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아급성 다발성 골수종 환자에서 Daratumumab의 3가지 용량 일정을 평가하기 위한 연구

2024년 4월 23일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

아급성 다발성 골수종에서 3개의 Daratumumab 투여 일정을 평가하기 위한 무작위 2상 시험

이 연구의 목적은 아급성 다발성 골수종 참가자의 3가지 다라투무맙 투여 일정을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중간 또는 고위험 아급성 다발성 골수종(SMM) 진단을 받은 참가자를 대상으로 한 무작위 공개 라벨(할당된 치료의 정체는 참가자와 연구 직원에게 알려짐), 3군(3개의 치료군), 다기관 다기관 연구입니다. [즉, 증상이 없는 초기 질병]). 참가자는 daratumumab을 받을 3가지 치료 그룹(A군[긴 강도], B군[중급] 및 C군[짧은 강도]) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 치료 그룹은 daratumumab의 3가지 투약 일정 중 1가지를 조사합니다. 이 연구는 28일 스크리닝 단계, 1~20 치료 주기의 치료 단계(각 주기는 8주에서 160주 총 기간 동안 지속됨) 및 마지막으로부터 4주의 추적 단계를 포함합니다. 연구 약물의 용량. A군(긴 강도) 및 B군(중간) 참가자의 경우, 조사자의 재량에 따라 긍정적인 이익/위험 비율이 있는 경우 사이클 20 종료 후 IV daratumumab(Q8W) 치료를 연장할 가능성이 있습니다. , 등급 >=3 치료 관련 독성의 부재 및 적어도 안정적인 질병이 달성되었습니다. 치료 연장에 참여하는 참가자의 경우 주입 기간을 90분 주입으로 단축하거나 daratumumab 1800mg 피하(Q8w)로 전환할 수 있습니다. 후속 조치 단계는 사망, 후속 조치 상실, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다. 연구 종료는 등록된 마지막 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 약 7년 후에 발생합니다. '질병 평가는 Standard of Care에 따라 현지에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드
  • 독일
      • Berlin, 독일
      • Chemnitz, 독일
      • Essen, 독일
      • Heidelberg, 독일
      • Mainz, 독일
      • München, 독일
      • Tuebingen, 독일
      • Würzburg, 독일
  • 러시아 연방
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방
      • Petrozavodsk, 러시아 연방
      • Ryazan, 러시아 연방
      • St-Petersburg, 러시아 연방
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국
      • West Palm Beach, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
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      • Hackensack, New Jersey, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
      • Columbus, Ohio, 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
    • Tennessee
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    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
  • 영국
      • Cardiff, 영국
      • Nottingham, 영국
      • Southampton, 영국
      • Surrey, 영국
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘
  • 체코
      • Brno, 체코
      • Hradec Kralove, 체코
      • Praha 2, 체코
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
      • Antalya, 칠면조
      • Izmir, 칠면조
      • Samsun, 칠면조
  • 캐나다
    • Alberta
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      • Edmonton, Alberta, 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
      • Nantes, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Pierre Benite, 프랑스
      • Rennes Cedex, 프랑스
  • 호주
      • Box Hill, 호주
      • Concord, 호주
      • Melbourne, 호주
      • Woodville South, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 5년 미만의 아급성 다발성 골수종(SMM) 진단
  • 중간 또는 고위험 SMM 진단이 확인되었고 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0 또는 1입니다.

제외 기준:

  • 연구 프로토콜에 정의된 치료가 필요한 활동성 다발성 골수종
  • 원발성 전신 AL(면역글로불린 경쇄) 아밀로이드증
  • 다음 중 하나에 대한 이전 또는 동시 노출: SMM 또는/및 다발성 골수종, daratumumab 또는 기타 항 CD-38 요법에 대한 승인된 또는 연구용 치료, 일일 10mg(프레드니손)보다 많은 용량의 코르티코스테로이드 치료 또는 이에 상응하는 뼈 보호제(예: 비스포스포네이트, 데노수맙) 또는 비악성 질환에 대해 안정적인 용량으로 제공되거나 4주 이내에 임상시험용 약물(시험용 백신 포함)을 투여받았거나 침습적 임상시험용 의료 기기를 사용한 경우에만 허용됩니다. 1주기 전, 1일차
  • 무작위배정 날짜 전 3년 이내에 악성 종양(SMM 이외)의 병력이 있는 경우, 치료를 받고 활성이 아닌 경우는 제외: 피부의 기저 세포 또는 비전이성 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종, 유방의 관상피내암종, 또는 국제 산부인과 연맹(FIGO) 자궁경부의 1기 암종
  • 알려진 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 지난 2년 이내에 중등도 또는 중증 지속성 천식
  • 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있거나 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 데 위험이 될 수 있는 모든 동시 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병(예: 자가면역 질환, 활동성 전신 질환, 골수이형성증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A암(롱 인텐스)
의약품: 다라투무맙
주기 1에서는 매주 1회, 주기 2 및 주기 3에서는 격주로, 주기 4에서 주기 7까지는 4주마다, 주기 8에서 주기 20까지는 각각 1일에 16 mg/kg 정맥내(IV) 주입으로 투여 주기. 조사자의 재량에 따라 긍정적인 이익/위험 비율이 있고, 치료 관련 독성이 3 이상(>=) 3 이상이고, 적어도 안정적인 질병이 달성된 경우, 치료를 연장하고 8회마다 제공할 수 있습니다. 20주기 후 몇 주. 치료 연장에 참여하는 참가자의 경우 주입 기간을 90분 주입으로 단축하거나 daratumumab 1800mg 피하(Q8w)로 전환할 수 있습니다.
의약품: 다라투무맙
1주기에서 매주 1회, 2주기에서 20주기까지 각 주기의 1일에, 그리고 20주기 이후에는 8주마다 16mg/kg을 IV 주입으로 투여합니다. 조사자의 재량에 따라 긍정적인 이익/위험 비율이 있고, 치료 관련 독성이 3 이상(>=) 3 이상이고, 적어도 안정적인 질병이 달성된 경우, 치료를 연장하고 8회마다 제공할 수 있습니다. 20주기 후 몇 주. 치료 연장에 참여하는 참가자의 경우 주입 기간을 90분 주입으로 단축하거나 daratumumab 1800mg 피하(Q8w)로 전환할 수 있습니다.
의약품: 다라투무맙
주기 1에서만 매주 1회 IV 주입으로 16 mg/kg 투여. 치료 주기는 8주입니다.
실험적: 팔 B(중급)
의약품: 다라투무맙
주기 1에서는 매주 1회, 주기 2 및 주기 3에서는 격주로, 주기 4에서 주기 7까지는 4주마다, 주기 8에서 주기 20까지는 각각 1일에 16 mg/kg 정맥내(IV) 주입으로 투여 주기. 조사자의 재량에 따라 긍정적인 이익/위험 비율이 있고, 치료 관련 독성이 3 이상(>=) 3 이상이고, 적어도 안정적인 질병이 달성된 경우, 치료를 연장하고 8회마다 제공할 수 있습니다. 20주기 후 몇 주. 치료 연장에 참여하는 참가자의 경우 주입 기간을 90분 주입으로 단축하거나 daratumumab 1800mg 피하(Q8w)로 전환할 수 있습니다.
의약품: 다라투무맙
1주기에서 매주 1회, 2주기에서 20주기까지 각 주기의 1일에, 그리고 20주기 이후에는 8주마다 16mg/kg을 IV 주입으로 투여합니다. 조사자의 재량에 따라 긍정적인 이익/위험 비율이 있고, 치료 관련 독성이 3 이상(>=) 3 이상이고, 적어도 안정적인 질병이 달성된 경우, 치료를 연장하고 8회마다 제공할 수 있습니다. 20주기 후 몇 주. 치료 연장에 참여하는 참가자의 경우 주입 기간을 90분 주입으로 단축하거나 daratumumab 1800mg 피하(Q8w)로 전환할 수 있습니다.
의약품: 다라투무맙
주기 1에서만 매주 1회 IV 주입으로 16 mg/kg 투여. 치료 주기는 8주입니다.
실험적: 팔 C (짧은 강렬한)
의약품: 다라투무맙
주기 1에서는 매주 1회, 주기 2 및 주기 3에서는 격주로, 주기 4에서 주기 7까지는 4주마다, 주기 8에서 주기 20까지는 각각 1일에 16 mg/kg 정맥내(IV) 주입으로 투여 주기. 조사자의 재량에 따라 긍정적인 이익/위험 비율이 있고, 치료 관련 독성이 3 이상(>=) 3 이상이고, 적어도 안정적인 질병이 달성된 경우, 치료를 연장하고 8회마다 제공할 수 있습니다. 20주기 후 몇 주. 치료 연장에 참여하는 참가자의 경우 주입 기간을 90분 주입으로 단축하거나 daratumumab 1800mg 피하(Q8w)로 전환할 수 있습니다.
의약품: 다라투무맙
1주기에서 매주 1회, 2주기에서 20주기까지 각 주기의 1일에, 그리고 20주기 이후에는 8주마다 16mg/kg을 IV 주입으로 투여합니다. 조사자의 재량에 따라 긍정적인 이익/위험 비율이 있고, 치료 관련 독성이 3 이상(>=) 3 이상이고, 적어도 안정적인 질병이 달성된 경우, 치료를 연장하고 8회마다 제공할 수 있습니다. 20주기 후 몇 주. 치료 연장에 참여하는 참가자의 경우 주입 기간을 90분 주입으로 단축하거나 daratumumab 1800mg 피하(Q8w)로 전환할 수 있습니다.
의약품: 다라투무맙
주기 1에서만 매주 1회 IV 주입으로 16 mg/kg 투여. 치료 주기는 8주입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답(CR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 7년
혈청 및 소변에 음성 면역고정이 있고 골수에서 형질 세포(PC)가 5% 미만인 것으로 정의된 CR.
최대 7년
환자 연도당 사건(질병 진행 또는 사망)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 7년
최대 7년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소잔존질환(MRD) 음성 참가자의 비율
기간: 최대 7년
최대 7년
다음 치료까지의 시간(TNT)
기간: 최대 7년
TNT는 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 후속 다발성 골수종 치료 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 7년
완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 7년
위의 CR 정의를 참조하십시오. 혈청 M-단백질의 >=50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >=90% 또는 <200 mg/24시간 감소로 정의되는 PR.
최대 7년
무진행 생존 기간 중앙값(PFS)
기간: 최대 7년
PFS는 SLiM-CRAB(S=60, Li=경쇄, M=MRI, C=칼슘[상승], R=신부전, A=빈혈, B=뼈 병변) 기준, 골수종 정의 사건 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜. SLiM-CRAB 기준에 따라, 클론 골수 형질 세포 백분율 >=60%, 관련: 관련되지 않은 무혈청 Li 비율 >= 100, MRI 연구에서 >1 초점 병변, 칼슘 상승: 리터당 >0.25밀리몰(mmol/L) (>1데시리터[mg/dL]당 밀리그램) 정상 상한보다 높거나 >2.75mmol/L(>11mg/dL); 크레아티닌 청소율 <40mL/min 또는 혈청 크레아티닌 >177μmol/L(>2mg/dL); 헤모글로빈 <10g/dL(<6.5mmol/L) 또는 정상 하한보다 낮은 >2g/dL(>1.25mmol/L); 골격 방사선 촬영, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET-CT)에서 1개 이상의 골용해 병변.
최대 7년
증상이 있는 다발성 골수종 환자의 비율
기간: 최대 7년
최대 7년
첫 번째 후속 다발성 골수종 치료에 대한 반응
기간: 최대 7년
최대 7년
전반적인 생존율
기간: 최대 7년
최대 7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 2일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR106449
  • 54767414SMM2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005139-14 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

다라투무맙에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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