, 4 hetente a 4. ciklusban a 7. ciklusban, és a 8. ciklustól a 20. ciklusban mindegyik 1. napján ciklus. Ha a vizsgáló belátása szerint pozitív haszon/kockázat arány áll fenn, a kezeléssel összefüggő toxicitás nem haladja meg a (>=) 3-as fokozatot, és legalább stabil betegséget sikerült elérni, a kezelés meghosszabbítható, és minden 8. héttel a 20. ciklus után. A kezelés meghosszabbításában részt vevő résztvevők esetében az infúzió időtartama lerövidíthető 90 perces infúzióra, vagy átválthat 1800 mg daratumumab szubkután adagolásra (Q8w).
Drog: daratumumab
16 mg/kg intravénás infúzióval adva hetente egyszer az 1. ciklusban, majd minden ciklus 1. napján a 2. ciklustól a 20. ciklusig, és 8 hetente a 20. ciklus után. Ha a vizsgáló belátása szerint pozitív haszon/kockázat arány áll fenn, a kezeléssel összefüggő toxicitás nem haladja meg a (>=) 3-as fokozatot, és legalább stabil betegséget sikerült elérni, a kezelés meghosszabbítható és minden 8. héttel a 20. ciklus után. A kezelés meghosszabbításában részt vevő résztvevők esetében az infúzió időtartama lerövidíthető 90 perces infúzióra, vagy áttérhet 1800 mg-os daratumumabra, szubkután (Q8w).
Drog: daratumumab
16 mg/kg IV infúzióban adva hetente egyszer, csak az 1. ciklusban. A kezelési ciklusok 8 hetesek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ elérő résztvevők százalékos aránya (CR)
Időkeret: Akár 7 évig
CR, amely negatív immunfixációt mutat a szérumban és a vizeletben, és <5% plazmasejteket (PC) tartalmaz a csontvelőben.
Akár 7 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél esemény (betegség progressziója vagy halálozása) volt betegévenként
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minimális reziduális betegség (MRD) negatív résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig
Idő a következő kezelésig (TNT)
Időkeret: Akár 7 évig
TNT: a randomizáció dátumától az első myeloma multiplex kezelés időpontjáig eltelt idő.
Akár 7 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el
Időkeret: Akár 7 évig
Lásd fent a CR meghatározását. PR, a szérum M-protein >=50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének >=90%-os vagy 200 mg/24 óra alatti csökkenése.
Akár 7 évig
A progressziómentes túlélés medián ideje (PFS)
Időkeret: Akár 7 évig
A PFS a véletlen besorolás dátumától a kezdeti dokumentált betegség progressziójának (PD) időpontjáig eltelt idő az SLiM-CRAB szerint (S = hatvan, Li = könnyű láncok, M = MRI, C = kalcium [emelkedett], R = veseelégtelenség, A=vérszegénység, B=csont elváltozások) kritériumai, a myeloma meghatározó eseményei vagy a halál időpontja, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az SLiM-CRAB kritériumok szerint a klonális csontvelő-plazmasejtek százaléka >=60%, érintett: nem érintett szérum szabad Li arány >= 100, >1 fokális elváltozás MRI-vizsgálatokon, kalciumszint emelkedés: >0,25 millimol/liter (mmol/L) (>1 milligramm deciliterenként [mg/dL]) magasabb, mint a normálérték felső határa vagy >2,75 mmol/l (>11 mg/dL); kreatinin-clearance <40 milliliter/perc (mL/perc) vagy szérum kreatinin >177 mikromol/liter (µmol/L) (>2 mg/dL); hemoglobin <10 gramm/dl (g/dl) (<6,5 mmol/L) vagy >2 g/dl (>1,25 mmol/L) alacsonyabb, mint a normálérték alsó határa; 1 vagy több oszteolitikus elváltozás csontváz radiográfián, számítógépes tomográfián (CT) vagy pozitronemissziós tomográfia-CT-n (PET-CT).
Akár 7 évig
A szimptomatikus myeloma multiplexben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig
Válasz az első ezt követő myeloma multiplex kezelésre
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig
Általános túlélési arány
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 10.

Első közzététel (Becsült)

2014. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR106449
  • 54767414SMM2001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005139-14 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a daratumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel