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Uno studio per valutare 3 programmi di dosaggio di Daratumumab nei partecipanti con mieloma multiplo fumante

23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato di fase 2 per valutare tre schemi posologici di daratumumab nel mieloma multiplo smoldering

Lo scopo di questo studio è valutare tre schemi di dosaggio di daratumumab nei partecipanti con mieloma multiplo smoldering.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto (l'identità del trattamento assegnato sarà noto ai partecipanti e al personale dello studio), a 3 bracci (3 gruppi di trattamento), multicentrico su daratumumab in partecipanti con diagnosi di mieloma multiplo smoldering (SMM) a rischio intermedio o alto [vale a dire, malattia precoce senza alcun sintomo]). I partecipanti saranno randomizzati (assegnati casualmente) a uno dei 3 gruppi di trattamento (braccio A [lungo intenso], braccio B [intermedio] e braccio C [breve intenso]) per ricevere daratumumab. Ogni gruppo di trattamento esaminerà 1 dei 3 programmi di dosaggio di daratumumab. Lo studio includerà una fase di screening di 28 giorni, una fase di trattamento da 1 a 20 cicli di trattamento (ogni ciclo ha una durata di 8 settimane per un periodo totale da 8 a 160 settimane) e una fase di follow-up di 4 settimane dall'ultimo dose del farmaco oggetto dello studio. Per i partecipanti al Braccio A (lungo intenso) e al Braccio B (intermedio), c'è la possibilità di estendere il trattamento con daratumumab IV (Q8W) dopo la fine del Ciclo 20 se, a discrezione dello sperimentatore, c'è un rapporto beneficio/rischio positivo , assenza di tossicità correlata al trattamento di Grado >=3 e malattia almeno stabile. Per i partecipanti che partecipano all'estensione del trattamento, la durata dell'infusione può essere ridotta a un'infusione di 90 minuti o può passare a daratumumab 1800 mg per via sottocutanea (Q8w). La fase di follow-up continuerà fino al decesso, alla perdita del follow-up, alla revoca del consenso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La fine dello studio avverrà circa 7 anni dopo che l'ultimo partecipante arruolato riceve una prima dose del farmaco oggetto dello studio. 'La valutazione della malattia verrà eseguita localmente secondo lo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia
      • Concord, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Woodville South, Australia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia
      • Praha 2, Cechia
  • Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa
      • St-Petersburg, Federazione Russa
  • Francia
      • Lille, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
      • Pierre Benite, Francia
      • Rennes Cedex, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Chemnitz, Germania
      • Essen, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Mainz, Germania
      • München, Germania
      • Tuebingen, Germania
      • Würzburg, Germania
  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Petah Tikva, Israele
      • Tel Aviv, Israele
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
      • Utrecht, Olanda
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
      • Surrey, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Antalya, Tacchino
      • Izmir, Tacchino
      • Samsun, Tacchino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo fumante (SMM) da meno di 5 anni
  • Avere una diagnosi confermata di SMM a rischio intermedio o alto e un punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Mieloma multiplo attivo, che richiede un trattamento come definito dal protocollo di studio
  • Amiloidosi primaria sistemica AL (catena leggera delle immunoglobuline).
  • Esposizione precedente o concomitante a uno qualsiasi dei seguenti: trattamenti approvati o sperimentali per SMM e/e mieloma multiplo, daratumumab o altre terapie anti CD-38, trattamento con corticosteroidi con una dose superiore a (>) 10 milligrammi (mg) di prednisone al giorno o agenti equivalenti e protettivi per le ossa (p. es., bifosfonati, denosumab) o sono consentiti solo se somministrati in una dose stabile e per una condizione non maligna, o se hanno ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o hanno utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 4 settimane prima del ciclo 1, giorno 1
  • Storia di tumore maligno (diverso da SMM) entro 3 anni prima della data di randomizzazione, ad eccezione dei seguenti se trattati e non attivi: carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose non metastatico della pelle, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale in situ della mammella, o carcinoma della cervice in stadio 1 della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO).
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) nota O asma persistente moderato o grave negli ultimi 2 anni
  • Qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante (ad esempio, malattia autoimmune, malattia sistemica attiva, mielodisplasia) che potrebbe interferire con le procedure o i risultati dello studio o che, a parere dello sperimentatore, costituirebbe un rischio per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (Lungo Intenso)
Droga: daratumumab
16 mg/kg somministrati per infusione endovenosa (IV) una volta alla settimana nel Ciclo 1, a settimane alterne nel Ciclo 2 e nel Ciclo 3, ogni 4 settimane nel Ciclo 4 al Ciclo 7 e dal Ciclo 8 al Ciclo 20 il Giorno 1 di ciascuno ciclo. Se, a discrezione dello sperimentatore, vi è un rapporto beneficio/rischio positivo, assenza di tossicità correlata al trattamento di Grado maggiore o uguale a (>=) ed è stata raggiunta una malattia almeno stabile, il trattamento può essere esteso e somministrato ogni 8 settimane dopo il Ciclo 20. Per i partecipanti che partecipano all'estensione del trattamento, la durata dell'infusione può essere ridotta a un'infusione di 90 minuti o può passare a daratumumab 1800 mg per via sottocutanea (Q8w).
Droga: daratumumab
16 mg/kg somministrati per infusione endovenosa una volta alla settimana nel Ciclo 1, e poi il Giorno 1 di ciascun ciclo dal Ciclo 2 al Ciclo 20, e ogni 8 settimane dopo il Ciclo 20. Se, a discrezione dello sperimentatore, vi è un rapporto beneficio/rischio positivo, assenza di tossicità correlata al trattamento di Grado maggiore o uguale a (>=) ed è stata raggiunta una malattia almeno stabile, il trattamento può essere esteso e somministrato ogni 8 settimane dopo il Ciclo 20. Per i partecipanti che partecipano all'estensione del trattamento, la durata dell'infusione può essere ridotta a un'infusione di 90 minuti o può passare a daratumumab 1800 mg per via sottocutanea (Q8w).
Droga: daratumumab
16 mg/kg somministrati per infusione endovenosa una volta alla settimana solo nel Ciclo 1. I cicli di trattamento durano 8 settimane.
Sperimentale: Braccio B (Intermedio)
Droga: daratumumab
16 mg/kg somministrati per infusione endovenosa (IV) una volta alla settimana nel Ciclo 1, a settimane alterne nel Ciclo 2 e nel Ciclo 3, ogni 4 settimane nel Ciclo 4 al Ciclo 7 e dal Ciclo 8 al Ciclo 20 il Giorno 1 di ciascuno ciclo. Se, a discrezione dello sperimentatore, vi è un rapporto beneficio/rischio positivo, assenza di tossicità correlata al trattamento di Grado maggiore o uguale a (>=) ed è stata raggiunta una malattia almeno stabile, il trattamento può essere esteso e somministrato ogni 8 settimane dopo il Ciclo 20. Per i partecipanti che partecipano all'estensione del trattamento, la durata dell'infusione può essere ridotta a un'infusione di 90 minuti o può passare a daratumumab 1800 mg per via sottocutanea (Q8w).
Droga: daratumumab
16 mg/kg somministrati per infusione endovenosa una volta alla settimana nel Ciclo 1, e poi il Giorno 1 di ciascun ciclo dal Ciclo 2 al Ciclo 20, e ogni 8 settimane dopo il Ciclo 20. Se, a discrezione dello sperimentatore, vi è un rapporto beneficio/rischio positivo, assenza di tossicità correlata al trattamento di Grado maggiore o uguale a (>=) ed è stata raggiunta una malattia almeno stabile, il trattamento può essere esteso e somministrato ogni 8 settimane dopo il Ciclo 20. Per i partecipanti che partecipano all'estensione del trattamento, la durata dell'infusione può essere ridotta a un'infusione di 90 minuti o può passare a daratumumab 1800 mg per via sottocutanea (Q8w).
Droga: daratumumab
16 mg/kg somministrati per infusione endovenosa una volta alla settimana solo nel Ciclo 1. I cicli di trattamento durano 8 settimane.
Sperimentale: Braccio C (Breve Intenso)
Droga: daratumumab
16 mg/kg somministrati per infusione endovenosa (IV) una volta alla settimana nel Ciclo 1, a settimane alterne nel Ciclo 2 e nel Ciclo 3, ogni 4 settimane nel Ciclo 4 al Ciclo 7 e dal Ciclo 8 al Ciclo 20 il Giorno 1 di ciascuno ciclo. Se, a discrezione dello sperimentatore, vi è un rapporto beneficio/rischio positivo, assenza di tossicità correlata al trattamento di Grado maggiore o uguale a (>=) ed è stata raggiunta una malattia almeno stabile, il trattamento può essere esteso e somministrato ogni 8 settimane dopo il Ciclo 20. Per i partecipanti che partecipano all'estensione del trattamento, la durata dell'infusione può essere ridotta a un'infusione di 90 minuti o può passare a daratumumab 1800 mg per via sottocutanea (Q8w).
Droga: daratumumab
16 mg/kg somministrati per infusione endovenosa una volta alla settimana nel Ciclo 1, e poi il Giorno 1 di ciascun ciclo dal Ciclo 2 al Ciclo 20, e ogni 8 settimane dopo il Ciclo 20. Se, a discrezione dello sperimentatore, vi è un rapporto beneficio/rischio positivo, assenza di tossicità correlata al trattamento di Grado maggiore o uguale a (>=) ed è stata raggiunta una malattia almeno stabile, il trattamento può essere esteso e somministrato ogni 8 settimane dopo il Ciclo 20. Per i partecipanti che partecipano all'estensione del trattamento, la durata dell'infusione può essere ridotta a un'infusione di 90 minuti o può passare a daratumumab 1800 mg per via sottocutanea (Q8w).
Droga: daratumumab
16 mg/kg somministrati per infusione endovenosa una volta alla settimana solo nel Ciclo 1. I cicli di trattamento durano 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
CR, definito con immunofissazione negativa sul siero e sulle urine e <5% di plasmacellule (PC) nel midollo osseo.
Fino a 7 anni
La percentuale di partecipanti che hanno un evento (progressione della malattia o decesso) per paziente-anno
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che sono negativi alla malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Tempo al trattamento successivo (TNT)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
TNT, definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo successivo trattamento per il mieloma multiplo.
Fino a 7 anni
La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Vedere la definizione di CR sopra. PR, definita come riduzione >=50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90% o <200 mg/24 ore.
Fino a 7 anni
Il tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della progressione iniziale documentata della malattia (PD) secondo SLiM-CRAB (S=sessanta, Li=catene leggere, M=MRI, C=calcio [elevato], R=insufficienza renale, A=anemia, B=lesioni ossee), eventi che definiscono il mieloma o data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo i criteri SLiM-CRAB, percentuale di plasmacellule del midollo osseo clonale >=60%, Coinvolto: rapporto Li libero nel siero non coinvolto >= 100, >1 lesione focale negli studi MRI, aumento del calcio: >0,25 millimoli per litro (mmol/L) (>1 milligrammo per decilitro [mg/dL]) superiore al limite superiore del normale o >2,75 mmol/L (>11 mg/dL); clearance della creatinina <40 millilitri al minuto (mL/min) o creatinina sierica >177 micromoli per litro (µmol/L) (>2 mg/dL); emoglobina <10 grammi per decilitro (g/dL) (<6,5 mmol/L) o >2 g/dL (>1,25 mmol/L) inferiore al limite inferiore della norma; 1 o più lesioni osteolitiche alla radiografia scheletrica, alla tomografia computerizzata (TC) o alla tomografia a emissione di positroni (PET-TC).
Fino a 7 anni
La percentuale di partecipanti con mieloma multiplo sintomatico
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Risposta al primo successivo trattamento per il mieloma multiplo
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

3 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR106449
  • 54767414SMM2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005139-14 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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